Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną badanej szczepionki stosowanej w zapobieganiu zakażeniom ludzkim wirusem RSV (Syncytialny wirus oddechowy) i (hMPV) u uczestników w wieku od 60 do 75 lat
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi RSV/hMPV u dorosłych uczestników w wieku od 60 do 75 lat
VAV00039 to pierwsze badanie na ludziach (FiH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności (u dorosłych uczestników w wieku 60–75 lat) po pojedynczym wstrzyknięciu różnych dawek kandydata na szczepionkę RSV/hMPV i szczepionki przeciwko RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV A1
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV A2
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV A3
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV B1
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV B2
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV B3
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV C1
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV C2
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV C3
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV 1
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV 2
- Biologiczny: Dawka szczepionki RSV/hMPV 3
- Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Szczegółowy opis
Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Site # 0361004
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Site # 031001
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Site # 0361006
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Site # 0361002
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Site # 0361003
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Site # 0361005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 60 do 75 lat w dniu włączenia
- W badaniu może wziąć udział kobieta, która jest w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie sterylna.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 RSV/hMPV dawka A1
Uczestnicy otrzymają w pierwszym dniu pojedynczy zastrzyk domięśniowy (domięśniowy) szczepionki RSV/hMPV, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 RSV/hMPV dawka A2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 RSV/hMPV dawka A3
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 RSV/hMPV dawka B1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 RSV/hMPV dawka B2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6 Dawka RSV/hMPV B3
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7 Dawka RSV/hMPV C1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8 RSV/hMPV dawka C2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9 Dawka RSV/hMPV C3
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10 RSV/hMPV, dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 11 RSV/hMPV dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 12 RSV/hMPV dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pierwszego dnia szczepionki RSV/hMPV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 13 Monowalentna szczepionka przeciwko RSV
Uczestnicy otrzymają w pierwszym dniu pojedynczy zastrzyk domięśniowy monowalentnej (MV) szczepionki przeciwko RSV zgodnie z harmonogramem randomizacji.
|
Zawiesina do wstrzykiwań.
Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność jakichkolwiek niezamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
Obecność żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe (tj. wcześniej wymienione w dzienniczku uczestnika i w eCRF (elektronicznym formularzu opisu przypadku) występujące w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Obecność niepożądanych działań niepożądanych zgłaszana w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Obecność SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych) i AESI (zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu) przez cały czas trwania badania (tj. przez 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: SAE: Przegląd do dnia 181; AESI: Dzień 1 do dnia 181
|
SAE: Przegląd do dnia 181; AESI: Dzień 1 do dnia 181
|
|
Obecność wyników badań biologicznych wykraczających poza zakres (w tym przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych) przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 8
|
Przegląd do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana nAb (przeciwciał neutralizujących) w surowicy RSV A i RSV B przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu u wszystkich uczestników, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali szczepionkę MV RSV
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 28
|
W dniu 1 i dniu 28
|
|
Miana RSV A i RSV B nAb przed szczepieniem, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
|
Miana przeciwciał anty-F IgG (immunoglobuliny typu G) wirusa RSV A w surowicy przed szczepieniem, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
|
Miana hMPV A nAb przed szczepieniem, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu u wszystkich uczestników, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali szczepionkę MV RSV
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
|
Miana anty-F IgG Ab w surowicy hMPV przed szczepieniem, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu u wszystkich uczestników, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali szczepionkę MV RSV
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
W dniu 1, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Inny identyfikator: WHO UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .