Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en de immuunrespons van een onderzoeksvaccin ter preventie van infectie met het RSV (respiratoir syncytieel virus) en (hMPV) humaan metapneumovirus bij deelnemers van 60 tot 75 jaar
19 november 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase 1, gerandomiseerde, aangepaste dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, multi-arm studie om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken van een RSV/hMPV-vaccinkandidaat bij volwassen deelnemers in de leeftijd van 60 tot 75 jaar
VAV00039 is een first-in-human (FiH) onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit (bij volwassen deelnemers van 60-75 jaar) te beoordelen na een enkele injectie van verschillende dosisformuleringen van een RSV/hMPV-kandidaatvaccin en een RSV-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis A1
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis A2
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis A3
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis B1
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis B2
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis B3
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis C1
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis C2
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis C3
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis 1
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis 2
- Biologisch: RSV/hMPV-vaccindosis 3
- Biologisch: Monovalent RSV-vaccin
Gedetailleerde beschrijving
De deelnameduur bedraagt voor iedere deelnemer ongeveer 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
385
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Site # 0361004
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Site # 031001
-
Miranda, New South Wales, Australië, 2228
- Site # 0361006
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Site # 0361002
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Site # 0361003
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Site # 0361005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 tot 75 jaar op de dag van opname
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij minimaal 1 jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.
- De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 RSV/hMPV-dosis A1
Deelnemers ontvangen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM (intramusculaire) injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 2 RSV/hMPV-dosis A2
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 3 RSV/hMPV-dosis A3
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 4 RSV/hMPV-dosis B1
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 5 RSV/hMPV-dosis B2
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 6 RSV/hMPV-dosis B3
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 7 RSV/hMPV-dosis C1
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 8 RSV/hMPV-dosis C2
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 9 RSV/hMPV-dosis C3
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 10 RSV/hMPV-dosis 1
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 11 RSV/hMPV-dosis 2
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 12 RSV/hMPV-dosis 3
Deelnemers krijgen op dag 1 van de RSV/hMPV-vaccins een enkele IM-injectie volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 13 Monovalent RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een monovalent (MV) RSV-vaccin volgens hun randomisatieschema.
|
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: IM-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's) gemeld binnen 30 minuten na vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Aanwezigheid van de gevraagde injectieplaats en systemische reacties (dwz vooraf vermeld in het dagboek van de deelnemer en in het eCRF (elektronisch casusrapportformulier) die optreden tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
|
Dag 1 tot en met dag 8
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen gemeld tot en met 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
|
Aanwezigheid van SAE's (Serious Adverse Events) en AESI's (Adverse Events of Special Interest) gedurende het gehele onderzoek (dat wil zeggen, tot en met 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: SAE: screening tot en met dag 181; AESI: Dag 1 tot en met dag 181
|
SAE: screening tot en met dag 181; AESI: Dag 1 tot en met dag 181
|
|
Aanwezigheid van biologische testresultaten die buiten het bereik vallen (inclusief verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarden) tot en met 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 8
|
Screening tot en met dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RSV A- en RSV B-serum-nAb-titers (neutraliserende antilichamen) vóór de vaccinatie en 28 dagen na de vaccinatie bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
hMPV A serum nAb-titers vóór de vaccinatie en 28 dagen na de vaccinatie bij alle deelnemers, behalve bij degenen die het MV RSV-vaccin kregen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 28
|
Op dag 1 en dag 28
|
|
RSV A- en RSV B nAb-titers vóór de vaccinatie, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de vaccinatie bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
RSV A serum anti-F IgG (immunoglobuline type G) Ab (antilichaam) titers vóór de vaccinatie, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de vaccinatie bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
hMPV A nAb-titers vóór de vaccinatie, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de vaccinatie bij alle deelnemers, behalve bij degenen die het MV RSV-vaccin kregen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
hMPV-serum anti-F IgG Ab-titers vóór de vaccinatie, 28 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de vaccinatie bij alle deelnemers, behalve bij degenen die het MV RSV-vaccin kregen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 1, dag 29, dag 91 en dag 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (Andere identificatie: WHO UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .