Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSV:n (Respiratory Syncytial Virus) ja (hMPV) ihmisen metapneumovirusinfektion ehkäisyyn tarkoitetun tutkimusrokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi 60–75-vuotiailla osallistujilla

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaihe 1, satunnaistettu, muunneltu kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, monihaarainen tutkimus RSV/hMPV-rokoteehdokkaiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi aikuisilla 60–75-vuotiailla osallistujilla

VAV00039 on ensimmäinen ihmisellä (FiH) -tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (60–75-vuotiailla aikuisilla) RSV/hMPV-rokoteehdokas- ja RSV-rokotteen eri annosformulaatioiden yhden injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumisaika on noin 6 kuukautta kullekin osallistujalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site # 0361005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 60-75 vuotta
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on ollut postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 RSV/hMPV-annos A1
Osallistujat saavat yhden IM (lihaksensisäisen) injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos A1
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 2 RSV/hMPV-annos A2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos A2
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 3 RSV/hMPV-annos A3
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos A3
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 4 RSV/hMPV-annos B1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos B1
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 5 RSV/hMPV-annos B2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos B2
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 6 RSV/hMPV-annos B3
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos B3
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 7 RSV/hMPV-annos C1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos C1
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 8 RSV/hMPV-annos C2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos C2
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 9 RSV/hMPV-annos C3
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos C3
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 10 RSV/hMPV-annos 1
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos 1
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 11 RSV/hMPV-annos 2
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos 2
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmä 12 RSV/hMPV-annos 3
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 RSV/hMPV-rokotteita satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: RSV/hMPV-rokoteannos 3
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio
Kokeellinen: Ryhmän 13 yksiarvoinen RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden IM-injektion päivänä 1 monovalenttia (MV) RSV-rokotetta satunnaistamisaikataulunsa mukaisesti.
Biologinen: Yksiarvoinen RSV-rokote
Injektiosuspensio. Antoreitti: IM-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Pyydetyn pistoskohdan esiintyminen ja systeemiset reaktiot (eli ennalta lueteltuja osallistujan päiväkirjassa ja eCRF:ssä (sähköinen tapausraporttilomake), jotka ilmenevät 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8
Päivä 1 - päivä 8
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyminen 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Päivä 1 - päivä 29
SAE:t (vakavat haittatapahtumat) ja AESI:t (erittäin kiinnostavat haittatapahtumat) koko tutkimuksen ajan (eli 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: SAE: seulonta päivään 181; AESI: Päivä 1 - päivä 181
SAE: seulonta päivään 181; AESI: Päivä 1 - päivä 181
Alueen ulkopuoliset biologiset testitulokset (mukaan lukien siirtyminen perusarvoista) 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta 8 päivään
Seulonta 8 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSV A- ja RSV B seerumin nAb (neutralisoivat vasta-aineet) tiitterit ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
Päivänä 1 ja päivänä 29
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla, paitsi niillä, jotka saavat MV RSV -rokotteen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 28
Päivänä 1 ja päivänä 28
RSV A ja RSV B nAb-tiitterit ennen rokotusta, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
RSV A seerumin anti-F IgG (immunoglobuliini tyyppi G) Ab (vasta-aine) tiitterit ennen rokotusta, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
hMPV A nAb -tiitterit ennen rokotusta, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla, paitsi niillä, jotka saavat MV RSV -rokotteen
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
hMPV-seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen rokotusta, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla, paitsi niillä, jotka saavat MV RSV -rokotteen
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181
Päivänä 1, päivänä 29, päivänä 91 ja päivänä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Muu tunniste: WHO UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa