60~75세 참가자의 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 및 (hMPV) 인간 메타뉴모바이러스 감염 예방을 위한 시험용 백신의 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60~75세 성인 참가자를 대상으로 RSV/hMPV 백신 후보의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 수정 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 다군 연구
VAV00039는 RSV/hMPV 백신 후보와 RSV 백신의 다양한 용량 제형을 단회 주사한 후 안전성과 면역원성(60~75세 성인 참가자 대상)을 평가하기 위한 최초 인간(FiH) 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 A1
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 A2
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 A3
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 B1
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 B2
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 B3
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 C1
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 C2
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 C3
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 1
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 2
- 생물학적: RSV/hMPV 백신 용량 3
- 생물학적: 1가 RSV 백신
상세 설명
참여 기간은 각 참가자당 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Site # 0361004
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Site # 031001
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Site # 0361006
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Site # 0361002
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Site # 0361003
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Site # 0361005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 만 60세부터 75세까지
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술로 불임 상태인 경우 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 RSV/hMPV 용량 A1
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM(근육 내) 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 2 RSV/hMPV 용량 A2
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 3 RSV/hMPV 용량 A3
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 4 RSV/hMPV 용량 B1
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 5 RSV/hMPV 용량 B2
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 6 RSV/hMPV 용량 B3
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 7 RSV/hMPV 용량 C1
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 8 RSV/hMPV 용량 C2
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 9 RSV/hMPV 용량 C3
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 10 RSV/hMPV 용량 1
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 11 RSV/hMPV 용량 2
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 12 RSV/hMPV 용량 3
참가자는 무작위 일정에 따라 RSV/hMPV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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실험적: 그룹 13 1가 RSV 백신
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 1가(MV) RSV 백신 1일차에 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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주입을 위한 현탁액.
투여경로 : IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 30분 이내에 보고된 원치 않는 전신 부작용(AE)의 존재
기간: 1일차
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1일차
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백신 접종 후 7일 동안 발생하는 권장 주사 부위 및 전신 반응(즉, 참가자의 일기 및 eCRF(전자 증례 보고 양식)에 미리 나열되어 있음)
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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백신 접종 후 28일까지 보고된 원치 않는 AE의 존재
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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연구 기간 동안(즉, 백신 접종 후 6개월까지) SAE(심각한 부작용) 및 AESI(특별 관심 대상 부작용)의 존재
기간: SAE: 181일까지의 스크리닝; AESI: 1일차 ~ 181일차
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SAE: 181일까지의 스크리닝; AESI: 1일차 ~ 181일차
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백신 접종 후 7일까지 범위를 벗어난 생물학적 검사 결과(기준치로부터의 변화 포함)가 존재함
기간: 8일까지 심사
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8일까지 심사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 참가자의 백신 접종 전 및 백신 접종 후 28일의 RSV A 및 RSV B 혈청 nAb(중화 항체) 역가
기간: 1일차와 29일차
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1일차와 29일차
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MV RSV 백신을 접종받은 참가자를 제외한 모든 참가자의 백신 접종 전 및 백신 접종 후 28일의 hMPV A 혈청 nAb 역가
기간: 1일차와 28일차
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1일차와 28일차
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모든 참가자의 백신 접종 전, 백신 접종 후 28일, 3개월 및 6개월에 RSV A 및 RSV B nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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모든 참가자의 백신 접종 전, 백신 접종 후 28일, 3개월, 6개월의 RSV A 혈청 항-F IgG(면역글로불린 G형) Ab(항체) 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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MV RSV 백신을 접종받은 참가자를 제외한 모든 참가자의 백신 접종 전, 백신 접종 후 28일, 3개월 및 6개월에 hMPV A nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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MV RSV 백신을 접종한 참가자를 제외한 모든 참가자의 백신 접종 전, 백신 접종 후 28일, 3개월, 6개월의 hMPV 혈청 항-F IgG Ab 역가
기간: 1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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1일차, 29일차, 91일차, 181일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAV00039
- U1111-1308-3615 (기타 식별자: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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