Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní reakce vyšetřované vakcíny pro prevenci RSV (respirační syncytiální virus) a (hMPV) lidské metapneumovirové infekce u účastníků ve věku 60 až 75 let

19. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová, víceramenná studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti RSV/hMPV u dospělých účastníků ve věku 60 až 75 let

VAV00039 je první studie u člověka (FiH) k posouzení bezpečnosti a imunogenicity (u dospělých účastníků ve věku 60-75 let) po jedné injekci různých dávkových formulací kandidátní vakcíny RSV/hMPV a vakcíny proti RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti bude pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Site # 0361005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 60 až 75 let v den zařazení
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud je po menopauze alespoň 1 rok nebo je chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
  • Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 RSV/hMPV dávka A1
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci v den 1 vakcín RSV/hMPV podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV A1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 2 RSV/hMPV dávka A2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV A2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 3 RSV/hMPV dávka A3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV A3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 4 RSV/hMPV dávka B1
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV B1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 5 RSV/hMPV dávka B2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV B2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 6 RSV/hMPV dávka B3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV B3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 7 RSV/hMPV dávka C1
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV C1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 8 RSV/hMPV dávka C2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV C2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 9 RSV/hMPV dávka C3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV C3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 10 RSV/hMPV dávka 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV 1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 11 RSV/hMPV dávka 2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV 2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 12 RSV/hMPV dávka 3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV 3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 13 Monovalentní RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci v den 1 monovalentní (MV) RSV vakcíny podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Monovalentní RSV vakcína
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE) hlášených do 30 minut po vakcinaci
Časové okno: V den 1
V den 1
Přítomnost požadovaného místa vpichu a systémových reakcí (tj. předem uvedených v deníku účastníka a v eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu)), ke kterým došlo do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Přítomnost nevyžádaných AE hlášených do 28 dnů po vakcinaci
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Přítomnost SAE (závažné nežádoucí příhody) a AESI (nežádoucí příhody zvláštního zájmu) v průběhu studie (tj. po dobu 6 měsíců po očkování
Časové okno: SAE: Screening do dne 181; AESI: Den 1 až den 181
SAE: Screening do dne 181; AESI: Den 1 až den 181
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot) do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Promítání do 8. dne
Promítání do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry sérových nAb (neutralizačních protilátek) RSV A a RSV B před vakcinací a 28 dní po vakcinaci u všech účastníků
Časové okno: V den 1 a den 29
V den 1 a den 29
Titry nAb v séru hMPV A před vakcinací a 28 dní po vakcinaci u všech účastníků s výjimkou těch, kteří dostávají vakcínu proti MV RSV
Časové okno: V den 1 a den 28
V den 1 a den 28
Titry nAb RSV A a RSV B před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181
RSV A sérové ​​titry anti-F IgG (imunoglobulin typu G) Ab (protilátky) před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry hMPV A nAb před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků s výjimkou těch, kteří dostávají vakcínu proti MV RSV
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry anti-F IgG Ab v séru hMPV před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků s výjimkou těch, kteří dostali vakcínu proti MV RSV
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Jiný identifikátor: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit