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甲状腺被膜下乳頭状微小癌に対する熱切除術と甲状腺葉切除術の多施設比較

2024年9月1日 更新者:Yukun Luo、Chinese PLA General Hospital

甲状腺被膜下乳頭状微小癌に対する熱切除術と甲状腺葉切除術の多施設比較:後ろ向きコホート研究

被膜下乳頭状甲状腺微小癌患者における熱アブレーションの臨床転帰と甲状腺葉切除術の臨床転帰を比較する。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺微小乳頭癌(PTMC)の世界的な発生率は、超音波(US)検出と穿刺吸引生検の改良によりここ数十年で急速に増加しており、主に甲状腺癌症例の急増に寄与しています。 ほとんどの PTMC の緩徐進行性の特性を考慮して、米国甲状腺協会のガイドラインでは、過剰治療を防ぐために低リスク PTMC について積極的な監視を推奨しています。 それにもかかわらず、多くの国では、積極的な監視は、患者の不安、限られた医療資源、導入時の保険適用の制限などの課題を引き起こします。 さらに、多くの患者は不安のため積極的監視よりも治療を好み、メタ分析では、かなりの割合(8.7%~32%)の患者が積極的監視中に腫瘍の進行なく遅延手術を受けたことが示されました。 いくつかのガイドラインでは、甲状腺全摘術に代わる甲状腺葉切除術(TL)が PTMC の第一選択治療として推奨されています。 しかし、生涯にわたるホルモン補充療法、手術関連の合併症、TLに関連する過剰治療の可能性に関しては依然として懸念が残されていました。

アジアおよびヨーロッパのさまざまな国で行われた研究によって証明されているように、熱アブレーション (TA) は、甲状腺内の PTMC を管理するための実行可能な代替手段として浮上しています。 これは、ヨーロッパ、アジア、北米の複数の専門家協会によって発行された臨床ガイドラインで、TL に代わる治療戦略として承認されています。 しかし、治療後の疾患進行に影響を与える可能性がある甲状腺外進展(ETE)または潜在性リンパ節転移(LNM)に関する懸念のため、被膜下PTMCに対するその有用性に関しては議論が続いている。 被膜下病変を切除する場合には、技術的な課題や安全性の問題もあります。 これまでに、限られた数の研究で、被膜下 PTMC の治療における TA の短期有効性が報告されています。しかしながら、これらの研究は、サンプルサイズが小さいことと、第一選択の治療オプションである TL と TA の間の比較分析が存在しないことによって制約されていました。 。 したがって、被膜下 PTMC の治療管理における TA の役割と、TL の代替としてのその可能性を完全に理解するには、さらなる研究が必要です。

したがって、この多施設研究の目的は、被膜下 PTMC 患者における TA の臨床転帰と TL の臨床転帰を比較することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • ChinaPLAGH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2014年6月から2020年12月までに3つの施設で温熱アブレーションまたは甲状腺葉切除術を受けた臨床的T1aN0M0 PTCの患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  1. 細針吸引またはコア針生検によって診断される単焦点性甲状腺乳頭癌(PTC)。
  2. 超音波検査で最大直径10mm以下の腫瘍が検出される。
  3. 甲状腺被膜から2mm以内に位置する腫瘍(腫瘍に関連した被膜の隆起または被膜の不連続性の有無にかかわらず)。
  4. 肉眼的ETEの臨床的または画像的証拠がないこと(ストラップ筋の関与、腫瘍と気管/食道の間の鈍角、気管食道の溝への突出、および他の頸部構造への浸潤)。
  5. リンパ節転移または遠隔転移を示唆する臨床的または画像的証拠がない

除外基準:

  1. PTC の攻撃的なサブタイプ (PTC の攻撃的なサブタイプには、背の高い細胞、円柱状細胞、固体、およびホブネイルの変異体が含まれます)。
  2. 多焦点PTMC。
  3. 首の手術またはTAの病歴;
  4. 追跡期間は 24 か月未満。
  5. 不完全な追跡データ、または低品質の治療前の超音波画像

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サーマルアブレーショングループ
臨床的T1aN0M0被膜下甲状腺乳頭癌を患い、治療のために熱アブレーションを受けた患者。
熱アブレーションを受けた患者は、外来診療所の手術室で局所麻酔下で行われました。 熱アブレーションは、リアルタイムの超音波ガイド下で実行されました。 0.9 cm アクティブチップを備えた 18 G バイポーラ高周波アプリケーター (CelonProSurge micro 100-T09、オリンパス サージカル テクノロジーズ ヨーロッパ)、または 0.3 cm チップを備えた 16 G/17 G 冷却マイクロ波アンテナ (ECO-100A1、YIGAO MWA) system Co., Ltd; KY-2000、Kangyou Medical、南京、中国)をアブレーション中に使用しました。
他の名前:
  • アブレーション技術
甲状腺葉切除術を受けた患者は、全身麻酔下で手術室で手術を受けました。 予防的中枢頸部郭清を伴う葉切除術(または葉切除術と峡部切除術)が実施されました。
甲状腺葉切除グループ
臨床的T1aN0M0被膜下甲状腺乳頭癌を有し、治療のために甲状腺葉切除術を受けた患者。
熱アブレーションを受けた患者は、外来診療所の手術室で局所麻酔下で行われました。 熱アブレーションは、リアルタイムの超音波ガイド下で実行されました。 0.9 cm アクティブチップを備えた 18 G バイポーラ高周波アプリケーター (CelonProSurge micro 100-T09、オリンパス サージカル テクノロジーズ ヨーロッパ)、または 0.3 cm チップを備えた 16 G/17 G 冷却マイクロ波アンテナ (ECO-100A1、YIGAO MWA) system Co., Ltd; KY-2000、Kangyou Medical、南京、中国)をアブレーション中に使用しました。
他の名前:
  • アブレーション技術
甲状腺葉切除術を受けた患者は、全身麻酔下で手術室で手術を受けました。 予防的中枢頸部郭清を伴う葉切除術(または葉切除術と峡部切除術)が実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:最初の患者の登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
治療日と病気の進行の検出日または最後の経過観察日の間の間隔。
最初の患者の登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:治療日から最初に報告された合併症の日まで、最長 24 か月間評価
合併症には、嗄れ声、感染症、血腫、気道閉塞、永続的な副甲状腺機能低下症が含まれます。
治療日から最初に報告された合併症の日まで、最長 24 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月1日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月1日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究中に生成または分析されたデータの一部は、合理的な要求があれば責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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