甲状腺被膜下乳頭状微小癌に対する熱切除術と甲状腺葉切除術の多施設比較
甲状腺被膜下乳頭状微小癌に対する熱切除術と甲状腺葉切除術の多施設比較:後ろ向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
甲状腺微小乳頭癌(PTMC)の世界的な発生率は、超音波(US)検出と穿刺吸引生検の改良によりここ数十年で急速に増加しており、主に甲状腺癌症例の急増に寄与しています。 ほとんどの PTMC の緩徐進行性の特性を考慮して、米国甲状腺協会のガイドラインでは、過剰治療を防ぐために低リスク PTMC について積極的な監視を推奨しています。 それにもかかわらず、多くの国では、積極的な監視は、患者の不安、限られた医療資源、導入時の保険適用の制限などの課題を引き起こします。 さらに、多くの患者は不安のため積極的監視よりも治療を好み、メタ分析では、かなりの割合(8.7%~32%)の患者が積極的監視中に腫瘍の進行なく遅延手術を受けたことが示されました。 いくつかのガイドラインでは、甲状腺全摘術に代わる甲状腺葉切除術(TL)が PTMC の第一選択治療として推奨されています。 しかし、生涯にわたるホルモン補充療法、手術関連の合併症、TLに関連する過剰治療の可能性に関しては依然として懸念が残されていました。
アジアおよびヨーロッパのさまざまな国で行われた研究によって証明されているように、熱アブレーション (TA) は、甲状腺内の PTMC を管理するための実行可能な代替手段として浮上しています。 これは、ヨーロッパ、アジア、北米の複数の専門家協会によって発行された臨床ガイドラインで、TL に代わる治療戦略として承認されています。 しかし、治療後の疾患進行に影響を与える可能性がある甲状腺外進展(ETE)または潜在性リンパ節転移(LNM)に関する懸念のため、被膜下PTMCに対するその有用性に関しては議論が続いている。 被膜下病変を切除する場合には、技術的な課題や安全性の問題もあります。 これまでに、限られた数の研究で、被膜下 PTMC の治療における TA の短期有効性が報告されています。しかしながら、これらの研究は、サンプルサイズが小さいことと、第一選択の治療オプションである TL と TA の間の比較分析が存在しないことによって制約されていました。 。 したがって、被膜下 PTMC の治療管理における TA の役割と、TL の代替としてのその可能性を完全に理解するには、さらなる研究が必要です。
したがって、この多施設研究の目的は、被膜下 PTMC 患者における TA の臨床転帰と TL の臨床転帰を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- ChinaPLAGH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 細針吸引またはコア針生検によって診断される単焦点性甲状腺乳頭癌(PTC)。
- 超音波検査で最大直径10mm以下の腫瘍が検出される。
- 甲状腺被膜から2mm以内に位置する腫瘍(腫瘍に関連した被膜の隆起または被膜の不連続性の有無にかかわらず)。
- 肉眼的ETEの臨床的または画像的証拠がないこと(ストラップ筋の関与、腫瘍と気管/食道の間の鈍角、気管食道の溝への突出、および他の頸部構造への浸潤)。
- リンパ節転移または遠隔転移を示唆する臨床的または画像的証拠がない
除外基準:
- PTC の攻撃的なサブタイプ (PTC の攻撃的なサブタイプには、背の高い細胞、円柱状細胞、固体、およびホブネイルの変異体が含まれます)。
- 多焦点PTMC。
- 首の手術またはTAの病歴;
- 追跡期間は 24 か月未満。
- 不完全な追跡データ、または低品質の治療前の超音波画像
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サーマルアブレーショングループ
臨床的T1aN0M0被膜下甲状腺乳頭癌を患い、治療のために熱アブレーションを受けた患者。
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熱アブレーションを受けた患者は、外来診療所の手術室で局所麻酔下で行われました。
熱アブレーションは、リアルタイムの超音波ガイド下で実行されました。
0.9 cm アクティブチップを備えた 18 G バイポーラ高周波アプリケーター (CelonProSurge micro 100-T09、オリンパス サージカル テクノロジーズ ヨーロッパ)、または 0.3 cm チップを備えた 16 G/17 G 冷却マイクロ波アンテナ (ECO-100A1、YIGAO MWA) system Co., Ltd; KY-2000、Kangyou Medical、南京、中国)をアブレーション中に使用しました。
他の名前:
甲状腺葉切除術を受けた患者は、全身麻酔下で手術室で手術を受けました。
予防的中枢頸部郭清を伴う葉切除術(または葉切除術と峡部切除術)が実施されました。
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甲状腺葉切除グループ
臨床的T1aN0M0被膜下甲状腺乳頭癌を有し、治療のために甲状腺葉切除術を受けた患者。
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熱アブレーションを受けた患者は、外来診療所の手術室で局所麻酔下で行われました。
熱アブレーションは、リアルタイムの超音波ガイド下で実行されました。
0.9 cm アクティブチップを備えた 18 G バイポーラ高周波アプリケーター (CelonProSurge micro 100-T09、オリンパス サージカル テクノロジーズ ヨーロッパ)、または 0.3 cm チップを備えた 16 G/17 G 冷却マイクロ波アンテナ (ECO-100A1、YIGAO MWA) system Co., Ltd; KY-2000、Kangyou Medical、南京、中国)をアブレーション中に使用しました。
他の名前:
甲状腺葉切除術を受けた患者は、全身麻酔下で手術室で手術を受けました。
予防的中枢頸部郭清を伴う葉切除術(または葉切除術と峡部切除術)が実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:最初の患者の登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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治療日と病気の進行の検出日または最後の経過観察日の間の間隔。
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最初の患者の登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:治療日から最初に報告された合併症の日まで、最長 24 か月間評価
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合併症には、嗄れ声、感染症、血腫、気道閉塞、永続的な副甲状腺機能低下症が含まれます。
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治療日から最初に報告された合併症の日まで、最長 24 か月間評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2019-211-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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