- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583057
Confronto multicentrico tra ablazione termica e lobectomia tiroidea per il microcarcinoma papillare sottocapsulare della tiroide
Confronto multicentrico tra ablazione termica e lobectomia tiroidea per il microcarcinoma papillare sottocapsulare della tiroide: uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza globale del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC) è aumentata rapidamente negli ultimi decenni a causa del miglioramento del rilevamento ecografico e della biopsia con ago sottile e ha contribuito principalmente all'aumento dei casi di carcinoma della tiroide. Date le caratteristiche indolenti della maggior parte dei PTMC, le linee guida dell'American Thyroid Association raccomandano la sorveglianza attiva per i PTMC a basso rischio per prevenire un trattamento eccessivo. Tuttavia, in molti paesi, la sorveglianza attiva pone sfide, tra cui l’ansia del paziente, le risorse mediche limitate e le limitazioni della copertura assicurativa quando adottata. Inoltre, molti pazienti preferiscono il trattamento piuttosto che la sorveglianza attiva a causa dell'ansia; una meta-analisi ha mostrato che una percentuale significativa di pazienti (8,7%-32%) è stata sottoposta a intervento chirurgico ritardato senza progressione del tumore durante la sorveglianza attiva. La lobectomia tiroidea (TL), in sostituzione della tiroidectomia totale, è raccomandata come trattamento di prima linea per il PTMC da diverse linee guida. Tuttavia, permanevano ancora preoccupazioni riguardo alla terapia ormonale sostitutiva permanente, alle complicanze legate alla chirurgia e al potenziale trattamento eccessivo associato alla TL.
L’ablazione termica (TA) è emersa come una valida alternativa per la gestione del PTMC all’interno della ghiandola tiroidea, come evidenziato da studi condotti in vari paesi asiatici ed europei. È stato approvato come strategia di trattamento alternativa alla TL nelle linee guida cliniche pubblicate da numerose associazioni professionali in Europa, Asia e Nord America. Tuttavia, persiste controversia riguardo alla sua utilità per il PTMC sottocapsulare a causa delle preoccupazioni sulla potenziale estensione extratiroidea (ETE) o sulle metastasi linfonodali occulte (LNM), che potrebbero influire sulla progressione della malattia dopo il trattamento. Ci sono anche sfide tecniche e problemi di sicurezza durante l’ablazione delle lesioni sottocapsulari. Ad oggi, un numero limitato di studi ha riportato l’efficacia a breve termine dell’AT nel trattamento del PTMC sottocapsulare. Tuttavia, questi studi sono stati limitati dalle dimensioni ridotte del campione e dall’assenza di analisi comparative tra l’opzione di trattamento di prima linea, TL e TA. . Di conseguenza, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno il ruolo dell’AT nella gestione terapeutica del PTMC sottocapsulare e il suo potenziale come alternativa alla TL.
Pertanto, lo scopo di questo studio multicentrico era di confrontare gli esiti clinici della TA con quelli della TL in pazienti con PTMC sottocapsulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- un carcinoma papillare tiroideo unifocale (PTC) diagnosticato mediante agoaspirato o biopsia con ago centrale;
- tumore con diametro massimo ≤ 10 mm rilevato all'ecografia;
- tumore situato entro ≤ 2 mm dalla capsula tiroidea (con o senza rigonfiamento capsulare associato al tumore o discontinuità capsulare);
- assenza di evidenza clinica o imaging di ETE macroscopica (coinvolgimento dei muscoli della cinghia, angoli ottusi tra il tumore e trachea/esofago, protrusione nel solco tracheoesofageo e invasione in altre strutture del collo);
- nessuna evidenza clinica o di imaging che suggerisca metastasi linfonodali o metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- sottotipi aggressivi di PTC (i sottotipi aggressivi di PTC includono le varianti a cellula alta, a cellula colonnare, solida e chiodata);
- PTMC multifocale;
- storia di chirurgia del collo o TA;
- un periodo di follow-up < 24 mesi;
- dati di follow-up incompleti o immagini ecografiche pre-trattamento di scarsa qualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di termoablazione
Pazienti con carcinoma papillare sottocapsulare clinico della tiroide T1aN0M0 sottoposti ad ablazione termica per il trattamento.
|
I pazienti sottoposti ad ablazione termica sono stati eseguiti nella sala operatoria dell'ambulatorio in anestesia locale.
L’ablazione termica è stata eseguita sotto guida ecografica in tempo reale.
L'applicatore a radiofrequenza bipolare 18-G con punta attiva da 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) o un'antenna a microonde raffreddata da 16-G/17-G con punta da 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanchino, Cina) è stato utilizzato durante l'ablazione.
Altri nomi:
I pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea sono stati eseguiti in sala operatoria in anestesia generale.
È stata eseguita la lobectomia (o lobectomia più istmusectomia) con dissezione profilattica centrale del collo.
|
|
Gruppo di lobectomia tiroidea
Pazienti con carcinoma papillare sottocapsulare clinico della tiroide T1aN0M0 sottoposti a lobectomia tiroidea per il trattamento.
|
I pazienti sottoposti ad ablazione termica sono stati eseguiti nella sala operatoria dell'ambulatorio in anestesia locale.
L’ablazione termica è stata eseguita sotto guida ecografica in tempo reale.
L'applicatore a radiofrequenza bipolare 18-G con punta attiva da 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) o un'antenna a microonde raffreddata da 16-G/17-G con punta da 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanchino, Cina) è stato utilizzato durante l'ablazione.
Altri nomi:
I pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea sono stati eseguiti in sala operatoria in anestesia generale.
È stata eseguita la lobectomia (o lobectomia più istmusectomia) con dissezione profilattica centrale del collo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento del primo paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
|
Intervallo tra la data del trattamento e la data di rilevamento della progressione della malattia o dell'ultimo follow-up.
|
Dalla data di arruolamento del primo paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 24 mesi
|
Le complicanze includevano raucedine, infezioni, ematomi, ostruzione delle vie aeree e ipoparatiroidismo permanente.
|
Dalla data del trattamento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2019-211-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .