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Confronto multicentrico tra ablazione termica e lobectomia tiroidea per il microcarcinoma papillare sottocapsulare della tiroide

1 settembre 2024 aggiornato da: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Confronto multicentrico tra ablazione termica e lobectomia tiroidea per il microcarcinoma papillare sottocapsulare della tiroide: uno studio di coorte retrospettivo

Confrontare i risultati clinici della termoablazione con quelli della lobectomia tiroidea in pazienti con microcarcinoma papillare sottocapsulare della tiroide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza globale del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC) è aumentata rapidamente negli ultimi decenni a causa del miglioramento del rilevamento ecografico e della biopsia con ago sottile e ha contribuito principalmente all'aumento dei casi di carcinoma della tiroide. Date le caratteristiche indolenti della maggior parte dei PTMC, le linee guida dell'American Thyroid Association raccomandano la sorveglianza attiva per i PTMC a basso rischio per prevenire un trattamento eccessivo. Tuttavia, in molti paesi, la sorveglianza attiva pone sfide, tra cui l’ansia del paziente, le risorse mediche limitate e le limitazioni della copertura assicurativa quando adottata. Inoltre, molti pazienti preferiscono il trattamento piuttosto che la sorveglianza attiva a causa dell'ansia; una meta-analisi ha mostrato che una percentuale significativa di pazienti (8,7%-32%) è stata sottoposta a intervento chirurgico ritardato senza progressione del tumore durante la sorveglianza attiva. La lobectomia tiroidea (TL), in sostituzione della tiroidectomia totale, è raccomandata come trattamento di prima linea per il PTMC da diverse linee guida. Tuttavia, permanevano ancora preoccupazioni riguardo alla terapia ormonale sostitutiva permanente, alle complicanze legate alla chirurgia e al potenziale trattamento eccessivo associato alla TL.

L’ablazione termica (TA) è emersa come una valida alternativa per la gestione del PTMC all’interno della ghiandola tiroidea, come evidenziato da studi condotti in vari paesi asiatici ed europei. È stato approvato come strategia di trattamento alternativa alla TL nelle linee guida cliniche pubblicate da numerose associazioni professionali in Europa, Asia e Nord America. Tuttavia, persiste controversia riguardo alla sua utilità per il PTMC sottocapsulare a causa delle preoccupazioni sulla potenziale estensione extratiroidea (ETE) o sulle metastasi linfonodali occulte (LNM), che potrebbero influire sulla progressione della malattia dopo il trattamento. Ci sono anche sfide tecniche e problemi di sicurezza durante l’ablazione delle lesioni sottocapsulari. Ad oggi, un numero limitato di studi ha riportato l’efficacia a breve termine dell’AT nel trattamento del PTMC sottocapsulare. Tuttavia, questi studi sono stati limitati dalle dimensioni ridotte del campione e dall’assenza di analisi comparative tra l’opzione di trattamento di prima linea, TL e TA. . Di conseguenza, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno il ruolo dell’AT nella gestione terapeutica del PTMC sottocapsulare e il suo potenziale come alternativa alla TL.

Pertanto, lo scopo di questo studio multicentrico era di confrontare gli esiti clinici della TA con quelli della TL in pazienti con PTMC sottocapsulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • ChinaPLAGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con PTC clinico T1aN0M0 sottoposti ad ablazione termica o lobectomia tiroidea presso tre istituti tra giugno 2014 e dicembre 2020.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. un carcinoma papillare tiroideo unifocale (PTC) diagnosticato mediante agoaspirato o biopsia con ago centrale;
  2. tumore con diametro massimo ≤ 10 mm rilevato all'ecografia;
  3. tumore situato entro ≤ 2 mm dalla capsula tiroidea (con o senza rigonfiamento capsulare associato al tumore o discontinuità capsulare);
  4. assenza di evidenza clinica o imaging di ETE macroscopica (coinvolgimento dei muscoli della cinghia, angoli ottusi tra il tumore e trachea/esofago, protrusione nel solco tracheoesofageo e invasione in altre strutture del collo);
  5. nessuna evidenza clinica o di imaging che suggerisca metastasi linfonodali o metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  1. sottotipi aggressivi di PTC (i sottotipi aggressivi di PTC includono le varianti a cellula alta, a cellula colonnare, solida e chiodata);
  2. PTMC multifocale;
  3. storia di chirurgia del collo o TA;
  4. un periodo di follow-up < 24 mesi;
  5. dati di follow-up incompleti o immagini ecografiche pre-trattamento di scarsa qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di termoablazione
Pazienti con carcinoma papillare sottocapsulare clinico della tiroide T1aN0M0 sottoposti ad ablazione termica per il trattamento.
I pazienti sottoposti ad ablazione termica sono stati eseguiti nella sala operatoria dell'ambulatorio in anestesia locale. L’ablazione termica è stata eseguita sotto guida ecografica in tempo reale. L'applicatore a radiofrequenza bipolare 18-G con punta attiva da 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) o un'antenna a microonde raffreddata da 16-G/17-G con punta da 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanchino, Cina) è stato utilizzato durante l'ablazione.
Altri nomi:
  • Tecnica di ablazione
I pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea sono stati eseguiti in sala operatoria in anestesia generale. È stata eseguita la lobectomia (o lobectomia più istmusectomia) con dissezione profilattica centrale del collo.
Gruppo di lobectomia tiroidea
Pazienti con carcinoma papillare sottocapsulare clinico della tiroide T1aN0M0 sottoposti a lobectomia tiroidea per il trattamento.
I pazienti sottoposti ad ablazione termica sono stati eseguiti nella sala operatoria dell'ambulatorio in anestesia locale. L’ablazione termica è stata eseguita sotto guida ecografica in tempo reale. L'applicatore a radiofrequenza bipolare 18-G con punta attiva da 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) o un'antenna a microonde raffreddata da 16-G/17-G con punta da 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanchino, Cina) è stato utilizzato durante l'ablazione.
Altri nomi:
  • Tecnica di ablazione
I pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea sono stati eseguiti in sala operatoria in anestesia generale. È stata eseguita la lobectomia (o lobectomia più istmusectomia) con dissezione profilattica centrale del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento del primo paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Intervallo tra la data del trattamento e la data di rilevamento della progressione della malattia o dell'ultimo follow-up.
Dalla data di arruolamento del primo paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 24 mesi
Le complicanze includevano raucedine, infezioni, ematomi, ostruzione delle vie aeree e ipoparatiroidismo permanente.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dei dati generati o analizzati durante lo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente dietro ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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