- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583057
Terminen ablaation monikeskusvertailu kilpirauhasen lobektomiaan subkapsulaarisessa papillaarisessa kilpirauhasen mikrokarsinoomassa
Terminen ablaation ja kilpirauhasen lobektomian monikeskusvertailu subkapsulaariseen papillaariseen kilpirauhasen mikrokarsinoomaan: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti viime vuosikymmeninä parantuneen ultraäänitutkimuksen (US) havaitsemisen ja hienon neulan aspiraatiobiopsian ansiosta, ja se on ensisijaisesti vaikuttanut kilpirauhassyöpätapausten nousuun. Ottaen huomioon useimpien PTMC:iden laittomat ominaisuudet, American Thyroid Associationin ohjeissa suositellaan matalariskisen PTMC:n aktiivista seurantaa ylihoidon estämiseksi. Siitä huolimatta monissa maissa aktiivinen valvonta asettaa haasteita, mukaan lukien potilaiden ahdistuneisuus, rajalliset lääketieteelliset resurssit ja vakuutusturvan rajoitukset, kun se otetaan käyttöön. Lisäksi monet potilaat pitävät parempana hoitoa kuin aktiivista seurantaa ahdistuksen vuoksi, meta-analyysi osoitti, että merkittävä osa potilaista (8,7–32 %), joille tehtiin viivästynyt leikkaus ilman kasvaimen etenemistä aktiivisen seurannan aikana. Kilpirauhasen lobektomiaa (TL), joka korvaa täydellisen kilpirauhasen poiston, suositellaan PTMC:n ensilinjan hoitona useiden ohjeiden mukaan. Edelleen oli kuitenkin huolta elinikäisestä hormonikorvaushoidosta, leikkauksiin liittyvistä komplikaatioista ja TL:n mahdollisesta liikahoidosta.
Lämpöablaatio (TA) on noussut käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi kilpirauhasen PTMC:n hallintaan, kuten useissa Aasian ja Euroopan maissa tehdyt tutkimukset osoittavat. Se on hyväksytty vaihtoehtoiseksi hoitostrategiaksi TL:lle useiden Euroopan, Aasian ja Pohjois-Amerikan ammattijärjestöjen antamissa kliinisissä ohjeissa. Sen hyödyllisyydestä subkapsulaarisessa PTMC:ssä on kuitenkin edelleen kiistaa, koska on olemassa huoli mahdollisesta kilpirauhasen ulkopuolisesta laajenemisesta (ETE) tai okkulttisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (LNM), jotka voivat vaikuttaa taudin etenemiseen hoidon jälkeen. Subkapsulaaristen leesioiden poistamiseen liittyy myös teknisiä haasteita ja turvallisuusongelmia. Tähän mennessä rajallinen määrä tutkimuksia on raportoinut TA:n lyhyen aikavälin tehokkuuden subkapsulaarisen PTMC:n hoidossa. Näitä tutkimuksia rajoittivat kuitenkin pienet otoskoot ja vertailuanalyysien puuttuminen ensimmäisen linjan hoitovaihtoehdon, TL:n ja TA:n välillä. . Tästä syystä lisätutkimusta tarvitaan täysin ymmärtämään TA:n roolia subkapsulaarisen PTMC:n terapeuttisessa hoidossa ja sen potentiaalia vaihtoehtona TL:lle.
Siksi tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena oli verrata TA:n kliinisiä tuloksia TL:n tuloksiin potilailla, joilla on subkapsulaarinen PTMC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- unifocal papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), joka on diagnosoitu hienoneula-aspiraatiolla tai ydin-neulabiopsialla;
- ultraäänellä havaittu kasvain, jonka suurin halkaisija on ≤ 10 mm;
- kasvain, joka sijaitsee ≤ 2 mm:n etäisyydellä kilpirauhaskapselista (kasvaimeen liittyvän kapselin pullistuman tai kapselin epäjatkuvuuden kanssa tai ilman);
- kliinisten tai kuvantavien todisteiden puuttuminen karkeasta ETE:stä (hihnalihasten osallistuminen, tylpät kulmat kasvaimen ja henkitorven/ruokatorven välillä, ulkoneminen henkitorven uraan ja tunkeutuminen muihin kaulan rakenteisiin);
- ei kliinisiä tai kuvantamistutkimuksia, jotka viittaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin tai etäpesäkkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- PTC:n aggressiiviset alatyypit (PTC:n aggressiiviset alatyypit sisältävät korkeasolu-, pylvässolu-, kiinteä- ja hobnail-muunnokset);
- multifocal PTMC;
- niskaleikkauksen tai TA:n historia;
- < 24 kuukauden seurantajakso;
- puutteelliset seurantatiedot tai huonolaatuiset ultraäänikuvat ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lämpöablaatioryhmä
Potilaat, joilla oli kliininen T1aN0M0 subkapsulaarinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, joille tehtiin lämpöablaatio hoitoa varten.
|
Potilaat, joille tehtiin lämpöablaatio, tehtiin poliklinikan leikkaussalissa paikallispuudutuksessa.
Lämpöablaatio suoritettiin reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
18 G:n bipolaarinen radiotaajuusapplikaattori, jossa on 0,9 cm:n aktiivinen kärki (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) tai 16-G/17-G jäähdytetty mikroaaltouuni, jossa on 0,3 cm kärki (ECO-100A1, YIGAOWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kiina) käytettiin ablaation aikana.
Muut nimet:
Potilaat, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia, tehtiin leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Lobektomia (tai lobektomia plus isthmusectomy) ja profylaktinen keskuskaulan dissektio suoritettiin.
|
|
Kilpirauhasen lobektomiaryhmä
Potilaat, joilla on kliininen T1aN0M0 subkapsulaarinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia hoitoa varten.
|
Potilaat, joille tehtiin lämpöablaatio, tehtiin poliklinikan leikkaussalissa paikallispuudutuksessa.
Lämpöablaatio suoritettiin reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
18 G:n bipolaarinen radiotaajuusapplikaattori, jossa on 0,9 cm:n aktiivinen kärki (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) tai 16-G/17-G jäähdytetty mikroaaltouuni, jossa on 0,3 cm kärki (ECO-100A1, YIGAOWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kiina) käytettiin ablaation aikana.
Muut nimet:
Potilaat, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia, tehtiin leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Lobektomia (tai lobektomia plus isthmusectomy) ja profylaktinen keskuskaulan dissektio suoritettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Hoitopäivän ja taudin etenemisen havaitsemisen tai viimeisen seurannan välinen aika.
|
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Komplikaatioita olivat käheys, infektio, hematooma, hengitysteiden tukos ja pysyvä hypoparatyreoosi.
|
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2019-211-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .