Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terminen ablaation monikeskusvertailu kilpirauhasen lobektomiaan subkapsulaarisessa papillaarisessa kilpirauhasen mikrokarsinoomassa

sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Terminen ablaation ja kilpirauhasen lobektomian monikeskusvertailu subkapsulaariseen papillaariseen kilpirauhasen mikrokarsinoomaan: retrospektiivinen kohorttitutkimus

Vertaa lämpöablaation kliinisiä tuloksia kilpirauhasen lobektomiasta potilailla, joilla on subkapsulaarinen papillaarinen kilpirauhasen mikrokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti viime vuosikymmeninä parantuneen ultraäänitutkimuksen (US) havaitsemisen ja hienon neulan aspiraatiobiopsian ansiosta, ja se on ensisijaisesti vaikuttanut kilpirauhassyöpätapausten nousuun. Ottaen huomioon useimpien PTMC:iden laittomat ominaisuudet, American Thyroid Associationin ohjeissa suositellaan matalariskisen PTMC:n aktiivista seurantaa ylihoidon estämiseksi. Siitä huolimatta monissa maissa aktiivinen valvonta asettaa haasteita, mukaan lukien potilaiden ahdistuneisuus, rajalliset lääketieteelliset resurssit ja vakuutusturvan rajoitukset, kun se otetaan käyttöön. Lisäksi monet potilaat pitävät parempana hoitoa kuin aktiivista seurantaa ahdistuksen vuoksi, meta-analyysi osoitti, että merkittävä osa potilaista (8,7–32 %), joille tehtiin viivästynyt leikkaus ilman kasvaimen etenemistä aktiivisen seurannan aikana. Kilpirauhasen lobektomiaa (TL), joka korvaa täydellisen kilpirauhasen poiston, suositellaan PTMC:n ensilinjan hoitona useiden ohjeiden mukaan. Edelleen oli kuitenkin huolta elinikäisestä hormonikorvaushoidosta, leikkauksiin liittyvistä komplikaatioista ja TL:n mahdollisesta liikahoidosta.

Lämpöablaatio (TA) on noussut käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi kilpirauhasen PTMC:n hallintaan, kuten useissa Aasian ja Euroopan maissa tehdyt tutkimukset osoittavat. Se on hyväksytty vaihtoehtoiseksi hoitostrategiaksi TL:lle useiden Euroopan, Aasian ja Pohjois-Amerikan ammattijärjestöjen antamissa kliinisissä ohjeissa. Sen hyödyllisyydestä subkapsulaarisessa PTMC:ssä on kuitenkin edelleen kiistaa, koska on olemassa huoli mahdollisesta kilpirauhasen ulkopuolisesta laajenemisesta (ETE) tai okkulttisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (LNM), jotka voivat vaikuttaa taudin etenemiseen hoidon jälkeen. Subkapsulaaristen leesioiden poistamiseen liittyy myös teknisiä haasteita ja turvallisuusongelmia. Tähän mennessä rajallinen määrä tutkimuksia on raportoinut TA:n lyhyen aikavälin tehokkuuden subkapsulaarisen PTMC:n hoidossa. Näitä tutkimuksia rajoittivat kuitenkin pienet otoskoot ja vertailuanalyysien puuttuminen ensimmäisen linjan hoitovaihtoehdon, TL:n ja TA:n välillä. . Tästä syystä lisätutkimusta tarvitaan täysin ymmärtämään TA:n roolia subkapsulaarisen PTMC:n terapeuttisessa hoidossa ja sen potentiaalia vaihtoehtona TL:lle.

Siksi tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena oli verrata TA:n kliinisiä tuloksia TL:n tuloksiin potilailla, joilla on subkapsulaarinen PTMC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • ChinaPLAGH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kliininen T1aN0M0 PTC ja joille tehtiin lämpöablaatio tai kilpirauhasen lobektomia kolmessa laitoksessa kesäkuun 2014 ja joulukuun 2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. unifocal papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), joka on diagnosoitu hienoneula-aspiraatiolla tai ydin-neulabiopsialla;
  2. ultraäänellä havaittu kasvain, jonka suurin halkaisija on ≤ 10 mm;
  3. kasvain, joka sijaitsee ≤ 2 mm:n etäisyydellä kilpirauhaskapselista (kasvaimeen liittyvän kapselin pullistuman tai kapselin epäjatkuvuuden kanssa tai ilman);
  4. kliinisten tai kuvantavien todisteiden puuttuminen karkeasta ETE:stä (hihnalihasten osallistuminen, tylpät kulmat kasvaimen ja henkitorven/ruokatorven välillä, ulkoneminen henkitorven uraan ja tunkeutuminen muihin kaulan rakenteisiin);
  5. ei kliinisiä tai kuvantamistutkimuksia, jotka viittaavat imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin tai etäpesäkkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. PTC:n aggressiiviset alatyypit (PTC:n aggressiiviset alatyypit sisältävät korkeasolu-, pylvässolu-, kiinteä- ja hobnail-muunnokset);
  2. multifocal PTMC;
  3. niskaleikkauksen tai TA:n historia;
  4. < 24 kuukauden seurantajakso;
  5. puutteelliset seurantatiedot tai huonolaatuiset ultraäänikuvat ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lämpöablaatioryhmä
Potilaat, joilla oli kliininen T1aN0M0 subkapsulaarinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, joille tehtiin lämpöablaatio hoitoa varten.
Potilaat, joille tehtiin lämpöablaatio, tehtiin poliklinikan leikkaussalissa paikallispuudutuksessa. Lämpöablaatio suoritettiin reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa. 18 G:n bipolaarinen radiotaajuusapplikaattori, jossa on 0,9 cm:n aktiivinen kärki (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) tai 16-G/17-G jäähdytetty mikroaaltouuni, jossa on 0,3 cm kärki (ECO-100A1, YIGAOWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kiina) käytettiin ablaation aikana.
Muut nimet:
  • Ablaatiotekniikka
Potilaat, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia, tehtiin leikkaussalissa yleisanestesiassa. Lobektomia (tai lobektomia plus isthmusectomy) ja profylaktinen keskuskaulan dissektio suoritettiin.
Kilpirauhasen lobektomiaryhmä
Potilaat, joilla on kliininen T1aN0M0 subkapsulaarinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia hoitoa varten.
Potilaat, joille tehtiin lämpöablaatio, tehtiin poliklinikan leikkaussalissa paikallispuudutuksessa. Lämpöablaatio suoritettiin reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa. 18 G:n bipolaarinen radiotaajuusapplikaattori, jossa on 0,9 cm:n aktiivinen kärki (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) tai 16-G/17-G jäähdytetty mikroaaltouuni, jossa on 0,3 cm kärki (ECO-100A1, YIGAOWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kiina) käytettiin ablaation aikana.
Muut nimet:
  • Ablaatiotekniikka
Potilaat, joille tehtiin kilpirauhasen lobektomia, tehtiin leikkaussalissa yleisanestesiassa. Lobektomia (tai lobektomia plus isthmusectomy) ja profylaktinen keskuskaulan dissektio suoritettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Hoitopäivän ja taudin etenemisen havaitsemisen tai viimeisen seurannan välinen aika.
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatio
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 24 kuukautta
Komplikaatioita olivat käheys, infektio, hematooma, hengitysteiden tukos ja pysyvä hypoparatyreoosi.
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osa tutkimuksen aikana syntyvistä tai analysoiduista tiedoista on saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa