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Comparaison multicentrique de l'ablation thermique et de la lobectomie thyroïdienne pour le microcarcinome thyroïdien papillaire sous-capsulaire

1 septembre 2024 mis à jour par: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Comparaison multicentrique de l'ablation thermique et de la lobectomie thyroïdienne pour le microcarcinome papillaire sous-capsulaire de la thyroïde : une étude de cohorte rétrospective

Comparer les résultats cliniques de l'ablation thermique avec ceux de la lobectomie thyroïdienne chez les patients atteints de microcarcinome papillaire sous-capsulaire de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence mondiale du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) a augmenté rapidement au cours des dernières décennies en raison de l'amélioration de la détection par échographie (US) et de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine et a principalement contribué à l'augmentation des cas de carcinome thyroïdien. Compte tenu des caractéristiques indolentes de la plupart des PTMC, les lignes directrices de l'American Thyroid Association recommandent une surveillance active des PTMC à faible risque afin d'éviter un traitement excessif. Néanmoins, dans de nombreux pays, la surveillance active pose des défis, notamment l’anxiété des patients, des ressources médicales limitées et des limites de couverture d’assurance lorsqu’elle est adoptée. De plus, de nombreux patients préfèrent un traitement plutôt qu'une surveillance active en raison de l'anxiété. Une méta-analyse a montré qu'une proportion significative de patients (8,7 % à 32 %) ayant subi une intervention chirurgicale retardée sans progression tumorale pendant la surveillance active. La lobectomie thyroïdienne (TL), remplaçant la thyroïdectomie totale, est recommandée comme traitement de première intention de la PTMC par plusieurs lignes directrices. Cependant, des inquiétudes subsistent concernant l'hormonothérapie substitutive à vie, les complications liées à la chirurgie et le surtraitement potentiel associé à la TL.

L'ablation thermique (AT) est apparue comme une alternative viable pour la gestion des PTMC dans la glande thyroïde, comme en témoignent des études menées dans divers pays asiatiques et européens. Il a été approuvé comme stratégie de traitement alternative à la TL dans les directives cliniques publiées par plusieurs associations professionnelles en Europe, en Asie et en Amérique du Nord. Cependant, la controverse persiste quant à son utilité pour la PTMC sous-capsulaire en raison de préoccupations concernant une éventuelle extension extrathyroïdienne (ETE) ou des métastases ganglionnaires occultes (LNM), qui peuvent avoir un impact sur la progression de la maladie après le traitement. Il existe également des défis techniques et des problèmes de sécurité lors de l’ablation des lésions sous-capsulaires. À ce jour, un nombre limité d'études ont rapporté l'efficacité à court terme de l'AT dans le traitement des PTMC sous-capsulaires. Cependant, ces études étaient limitées par la petite taille des échantillons et l'absence d'analyses comparatives entre l'option de traitement de première intention, la TL, et l'AT. . Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pleinement le rôle de l’AT dans la prise en charge thérapeutique des PTMC sous-capsulaires et son potentiel en tant qu’alternative à la TL.

Par conséquent, le but de cette étude multicentrique était de comparer les résultats cliniques de l'AT avec ceux de la TL chez les patients atteints de PTMC sous-capsulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • ChinaPLAGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a inclus des patients atteints de PTC clinique T1aN0M0 qui ont subi une ablation thermique ou une lobectomie thyroïdienne dans trois établissements entre juin 2014 et décembre 2020.

La description

Critères d'intégration :

  1. un carcinome papillaire unifocal de la thyroïde (CPT) diagnostiqué par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie à l'aiguille fine ;
  2. tumeur d'un diamètre maximum ≤ 10 mm détectée à l'échographie ;
  3. tumeur située à moins de ≤ 2 mm de la capsule thyroïdienne (avec ou sans renflement capsulaire ou discontinuité capsulaire associé à la tumeur) ;
  4. absence de preuve clinique ou d'imagerie d'ETE macroscopique (atteinte des muscles de la sangle, angles obtus entre la tumeur et la trachée/œsophage, saillie dans le sillon trachéo-œsophagien et invasion dans d'autres structures du cou) ;
  5. aucune preuve clinique ou d'imagerie suggérant une métastase ganglionnaire ou une métastase à distance

Critères d'exclusion :

  1. les sous-types agressifs de PTC (les sous-types agressifs de PTC comprennent les variantes à cellules hautes, à cellules colonnaires, solides et clouées) ;
  2. PTMC multifocale ;
  3. antécédents de chirurgie du cou ou d'AT ;
  4. une période de suivi de <24 mois ;
  5. données de suivi incomplètes ou images échographiques de mauvaise qualité avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'ablation thermique
Patients atteints d'un carcinome papillaire sous-capsulaire clinique de la thyroïde T1aN0M0 ayant subi une ablation thermique pour le traitement.
Les patients ayant subi une ablation thermique ont été réalisés dans la salle d'opération de la clinique externe sous anesthésie locale. L'ablation thermique a été réalisée sous guidage échographique en temps réel. L'applicateur radiofréquence bipolaire 18-G avec une pointe active de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), ou une antenne micro-ondes refroidie 16-G/17-G avec une pointe de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd ; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chine) a été utilisé pendant l'ablation.
Autres noms:
  • Technique d'ablation
Les patients ayant subi une lobectomie thyroïdienne ont été réalisés au bloc opératoire sous anesthésie générale. Une lobectomie (ou lobectomie plus isthmusectomie) avec dissection centrale prophylactique du cou a été réalisée.
Groupe de lobectomie thyroïdienne
Patients atteints d'un carcinome papillaire sous-capsulaire clinique de la thyroïde T1aN0M0 ayant subi une lobectomie thyroïdienne pour le traitement.
Les patients ayant subi une ablation thermique ont été réalisés dans la salle d'opération de la clinique externe sous anesthésie locale. L'ablation thermique a été réalisée sous guidage échographique en temps réel. L'applicateur radiofréquence bipolaire 18-G avec une pointe active de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), ou une antenne micro-ondes refroidie 16-G/17-G avec une pointe de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd ; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chine) a été utilisé pendant l'ablation.
Autres noms:
  • Technique d'ablation
Les patients ayant subi une lobectomie thyroïdienne ont été réalisés au bloc opératoire sous anesthésie générale. Une lobectomie (ou lobectomie plus isthmusectomie) avec dissection centrale prophylactique du cou a été réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription du premier patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
Intervalle entre la date du traitement et la date de détection de la progression de la maladie ou du dernier suivi.
De la date d'inscription du premier patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
Les complications comprenaient un enrouement, une infection, un hématome, une obstruction des voies respiratoires et une hypoparathyroïdie permanente.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Certaines des données générées ou analysées au cours de l'étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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