- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06583057
Comparaison multicentrique de l'ablation thermique et de la lobectomie thyroïdienne pour le microcarcinome thyroïdien papillaire sous-capsulaire
Comparaison multicentrique de l'ablation thermique et de la lobectomie thyroïdienne pour le microcarcinome papillaire sous-capsulaire de la thyroïde : une étude de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence mondiale du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) a augmenté rapidement au cours des dernières décennies en raison de l'amélioration de la détection par échographie (US) et de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine et a principalement contribué à l'augmentation des cas de carcinome thyroïdien. Compte tenu des caractéristiques indolentes de la plupart des PTMC, les lignes directrices de l'American Thyroid Association recommandent une surveillance active des PTMC à faible risque afin d'éviter un traitement excessif. Néanmoins, dans de nombreux pays, la surveillance active pose des défis, notamment l’anxiété des patients, des ressources médicales limitées et des limites de couverture d’assurance lorsqu’elle est adoptée. De plus, de nombreux patients préfèrent un traitement plutôt qu'une surveillance active en raison de l'anxiété. Une méta-analyse a montré qu'une proportion significative de patients (8,7 % à 32 %) ayant subi une intervention chirurgicale retardée sans progression tumorale pendant la surveillance active. La lobectomie thyroïdienne (TL), remplaçant la thyroïdectomie totale, est recommandée comme traitement de première intention de la PTMC par plusieurs lignes directrices. Cependant, des inquiétudes subsistent concernant l'hormonothérapie substitutive à vie, les complications liées à la chirurgie et le surtraitement potentiel associé à la TL.
L'ablation thermique (AT) est apparue comme une alternative viable pour la gestion des PTMC dans la glande thyroïde, comme en témoignent des études menées dans divers pays asiatiques et européens. Il a été approuvé comme stratégie de traitement alternative à la TL dans les directives cliniques publiées par plusieurs associations professionnelles en Europe, en Asie et en Amérique du Nord. Cependant, la controverse persiste quant à son utilité pour la PTMC sous-capsulaire en raison de préoccupations concernant une éventuelle extension extrathyroïdienne (ETE) ou des métastases ganglionnaires occultes (LNM), qui peuvent avoir un impact sur la progression de la maladie après le traitement. Il existe également des défis techniques et des problèmes de sécurité lors de l’ablation des lésions sous-capsulaires. À ce jour, un nombre limité d'études ont rapporté l'efficacité à court terme de l'AT dans le traitement des PTMC sous-capsulaires. Cependant, ces études étaient limitées par la petite taille des échantillons et l'absence d'analyses comparatives entre l'option de traitement de première intention, la TL, et l'AT. . Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pleinement le rôle de l’AT dans la prise en charge thérapeutique des PTMC sous-capsulaires et son potentiel en tant qu’alternative à la TL.
Par conséquent, le but de cette étude multicentrique était de comparer les résultats cliniques de l'AT avec ceux de la TL chez les patients atteints de PTMC sous-capsulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- ChinaPLAGH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- un carcinome papillaire unifocal de la thyroïde (CPT) diagnostiqué par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie à l'aiguille fine ;
- tumeur d'un diamètre maximum ≤ 10 mm détectée à l'échographie ;
- tumeur située à moins de ≤ 2 mm de la capsule thyroïdienne (avec ou sans renflement capsulaire ou discontinuité capsulaire associé à la tumeur) ;
- absence de preuve clinique ou d'imagerie d'ETE macroscopique (atteinte des muscles de la sangle, angles obtus entre la tumeur et la trachée/œsophage, saillie dans le sillon trachéo-œsophagien et invasion dans d'autres structures du cou) ;
- aucune preuve clinique ou d'imagerie suggérant une métastase ganglionnaire ou une métastase à distance
Critères d'exclusion :
- les sous-types agressifs de PTC (les sous-types agressifs de PTC comprennent les variantes à cellules hautes, à cellules colonnaires, solides et clouées) ;
- PTMC multifocale ;
- antécédents de chirurgie du cou ou d'AT ;
- une période de suivi de <24 mois ;
- données de suivi incomplètes ou images échographiques de mauvaise qualité avant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'ablation thermique
Patients atteints d'un carcinome papillaire sous-capsulaire clinique de la thyroïde T1aN0M0 ayant subi une ablation thermique pour le traitement.
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Les patients ayant subi une ablation thermique ont été réalisés dans la salle d'opération de la clinique externe sous anesthésie locale.
L'ablation thermique a été réalisée sous guidage échographique en temps réel.
L'applicateur radiofréquence bipolaire 18-G avec une pointe active de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), ou une antenne micro-ondes refroidie 16-G/17-G avec une pointe de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd ; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chine) a été utilisé pendant l'ablation.
Autres noms:
Les patients ayant subi une lobectomie thyroïdienne ont été réalisés au bloc opératoire sous anesthésie générale.
Une lobectomie (ou lobectomie plus isthmusectomie) avec dissection centrale prophylactique du cou a été réalisée.
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Groupe de lobectomie thyroïdienne
Patients atteints d'un carcinome papillaire sous-capsulaire clinique de la thyroïde T1aN0M0 ayant subi une lobectomie thyroïdienne pour le traitement.
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Les patients ayant subi une ablation thermique ont été réalisés dans la salle d'opération de la clinique externe sous anesthésie locale.
L'ablation thermique a été réalisée sous guidage échographique en temps réel.
L'applicateur radiofréquence bipolaire 18-G avec une pointe active de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), ou une antenne micro-ondes refroidie 16-G/17-G avec une pointe de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd ; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chine) a été utilisé pendant l'ablation.
Autres noms:
Les patients ayant subi une lobectomie thyroïdienne ont été réalisés au bloc opératoire sous anesthésie générale.
Une lobectomie (ou lobectomie plus isthmusectomie) avec dissection centrale prophylactique du cou a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription du premier patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Intervalle entre la date du traitement et la date de détection de la progression de la maladie ou du dernier suivi.
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De la date d'inscription du premier patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
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Les complications comprenaient un enrouement, une infection, un hématome, une obstruction des voies respiratoires et une hypoparathyroïdie permanente.
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De la date du traitement jusqu'à la date de la première complication documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2019-211-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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