- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583057
Multicenter sammenligning af termisk ablation versus skjoldbruskkirtellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskkirtelmikrokarcinom
Multicenter-sammenligning af termisk ablation versus skjoldbruskkirtellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskkirtelmikrokarcinom: en retrospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale forekomst af papillært thyreoideamikrocarcinom (PTMC) er steget hurtigt i de seneste årtier på grund af forbedret ultralydsdetektion (US) og finnålsaspirationsbiopsi og har primært bidraget til stigningen i tilfælde af thyreoideacarcinom. I betragtning af de indolente karakteristika ved de fleste PTMC'er anbefaler American Thyroid Associations retningslinjer aktiv overvågning af lavrisiko PTMC for at forhindre overbehandling. Ikke desto mindre udgør aktiv overvågning i mange lande udfordringer, herunder patientangst, begrænsede medicinske ressourcer og begrænsninger i forsikringsdækningen, når den vedtages. Ydermere foretrækker mange patienter behandling frem for aktiv overvågning på grund af angst, en meta-analyse viste, at en signifikant andel af patienterne (8,7%-32%), som blev foretaget forsinket operation uden tumorprogression under aktiv overvågning. Thyreoidealobektomi (TL), der erstatter total thyreoidektomi, anbefales som førstelinjebehandling for PTMC af flere retningslinjer. Der var dog stadig bekymringer vedrørende livslang hormonsubstitutionsterapi, operationsrelaterede komplikationer og den potentielle overbehandling forbundet med TL.
Termisk ablation (TA) er dukket op som et levedygtigt alternativ til håndtering af PTMC i skjoldbruskkirtlen, som det fremgår af undersøgelser udført i forskellige asiatiske og europæiske lande. Det er blevet godkendt som en alternativ behandlingsstrategi til TL i kliniske retningslinjer udstedt af flere faglige sammenslutninger i Europa, Asien og Nordamerika. Der er dog fortsat uenighed om dets anvendelighed til subkapsulær PTMC på grund af bekymringer om potentiel ekstrathyroidal forlængelse (ETE) eller okkult lymfeknudemetastase (LNM), som kan påvirke sygdomsprogression efter behandling. Der er også tekniske udfordringer og sikkerhedsproblemer ved ablation af subkapsulære læsioner. Til dato har et begrænset antal undersøgelser rapporteret den kortsigtede effekt af TA til behandling af subkapsulær PTMC. Disse undersøgelser var imidlertid begrænset af små prøvestørrelser og fraværet af sammenlignende analyser mellem førstelinjebehandlingsmuligheden, TL og TA . Følgelig er yderligere forskning nødvendig for fuldt ud at forstå TA's rolle i den terapeutiske håndtering af subkapsulære PTMC og dets potentiale som et alternativ til TL.
Derfor var formålet med denne multicenterundersøgelse at sammenligne de kliniske resultater af TA med resultaterne af TL hos patienter med subkapsulær PTMC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et unifokalt papillært thyreoideacarcinom (PTC) diagnosticeret ved finnålsaspiration eller kerne-nålsbiopsi;
- tumor med en maksimal diameter på ≤ 10 mm påvist på ultralyd;
- tumor lokaliseret inden for ≤ 2 mm fra skjoldbruskkirtelkapslen (med eller uden tumorassocieret kapseludbulning eller kapseldiskontinuitet);
- fravær af kliniske eller billeddiagnostiske tegn på grov ETE (involvering af remmuskler, stumpe vinkler mellem tumoren og luftrøret/esophagus, fremspring i den trakeøsofageale rille og invasion i andre nakkestrukturer);
- ingen klinisk eller billeddannende evidens, der tyder på lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- aggressive undertyper af PTC (aggressive undertyper af PTC inkluderer varianterne af høje celler, søjleceller, solide celler og hobnail);
- multifokal PTMC;
- historie med nakkekirurgi eller TA;
- en opfølgningsperiode på < 24 måneder;
- ufuldstændige opfølgningsdata eller ultralydsbilleder af dårlig kvalitet før behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Termisk ablationsgruppe
Patienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulær papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som har gennemgået termisk ablation til behandling.
|
Patienter, der fik foretaget termisk ablation, blev udført i ambulatoriets operationsstue under lokalbedøvelse.
Termisk ablation blev udført under ultralydsvejledt i realtid.
Den 18-G bipolære radiofrekvensapplikator med en 0,9 cm aktiv spids (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G afkølet mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spids (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) blev brugt under ablation.
Andre navne:
Patienter, der fik foretaget skjoldbruskkirtellobektomi, blev udført på operationsstuen under generel anæstesi.
Lobektomi (eller lobektomi plus isthmusektomi) med profylaktisk central nakkedissektion blev udført.
|
|
Thyroid lobectomy gruppe
Patienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulært papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi til behandling.
|
Patienter, der fik foretaget termisk ablation, blev udført i ambulatoriets operationsstue under lokalbedøvelse.
Termisk ablation blev udført under ultralydsvejledt i realtid.
Den 18-G bipolære radiofrekvensapplikator med en 0,9 cm aktiv spids (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G afkølet mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spids (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) blev brugt under ablation.
Andre navne:
Patienter, der fik foretaget skjoldbruskkirtellobektomi, blev udført på operationsstuen under generel anæstesi.
Lobektomi (eller lobektomi plus isthmusektomi) med profylaktisk central nakkedissektion blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første patient til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Interval mellem behandlingsdatoen og datoen for påvisning af sygdomsprogression eller sidste opfølgning.
|
Fra datoen for indskrivning af den første patient til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 24 måneder
|
Komplikationer omfattede hæshed, infektion, hæmatom, luftvejsobstruktion og permanent hypoparathyroidisme.
|
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2019-211-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .