Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter sammenligning af termisk ablation versus skjoldbruskkirtellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskkirtelmikrokarcinom

1. september 2024 opdateret af: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Multicenter-sammenligning af termisk ablation versus skjoldbruskkirtellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskkirtelmikrokarcinom: en retrospektiv kohorteundersøgelse

At sammenligne de kliniske resultater af termisk ablation med resultaterne af skjoldbruskkirtellobektomi hos patienter med subkapsulær papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den globale forekomst af papillært thyreoideamikrocarcinom (PTMC) er steget hurtigt i de seneste årtier på grund af forbedret ultralydsdetektion (US) og finnålsaspirationsbiopsi og har primært bidraget til stigningen i tilfælde af thyreoideacarcinom. I betragtning af de indolente karakteristika ved de fleste PTMC'er anbefaler American Thyroid Associations retningslinjer aktiv overvågning af lavrisiko PTMC for at forhindre overbehandling. Ikke desto mindre udgør aktiv overvågning i mange lande udfordringer, herunder patientangst, begrænsede medicinske ressourcer og begrænsninger i forsikringsdækningen, når den vedtages. Ydermere foretrækker mange patienter behandling frem for aktiv overvågning på grund af angst, en meta-analyse viste, at en signifikant andel af patienterne (8,7%-32%), som blev foretaget forsinket operation uden tumorprogression under aktiv overvågning. Thyreoidealobektomi (TL), der erstatter total thyreoidektomi, anbefales som førstelinjebehandling for PTMC af flere retningslinjer. Der var dog stadig bekymringer vedrørende livslang hormonsubstitutionsterapi, operationsrelaterede komplikationer og den potentielle overbehandling forbundet med TL.

Termisk ablation (TA) er dukket op som et levedygtigt alternativ til håndtering af PTMC i skjoldbruskkirtlen, som det fremgår af undersøgelser udført i forskellige asiatiske og europæiske lande. Det er blevet godkendt som en alternativ behandlingsstrategi til TL i kliniske retningslinjer udstedt af flere faglige sammenslutninger i Europa, Asien og Nordamerika. Der er dog fortsat uenighed om dets anvendelighed til subkapsulær PTMC på grund af bekymringer om potentiel ekstrathyroidal forlængelse (ETE) eller okkult lymfeknudemetastase (LNM), som kan påvirke sygdomsprogression efter behandling. Der er også tekniske udfordringer og sikkerhedsproblemer ved ablation af subkapsulære læsioner. Til dato har et begrænset antal undersøgelser rapporteret den kortsigtede effekt af TA til behandling af subkapsulær PTMC. Disse undersøgelser var imidlertid begrænset af små prøvestørrelser og fraværet af sammenlignende analyser mellem førstelinjebehandlingsmuligheden, TL og TA . Følgelig er yderligere forskning nødvendig for fuldt ud at forstå TA's rolle i den terapeutiske håndtering af subkapsulære PTMC og dets potentiale som et alternativ til TL.

Derfor var formålet med denne multicenterundersøgelse at sammenligne de kliniske resultater af TA med resultaterne af TL hos patienter med subkapsulær PTMC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • ChinaPLAGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede patienter med klinisk T1aN0M0 PTC, som gennemgik termisk ablation eller thyroidea-lobektomi på tre institutioner mellem juni 2014 og december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et unifokalt papillært thyreoideacarcinom (PTC) diagnosticeret ved finnålsaspiration eller kerne-nålsbiopsi;
  2. tumor med en maksimal diameter på ≤ 10 mm påvist på ultralyd;
  3. tumor lokaliseret inden for ≤ 2 mm fra skjoldbruskkirtelkapslen (med eller uden tumorassocieret kapseludbulning eller kapseldiskontinuitet);
  4. fravær af kliniske eller billeddiagnostiske tegn på grov ETE (involvering af remmuskler, stumpe vinkler mellem tumoren og luftrøret/esophagus, fremspring i den trakeøsofageale rille og invasion i andre nakkestrukturer);
  5. ingen klinisk eller billeddannende evidens, der tyder på lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. aggressive undertyper af PTC (aggressive undertyper af PTC inkluderer varianterne af høje celler, søjleceller, solide celler og hobnail);
  2. multifokal PTMC;
  3. historie med nakkekirurgi eller TA;
  4. en opfølgningsperiode på < 24 måneder;
  5. ufuldstændige opfølgningsdata eller ultralydsbilleder af dårlig kvalitet før behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Termisk ablationsgruppe
Patienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulær papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som har gennemgået termisk ablation til behandling.
Patienter, der fik foretaget termisk ablation, blev udført i ambulatoriets operationsstue under lokalbedøvelse. Termisk ablation blev udført under ultralydsvejledt i realtid. Den 18-G bipolære radiofrekvensapplikator med en 0,9 cm aktiv spids (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G afkølet mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spids (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) blev brugt under ablation.
Andre navne:
  • Ablationsteknik
Patienter, der fik foretaget skjoldbruskkirtellobektomi, blev udført på operationsstuen under generel anæstesi. Lobektomi (eller lobektomi plus isthmusektomi) med profylaktisk central nakkedissektion blev udført.
Thyroid lobectomy gruppe
Patienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulært papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som har gennemgået skjoldbruskkirtellobektomi til behandling.
Patienter, der fik foretaget termisk ablation, blev udført i ambulatoriets operationsstue under lokalbedøvelse. Termisk ablation blev udført under ultralydsvejledt i realtid. Den 18-G bipolære radiofrekvensapplikator med en 0,9 cm aktiv spids (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G afkølet mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spids (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) blev brugt under ablation.
Andre navne:
  • Ablationsteknik
Patienter, der fik foretaget skjoldbruskkirtellobektomi, blev udført på operationsstuen under generel anæstesi. Lobektomi (eller lobektomi plus isthmusektomi) med profylaktisk central nakkedissektion blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første patient til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Interval mellem behandlingsdatoen og datoen for påvisning af sygdomsprogression eller sidste opfølgning.
Fra datoen for indskrivning af den første patient til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 24 måneder
Komplikationer omfattede hæshed, infektion, hæmatom, luftvejsobstruktion og permanent hypoparathyroidisme.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Nogle af de data, der genereres eller analyseres under undersøgelsen, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner