- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06583057
피막하 유두상 갑상선 미세암종에 대한 열절제술과 갑상선 엽절제술의 다기관 비교
피막하 유두상 갑상선 미세암종에 대한 열 절제술과 갑상선 엽절제술의 다기관 비교: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
유두상 갑상선 미세암종(PTMC)의 전 세계적 발병률은 향상된 초음파(US) 검출 및 미세 바늘 흡인 생검으로 인해 최근 수십 년 동안 급속히 증가했으며 주로 갑상선 암종의 급증에 기여했습니다. 대부분의 PTMC의 나태한 특성을 고려하여 미국 갑상선 협회(American Thyroid Association) 지침에서는 과잉 치료를 예방하기 위해 저위험 PTMC에 대한 적극적인 감시를 권장합니다. 그럼에도 불구하고 많은 국가에서 능동 감시는 환자 불안, 제한된 의료 자원, 채택 시 보험 보장 제한 등의 문제를 야기합니다. 더욱이, 많은 환자들이 불안으로 인해 적극적 감시보다는 치료를 선호하는데, 메타분석에 따르면 적극적 감시 기간 동안 종양 진행 없이 지연 수술을 받은 환자의 상당수(8.7%-32%)가 나타났다. 여러 지침에 따르면 갑상선 전절제술을 대체하는 갑상선엽절제술(TL)이 PTMC의 1차 치료법으로 권장됩니다. 그러나 평생 호르몬 대체 요법, 수술 관련 합병증, TL과 관련된 과잉 치료 가능성에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다.
다양한 아시아 및 유럽 국가에서 수행된 연구에서 입증된 바와 같이 열 절제(TA)는 갑상선 내 PTMC 관리를 위한 실행 가능한 대안으로 나타났습니다. 이는 유럽, 아시아 및 북미의 여러 전문 협회에서 발행한 임상 지침에서 TL의 대체 치료 전략으로 승인되었습니다. 그러나 잠재적인 갑상선외 확장(ETE) 또는 잠재 림프절 전이(LNM)에 대한 우려로 인해 치료 후 질병 진행에 영향을 줄 수 있기 때문에 피막하 PTMC에 대한 유용성에 관한 논란이 지속되고 있습니다. 피막하 병변을 절제할 때 기술적인 어려움과 안전 문제도 있습니다. 현재까지 제한된 수의 연구에서 피막하 PTMC 치료에 대한 TA의 단기 효능이 보고되었습니다. 그러나 이러한 연구는 표본 크기가 작고 1차 치료 옵션인 TL과 TA 간의 비교 분석이 부족하여 제약이 있었습니다. . 결과적으로 피막하 PTMC의 치료 관리에서 TA의 역할과 TL의 대안으로서의 잠재력을 완전히 이해하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
따라서 본 다기관 연구의 목적은 피막하 PTMC 환자에서 TA의 임상 결과와 TL의 임상 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- ChinaPLAGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미세바늘 흡인 또는 중심바늘 생검으로 진단된 단초점 유두상 갑상선암종(PTC)
- 초음파에서 최대 직경이 10mm 이하인 종양이 발견되었습니다.
- 갑상선 피막으로부터 2mm 이하 떨어진 곳에 위치한 종양(종양 관련 피막 돌출 또는 피막 불연속 여부와 상관없이)
- 총 ETE(끈 근육 침범, 종양과 기관/식도 사이의 둔각, 기관식도 홈으로의 돌출 및 다른 목 구조로의 침범)의 임상적 또는 영상적 증거의 부재;
- 림프절 전이 또는 원격 전이를 시사하는 임상적 또는 영상적 증거가 없음
제외 기준:
- PTC의 공격적인 하위 유형(PTC의 공격적인 하위 유형에는 키가 큰 셀, 원주형 셀, 솔리드 및 징 변형이 포함됨);
- 다초점 PTMC;
- 목 수술 또는 TA 병력;
- 24개월 미만의 추적 기간;
- 불완전한 후속 데이터 또는 품질이 낮은 치료 전 초음파 이미지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열절제군
치료를 위해 열 절제술을 받은 임상적 T1aN0M0 피막하 유두상 갑상선 암종 환자.
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온열 절제술을 받은 환자들은 국소 마취 하에 외래 수술실에서 시행되었습니다.
열 절제는 실시간 초음파 유도하에 수행되었습니다.
0.9cm 활성 팁이 있는 18-G 양극 무선 주파수 어플리케이터(CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) 또는 0.3cm 팁이 있는 16-G/17-G 냉각식 마이크로파 안테나(ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China)를 절제 중에 사용했습니다.
다른 이름들:
갑상선 엽절제술을 받은 환자는 전신마취 하에 수술실에서 시행되었습니다.
예방적 중앙 경부 절개를 포함한 폐엽절제술(또는 폐엽절제술과 협부절제술)을 시행했습니다.
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갑상선 폐엽 절제술 그룹
치료를 위해 갑상선 엽절제술을 받은 임상적 T1aN0M0 피막하 유두상 갑상선 암종 환자.
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온열 절제술을 받은 환자들은 국소 마취 하에 외래 수술실에서 시행되었습니다.
열 절제는 실시간 초음파 유도하에 수행되었습니다.
0.9cm 활성 팁이 있는 18-G 양극 무선 주파수 어플리케이터(CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) 또는 0.3cm 팁이 있는 16-G/17-G 냉각식 마이크로파 안테나(ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China)를 절제 중에 사용했습니다.
다른 이름들:
갑상선 엽절제술을 받은 환자는 전신마취 하에 수술실에서 시행되었습니다.
예방적 중앙 경부 절개를 포함한 폐엽절제술(또는 폐엽절제술과 협부절제술)을 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 번째 환자 등록일부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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치료 날짜와 질병 진행 감지 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜 사이의 간격입니다.
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첫 번째 환자 등록일부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡
기간: 치료 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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합병증으로는 쉰 목소리, 감염, 혈종, 기도 폐쇄, 영구 부갑상선 기능 저하증 등이 있습니다.
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치료 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2019-211-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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