Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter vergelijking van thermische ablatie versus schildklierlobectomie voor subcapsulair papillair schildkliermicrocarcinoom

1 september 2024 bijgewerkt door: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Multicenter vergelijking van thermische ablatie versus schildklierlobectomie voor subcapsulair papillair schildkliermicrocarcinoom: een retrospectieve cohortstudie

Om de klinische resultaten van thermische ablatie te vergelijken met die van schildklierlobectomie bij patiënten met subcapsulair papillair schildkliermicrocarcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde incidentie van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) is de afgelopen decennia snel toegenomen als gevolg van verbeterde detectie via echografie (VS) en biopsie met fijne naaldaspiratie, en heeft vooral bijgedragen aan de toename van het aantal gevallen van schildkliercarcinoom. Gezien de indolente kenmerken van de meeste PTMC's bevelen de richtlijnen van de American Thyroid Association actieve surveillance aan voor PTMC met een laag risico om overbehandeling te voorkomen. Niettemin brengt actief toezicht in veel landen uitdagingen met zich mee, waaronder angst bij de patiënt, beperkte medische middelen en eventuele beperkingen op de verzekeringsdekking. Bovendien geven veel patiënten vanwege angst de voorkeur aan behandeling boven actieve surveillance. Uit een meta-analyse bleek dat een aanzienlijk deel van de patiënten (8,7%-32%) een uitgestelde operatie onderging zonder tumorprogressie tijdens actieve surveillance. Schildklierlobectomie (TL), ter vervanging van de totale thyreoïdectomie, wordt door verschillende richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor PTMC. Er waren echter nog steeds zorgen over levenslange hormoonsubstitutietherapie, operatiegerelateerde complicaties en de mogelijke overbehandeling die gepaard gaat met TL.

Thermische ablatie (TA) is naar voren gekomen als een haalbaar alternatief voor de behandeling van PTMC in de schildklier, zoals blijkt uit onderzoeken die in verschillende Aziatische en Europese landen zijn uitgevoerd. Het is goedgekeurd als een alternatieve behandelstrategie voor TL in klinische richtlijnen uitgegeven door meerdere beroepsverenigingen in Europa, Azië en Noord-Amerika. Er blijft echter controverse bestaan ​​over het nut ervan voor subcapsulaire PTMC vanwege zorgen over mogelijke extrathyreoïdale uitbreiding (ETE) of occulte lymfekliermetastasen (LNM), die de ziekteprogressie na de behandeling kunnen beïnvloeden. Er zijn ook technische uitdagingen en veiligheidsproblemen bij het ablatie van subcapsulaire laesies. Tot op heden heeft een beperkt aantal onderzoeken de werkzaamheid van TA op de korte termijn bij de behandeling van subcapsulaire PTMC gerapporteerd. Deze onderzoeken werden echter beperkt door de kleine steekproefomvang en het ontbreken van vergelijkende analyses tussen de eerstelijnsbehandelingsoptie, TL, en TA. . Daarom is verder onderzoek nodig om de rol van TA in de therapeutische behandeling van subcapsulaire PTMC en het potentieel ervan als alternatief voor TL volledig te begrijpen.

Daarom was het doel van deze multicentrische studie om de klinische uitkomsten van TA te vergelijken met die van TL bij patiënten met subcapsulaire PTMC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • ChinaPLAGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte patiënten met klinische T1aN0M0 PTC die tussen juni 2014 en december 2020 thermische ablatie of schildklierlobectomie ondergingen in drie instellingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een unifocaal papillair schildkliercarcinoom (PTC), gediagnosticeerd door middel van fijne naaldaspiratie of kernnaaldbiopsie;
  2. tumor met een maximale diameter van ≤ 10 mm gedetecteerd op echografie;
  3. tumor gelokaliseerd binnen ≤ 2 mm van het schildklierkapsel (met of zonder tumor-geassocieerde kapseluitstulping of kapseldiscontinuïteit);
  4. afwezigheid van klinisch of beeldvormend bewijs van grove ETE (betrokkenheid van bandspieren, stompe hoeken tussen de tumor en de luchtpijp/slokdarm, uitsteeksel in de tracheo-oesofageale groef en invasie in andere nekstructuren);
  5. geen klinisch of beeldvormend bewijs dat wijst op metastasen in de lymfeklieren of metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  1. agressieve subtypen van PTC (agressieve subtypen van PTC omvatten de varianten met hoge cellen, kolomvormige cellen, vaste cellen en hobnail);
  2. multifocale PTMC;
  3. geschiedenis van nekchirurgie of TA;
  4. een vervolgperiode van < 24 maanden;
  5. onvolledige vervolggegevens of echografiebeelden vóór de behandeling van slechte kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thermische ablatiegroep
Patiënten met klinisch T1aN0M0 subcapsulair papillair schildkliercarcinoom die voor behandeling thermische ablatie ondergingen.
Patiënten die thermische ablatie ondergingen, werden onder plaatselijke verdoving op de operatiekamer van de polikliniek uitgevoerd. Thermische ablatie werd uitgevoerd onder real-time echografie. De 18-G bipolaire radiofrequentie-applicator met een actieve punt van 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), of een 16-G/17-G gekoelde microgolfantenne met een punt van 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) werd gebruikt tijdens ablatie.
Andere namen:
  • Ablatie techniek
Patiënten die een schildklierlobectomie ondergingen, werden onder algemene anesthesie in de operatiekamer uitgevoerd. Er werd een lobectomie (of lobectomie plus isthmusectomie) met profylactische centrale nekdissectie uitgevoerd.
Schildklierlobectomiegroep
Patiënten met klinisch T1aN0M0 subcapsulair papillair schildkliercarcinoom die voor behandeling een schildklierlobectomie ondergingen.
Patiënten die thermische ablatie ondergingen, werden onder plaatselijke verdoving op de operatiekamer van de polikliniek uitgevoerd. Thermische ablatie werd uitgevoerd onder real-time echografie. De 18-G bipolaire radiofrequentie-applicator met een actieve punt van 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), of een 16-G/17-G gekoelde microgolfantenne met een punt van 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) werd gebruikt tijdens ablatie.
Andere namen:
  • Ablatie techniek
Patiënten die een schildklierlobectomie ondergingen, werden onder algemene anesthesie in de operatiekamer uitgevoerd. Er werd een lobectomie (of lobectomie plus isthmusectomie) met profylactische centrale nekdissectie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
Interval tussen de datum van behandeling en de datum van detectie van ziekteprogressie of laatste follow-up.
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 24 maanden
Complicaties waren onder meer heesheid, infectie, hematoom, luchtwegobstructie en permanente hypoparathyreoïdie.
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Sommige van de tijdens het onderzoek gegenereerde of geanalyseerde gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren