- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583057
Multicenter vergelijking van thermische ablatie versus schildklierlobectomie voor subcapsulair papillair schildkliermicrocarcinoom
Multicenter vergelijking van thermische ablatie versus schildklierlobectomie voor subcapsulair papillair schildkliermicrocarcinoom: een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde incidentie van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC) is de afgelopen decennia snel toegenomen als gevolg van verbeterde detectie via echografie (VS) en biopsie met fijne naaldaspiratie, en heeft vooral bijgedragen aan de toename van het aantal gevallen van schildkliercarcinoom. Gezien de indolente kenmerken van de meeste PTMC's bevelen de richtlijnen van de American Thyroid Association actieve surveillance aan voor PTMC met een laag risico om overbehandeling te voorkomen. Niettemin brengt actief toezicht in veel landen uitdagingen met zich mee, waaronder angst bij de patiënt, beperkte medische middelen en eventuele beperkingen op de verzekeringsdekking. Bovendien geven veel patiënten vanwege angst de voorkeur aan behandeling boven actieve surveillance. Uit een meta-analyse bleek dat een aanzienlijk deel van de patiënten (8,7%-32%) een uitgestelde operatie onderging zonder tumorprogressie tijdens actieve surveillance. Schildklierlobectomie (TL), ter vervanging van de totale thyreoïdectomie, wordt door verschillende richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor PTMC. Er waren echter nog steeds zorgen over levenslange hormoonsubstitutietherapie, operatiegerelateerde complicaties en de mogelijke overbehandeling die gepaard gaat met TL.
Thermische ablatie (TA) is naar voren gekomen als een haalbaar alternatief voor de behandeling van PTMC in de schildklier, zoals blijkt uit onderzoeken die in verschillende Aziatische en Europese landen zijn uitgevoerd. Het is goedgekeurd als een alternatieve behandelstrategie voor TL in klinische richtlijnen uitgegeven door meerdere beroepsverenigingen in Europa, Azië en Noord-Amerika. Er blijft echter controverse bestaan over het nut ervan voor subcapsulaire PTMC vanwege zorgen over mogelijke extrathyreoïdale uitbreiding (ETE) of occulte lymfekliermetastasen (LNM), die de ziekteprogressie na de behandeling kunnen beïnvloeden. Er zijn ook technische uitdagingen en veiligheidsproblemen bij het ablatie van subcapsulaire laesies. Tot op heden heeft een beperkt aantal onderzoeken de werkzaamheid van TA op de korte termijn bij de behandeling van subcapsulaire PTMC gerapporteerd. Deze onderzoeken werden echter beperkt door de kleine steekproefomvang en het ontbreken van vergelijkende analyses tussen de eerstelijnsbehandelingsoptie, TL, en TA. . Daarom is verder onderzoek nodig om de rol van TA in de therapeutische behandeling van subcapsulaire PTMC en het potentieel ervan als alternatief voor TL volledig te begrijpen.
Daarom was het doel van deze multicentrische studie om de klinische uitkomsten van TA te vergelijken met die van TL bij patiënten met subcapsulaire PTMC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een unifocaal papillair schildkliercarcinoom (PTC), gediagnosticeerd door middel van fijne naaldaspiratie of kernnaaldbiopsie;
- tumor met een maximale diameter van ≤ 10 mm gedetecteerd op echografie;
- tumor gelokaliseerd binnen ≤ 2 mm van het schildklierkapsel (met of zonder tumor-geassocieerde kapseluitstulping of kapseldiscontinuïteit);
- afwezigheid van klinisch of beeldvormend bewijs van grove ETE (betrokkenheid van bandspieren, stompe hoeken tussen de tumor en de luchtpijp/slokdarm, uitsteeksel in de tracheo-oesofageale groef en invasie in andere nekstructuren);
- geen klinisch of beeldvormend bewijs dat wijst op metastasen in de lymfeklieren of metastasen op afstand
Uitsluitingscriteria:
- agressieve subtypen van PTC (agressieve subtypen van PTC omvatten de varianten met hoge cellen, kolomvormige cellen, vaste cellen en hobnail);
- multifocale PTMC;
- geschiedenis van nekchirurgie of TA;
- een vervolgperiode van < 24 maanden;
- onvolledige vervolggegevens of echografiebeelden vóór de behandeling van slechte kwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thermische ablatiegroep
Patiënten met klinisch T1aN0M0 subcapsulair papillair schildkliercarcinoom die voor behandeling thermische ablatie ondergingen.
|
Patiënten die thermische ablatie ondergingen, werden onder plaatselijke verdoving op de operatiekamer van de polikliniek uitgevoerd.
Thermische ablatie werd uitgevoerd onder real-time echografie.
De 18-G bipolaire radiofrequentie-applicator met een actieve punt van 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), of een 16-G/17-G gekoelde microgolfantenne met een punt van 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) werd gebruikt tijdens ablatie.
Andere namen:
Patiënten die een schildklierlobectomie ondergingen, werden onder algemene anesthesie in de operatiekamer uitgevoerd.
Er werd een lobectomie (of lobectomie plus isthmusectomie) met profylactische centrale nekdissectie uitgevoerd.
|
|
Schildklierlobectomiegroep
Patiënten met klinisch T1aN0M0 subcapsulair papillair schildkliercarcinoom die voor behandeling een schildklierlobectomie ondergingen.
|
Patiënten die thermische ablatie ondergingen, werden onder plaatselijke verdoving op de operatiekamer van de polikliniek uitgevoerd.
Thermische ablatie werd uitgevoerd onder real-time echografie.
De 18-G bipolaire radiofrequentie-applicator met een actieve punt van 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), of een 16-G/17-G gekoelde microgolfantenne met een punt van 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) werd gebruikt tijdens ablatie.
Andere namen:
Patiënten die een schildklierlobectomie ondergingen, werden onder algemene anesthesie in de operatiekamer uitgevoerd.
Er werd een lobectomie (of lobectomie plus isthmusectomie) met profylactische centrale nekdissectie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Interval tussen de datum van behandeling en de datum van detectie van ziekteprogressie of laatste follow-up.
|
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Complicaties waren onder meer heesheid, infectie, hematoom, luchtwegobstructie en permanente hypoparathyreoïdie.
|
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2019-211-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .