- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06583057
Многоцентровое сравнение термической абляции и лобэктомии щитовидной железы при субкапсулярной папиллярной микрокарциноме щитовидной железы
Многоцентровое сравнение термической абляции и лобэктомии щитовидной железы при субкапсулярной папиллярной микрокарциноме щитовидной железы: ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десятилетия глобальная заболеваемость папиллярной микрокарциномой щитовидной железы (ПТМК) быстро возросла благодаря улучшению ультразвукового обнаружения (УЗИ) и тонкоигольной аспирационной биопсии и в первую очередь способствовала резкому увеличению случаев рака щитовидной железы. Учитывая ленивые характеристики большинства PTMC, рекомендации Американской ассоциации щитовидной железы рекомендуют активное наблюдение за PTMC низкого риска, чтобы предотвратить чрезмерное лечение. Тем не менее, во многих странах активный эпиднадзор создает проблемы, включая беспокойство пациентов, ограниченность медицинских ресурсов и ограничения страхового покрытия при его внедрении. Кроме того, многие пациенты предпочитают лечение, а не активное наблюдение из-за беспокойства; метаанализ показал, что значительная часть пациентов (8,7%-32%), перенесших отсроченную операцию, не имела прогрессирования опухоли во время активного наблюдения. Лобэктомия щитовидной железы (TL), заменяющая тотальную тиреоидэктомию, рекомендуется в качестве лечения первой линии при ПТМК в нескольких руководствах. Тем не менее, по-прежнему сохраняются опасения относительно заместительной гормональной терапии на протяжении всей жизни, осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, и потенциального чрезмерного лечения, связанного с ТЛ.
Термическая абляция (ТА) стала жизнеспособной альтернативой лечению ПТМК щитовидной железы, о чем свидетельствуют исследования, проведенные в различных азиатских и европейских странах. Он был одобрен в качестве альтернативной стратегии лечения ТЛ в клинических руководствах, выпущенных многочисленными профессиональными ассоциациями в Европе, Азии и Северной Америке. Тем не менее, сохраняются разногласия относительно его полезности для субкапсулярного ПТМК из-за опасений по поводу потенциального экстратиреоидного распространения (ЭТЕ) или скрытых метастазов в лимфатических узлах (ЛНМ), которые могут повлиять на прогрессирование заболевания после лечения. Существуют также технические проблемы и проблемы безопасности при абляции субкапсулярных поражений. На сегодняшний день ограниченное количество исследований сообщило о краткосрочной эффективности ТА при лечении субкапсулярного ПТМК. Однако эти исследования были ограничены небольшими размерами выборки и отсутствием сравнительного анализа между вариантами лечения первой линии, TL и ТА. . Следовательно, необходимы дальнейшие исследования, чтобы полностью понять роль ТА в терапевтическом лечении субкапсулярной ПТМК и ее потенциал в качестве альтернативы ТЛ.
Поэтому целью данного многоцентрового исследования было сравнение клинических результатов ТА и ТЛ у пациентов с субкапсулярным ПТМК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- унифокальная папиллярная карцинома щитовидной железы (ПТС), диагностированная с помощью тонкоигольной аспирации или пункционной биопсии;
- опухоль максимальным диаметром ≤ 10 мм, обнаруженная на УЗИ;
- опухоль, расположенная на расстоянии менее 2 мм от капсулы щитовидной железы (с или без связанного с опухолью выпячивания капсулы или разрыва капсулы);
- отсутствие клинических или визуализирующих признаков грубой ЭТЭ (вовлечение ременных мышц, тупые углы между опухолью и трахеей/пищеводом, выпячивание в трахеопищеводную борозду и инвазия в другие структуры шеи);
- нет клинических или визуализирующих данных, указывающих на метастазы в лимфатические узлы или отдаленные метастазы
Критерии исключения:
- агрессивные подтипы ПТК (агрессивные подтипы ПТК включают варианты с высокими клетками, столбчатыми клетками, твердыми клетками и шипованными);
- мультифокальная ПТМК;
- история операций на шее или ТА;
- период наблюдения <24 месяцев;
- неполные данные последующего наблюдения или некачественные ультразвуковые изображения до лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа термоабляции
Пациенты с клиническим субкапсулярным папиллярным раком щитовидной железы T1aN0M0, которым для лечения была проведена термическая абляция.
|
Больным, которым проводилась термоабляция, проводили в операционной поликлиники под местной анестезией.
Термическую абляцию проводили под контролем УЗИ в реальном времени.
Биполярный радиочастотный аппликатор 18-G с активным наконечником 0,9 см (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) или охлаждаемая микроволновая антенна 16-G/17-G с наконечником 0,3 см (ECO-100A1, YIGAO MWA). system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Нанкин, Китай) использовалась во время абляции.
Другие имена:
Пациенты, перенесшие лобэктомию щитовидной железы, выполнялись в операционной под общим наркозом.
Была выполнена лобэктомия (или лобэктомия плюс истмусэктомия) с профилактической центральной диссекцией шеи.
|
|
Группа лобэктомии щитовидной железы
Пациенты с клиническим субкапсулярным папиллярным раком щитовидной железы T1aN0M0, перенесшим для лечения лобэктомию щитовидной железы.
|
Больным, которым проводилась термоабляция, проводили в операционной поликлиники под местной анестезией.
Термическую абляцию проводили под контролем УЗИ в реальном времени.
Биполярный радиочастотный аппликатор 18-G с активным наконечником 0,9 см (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) или охлаждаемая микроволновая антенна 16-G/17-G с наконечником 0,3 см (ECO-100A1, YIGAO MWA). system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Нанкин, Китай) использовалась во время абляции.
Другие имена:
Пациенты, перенесшие лобэктомию щитовидной железы, выполнялись в операционной под общим наркозом.
Была выполнена лобэктомия (или лобэктомия плюс истмусэктомия) с профилактической центральной диссекцией шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения первого пациента до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Интервал между датой лечения и датой выявления прогрессирования заболевания или последнего наблюдения.
|
С даты включения первого пациента до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: От даты лечения до даты первого документально подтвержденного осложнения, оцениваемого до 24 месяцев.
|
Осложнения включали охриплость голоса, инфекцию, гематому, обструкцию дыхательных путей и постоянный гипопаратиреоз.
|
От даты лечения до даты первого документально подтвержденного осложнения, оцениваемого до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Карцинома, папиллярная
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-211-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .