Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter-sammenligning av termisk ablasjon versus skjoldbruskkjertellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskmikrokarsinom

1. september 2024 oppdatert av: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Multisenter-sammenligning av termisk ablasjon versus skjoldbruskkjertellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskmikrokarsinom: en retrospektiv kohortstudie

For å sammenligne de kliniske resultatene av termisk ablasjon med resultatene av thyreoidealobektomi hos pasienter med subkapsulært papillært skjoldbruskmikrokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale forekomsten av papillært skjoldbruskkjertelmikrokarsinom (PTMC) har økt raskt de siste tiårene på grunn av forbedret ultralyd (US) deteksjon og finnålsaspirasjonsbiopsi og har først og fremst bidratt til økningen i tilfeller av skjoldbruskkarsinom. Gitt de indolente egenskapene til de fleste PTMC-er, anbefaler American Thyroid Associations retningslinjer aktiv overvåking for lavrisiko-PTMC for å forhindre overbehandling. Likevel, i mange land, utgjør aktiv overvåking utfordringer, inkludert pasientangst, begrensede medisinske ressurser og begrensninger i forsikringsdekningen når den tas i bruk. Videre foretrekker mange pasienter behandling fremfor aktiv overvåking på grunn av angst, en metaanalyse viste at en betydelig andel av pasientene (8,7 %-32 %) som gjennomgikk forsinket operasjon uten tumorprogresjon under aktiv overvåking. Thyreoidealobektomi (TL), som erstatter total tyreoidektomi, anbefales som førstelinjebehandling for PTMC av flere retningslinjer. Imidlertid var det fortsatt bekymringer angående livslang hormonbehandling, kirurgiske komplikasjoner og potensiell overbehandling forbundet med TL.

Termisk ablasjon (TA) har dukket opp som et levedyktig alternativ for håndtering av PTMC i skjoldbruskkjertelen, som bevist av studier utført i ulike asiatiske og europeiske land. Det har blitt godkjent som en alternativ behandlingsstrategi til TL i kliniske retningslinjer utstedt av flere profesjonelle foreninger i Europa, Asia og Nord-Amerika. Kontroversen vedvarer imidlertid angående dens nytte for subkapsulær PTMC på grunn av bekymringer om potensiell ekstrathyroidal forlengelse (ETE) eller okkult lymfeknutemetastase (LNM), som kan påvirke sykdomsprogresjon etter behandling. Det er også tekniske utfordringer og sikkerhetsproblemer ved ablasjon av subkapsulære lesjoner. Til dags dato har et begrenset antall studier rapportert kortsiktig effekt av TA ved behandling av subkapsulære PTMC. Disse studiene ble imidlertid begrenset av små prøvestørrelser og fravær av sammenlignende analyser mellom førstelinjebehandlingsalternativet, TL og TA . Følgelig er ytterligere forskning nødvendig for å fullt ut forstå rollen til TA i den terapeutiske behandlingen av subkapsulære PTMC og dets potensiale som et alternativ til TL.

Derfor var målet med denne multisenterstudien å sammenligne de kliniske resultatene av TA med resultatene av TL hos pasienter med subkapsulære PTMC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • ChinaPLAGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter med klinisk T1aN0M0 PTC som gjennomgikk termisk ablasjon eller thyroidlobektomi ved tre institusjoner mellom juni 2014 og desember 2020.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. et unifokalt papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) diagnostisert ved finnålsaspirasjon eller kjernenålbiopsi;
  2. svulst med en maksimal diameter på ≤ 10 mm oppdaget på ultralyd;
  3. tumor lokalisert innenfor ≤ 2 mm fra skjoldbruskkjertelkapselen (med eller uten tumorassosiert kapselutbuling eller kapseldiskontinuitet);
  4. fravær av kliniske eller bildediagnostiske tegn på grov ETE (involvering av stroppmuskler, stumpe vinkler mellom svulsten og luftrøret/øsofagus, fremspring i trakeøsofagealsporet og invasjon i andre nakkestrukturer);
  5. ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis som tyder på lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. aggressive undertyper av PTC (aggressive undertyper av PTC inkluderer variantene høycelle, søylecelle, solid og hobnail);
  2. multifokal PTMC;
  3. historie med nakkekirurgi eller TA;
  4. en oppfølgingsperiode på < 24 måneder;
  5. ufullstendige oppfølgingsdata, eller ultralydbilder av dårlig kvalitet før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Termisk ablasjonsgruppe
Pasienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulært papillært skjoldbruskkarsinom som gjennomgikk termisk ablasjon for behandling.
Pasienter som gjennomgikk termisk ablasjon ble utført i poliklinikkens operasjonsrom i lokalbedøvelse. Termisk ablasjon ble utført under sanntids ultralydveiledet. Den 18-G bipolare radiofrekvensapplikatoren med en 0,9 cm aktiv spiss (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G avkjølt mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spiss (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) ble brukt under ablasjon.
Andre navn:
  • Ablasjonsteknikk
Pasienter som gjennomgikk thyreoidea-lobektomi ble utført på operasjonsstuen under generell anestesi. Lobektomi (eller lobektomi pluss isthmusektomi) med profylaktisk sentral nakkedisseksjon ble utført.
Thyroid lobectomy gruppe
Pasienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulært papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som gjennomgikk thyreoidealobektomi for behandling.
Pasienter som gjennomgikk termisk ablasjon ble utført i poliklinikkens operasjonsrom i lokalbedøvelse. Termisk ablasjon ble utført under sanntids ultralydveiledet. Den 18-G bipolare radiofrekvensapplikatoren med en 0,9 cm aktiv spiss (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G avkjølt mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spiss (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) ble brukt under ablasjon.
Andre navn:
  • Ablasjonsteknikk
Pasienter som gjennomgikk thyreoidea-lobektomi ble utført på operasjonsstuen under generell anestesi. Lobektomi (eller lobektomi pluss isthmusektomi) med profylaktisk sentral nakkedisseksjon ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første pasienten til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Intervall mellom behandlingsdato og dato for påvisning av sykdomsprogresjon eller siste oppfølging.
Fra datoen for registrering av den første pasienten til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 24 måneder
Komplikasjoner inkluderte heshet, infeksjon, hematom, luftveisobstruksjon og permanent hypoparathyroidisme.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Noen av dataene som genereres eller analyseres i løpet av studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere