- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583057
Multisenter-sammenligning av termisk ablasjon versus skjoldbruskkjertellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskmikrokarsinom
Multisenter-sammenligning av termisk ablasjon versus skjoldbruskkjertellobektomi for subkapsulær papillær skjoldbruskmikrokarsinom: en retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale forekomsten av papillært skjoldbruskkjertelmikrokarsinom (PTMC) har økt raskt de siste tiårene på grunn av forbedret ultralyd (US) deteksjon og finnålsaspirasjonsbiopsi og har først og fremst bidratt til økningen i tilfeller av skjoldbruskkarsinom. Gitt de indolente egenskapene til de fleste PTMC-er, anbefaler American Thyroid Associations retningslinjer aktiv overvåking for lavrisiko-PTMC for å forhindre overbehandling. Likevel, i mange land, utgjør aktiv overvåking utfordringer, inkludert pasientangst, begrensede medisinske ressurser og begrensninger i forsikringsdekningen når den tas i bruk. Videre foretrekker mange pasienter behandling fremfor aktiv overvåking på grunn av angst, en metaanalyse viste at en betydelig andel av pasientene (8,7 %-32 %) som gjennomgikk forsinket operasjon uten tumorprogresjon under aktiv overvåking. Thyreoidealobektomi (TL), som erstatter total tyreoidektomi, anbefales som førstelinjebehandling for PTMC av flere retningslinjer. Imidlertid var det fortsatt bekymringer angående livslang hormonbehandling, kirurgiske komplikasjoner og potensiell overbehandling forbundet med TL.
Termisk ablasjon (TA) har dukket opp som et levedyktig alternativ for håndtering av PTMC i skjoldbruskkjertelen, som bevist av studier utført i ulike asiatiske og europeiske land. Det har blitt godkjent som en alternativ behandlingsstrategi til TL i kliniske retningslinjer utstedt av flere profesjonelle foreninger i Europa, Asia og Nord-Amerika. Kontroversen vedvarer imidlertid angående dens nytte for subkapsulær PTMC på grunn av bekymringer om potensiell ekstrathyroidal forlengelse (ETE) eller okkult lymfeknutemetastase (LNM), som kan påvirke sykdomsprogresjon etter behandling. Det er også tekniske utfordringer og sikkerhetsproblemer ved ablasjon av subkapsulære lesjoner. Til dags dato har et begrenset antall studier rapportert kortsiktig effekt av TA ved behandling av subkapsulære PTMC. Disse studiene ble imidlertid begrenset av små prøvestørrelser og fravær av sammenlignende analyser mellom førstelinjebehandlingsalternativet, TL og TA . Følgelig er ytterligere forskning nødvendig for å fullt ut forstå rollen til TA i den terapeutiske behandlingen av subkapsulære PTMC og dets potensiale som et alternativ til TL.
Derfor var målet med denne multisenterstudien å sammenligne de kliniske resultatene av TA med resultatene av TL hos pasienter med subkapsulære PTMC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- et unifokalt papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) diagnostisert ved finnålsaspirasjon eller kjernenålbiopsi;
- svulst med en maksimal diameter på ≤ 10 mm oppdaget på ultralyd;
- tumor lokalisert innenfor ≤ 2 mm fra skjoldbruskkjertelkapselen (med eller uten tumorassosiert kapselutbuling eller kapseldiskontinuitet);
- fravær av kliniske eller bildediagnostiske tegn på grov ETE (involvering av stroppmuskler, stumpe vinkler mellom svulsten og luftrøret/øsofagus, fremspring i trakeøsofagealsporet og invasjon i andre nakkestrukturer);
- ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis som tyder på lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- aggressive undertyper av PTC (aggressive undertyper av PTC inkluderer variantene høycelle, søylecelle, solid og hobnail);
- multifokal PTMC;
- historie med nakkekirurgi eller TA;
- en oppfølgingsperiode på < 24 måneder;
- ufullstendige oppfølgingsdata, eller ultralydbilder av dårlig kvalitet før behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Termisk ablasjonsgruppe
Pasienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulært papillært skjoldbruskkarsinom som gjennomgikk termisk ablasjon for behandling.
|
Pasienter som gjennomgikk termisk ablasjon ble utført i poliklinikkens operasjonsrom i lokalbedøvelse.
Termisk ablasjon ble utført under sanntids ultralydveiledet.
Den 18-G bipolare radiofrekvensapplikatoren med en 0,9 cm aktiv spiss (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G avkjølt mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spiss (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) ble brukt under ablasjon.
Andre navn:
Pasienter som gjennomgikk thyreoidea-lobektomi ble utført på operasjonsstuen under generell anestesi.
Lobektomi (eller lobektomi pluss isthmusektomi) med profylaktisk sentral nakkedisseksjon ble utført.
|
|
Thyroid lobectomy gruppe
Pasienter med klinisk T1aN0M0 subkapsulært papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som gjennomgikk thyreoidealobektomi for behandling.
|
Pasienter som gjennomgikk termisk ablasjon ble utført i poliklinikkens operasjonsrom i lokalbedøvelse.
Termisk ablasjon ble utført under sanntids ultralydveiledet.
Den 18-G bipolare radiofrekvensapplikatoren med en 0,9 cm aktiv spiss (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) eller en 16-G/17-G avkjølt mikrobølgeantenne med en 0,3 cm spiss (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd., KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) ble brukt under ablasjon.
Andre navn:
Pasienter som gjennomgikk thyreoidea-lobektomi ble utført på operasjonsstuen under generell anestesi.
Lobektomi (eller lobektomi pluss isthmusektomi) med profylaktisk sentral nakkedisseksjon ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første pasienten til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Intervall mellom behandlingsdato og dato for påvisning av sykdomsprogresjon eller siste oppfølging.
|
Fra datoen for registrering av den første pasienten til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 24 måneder
|
Komplikasjoner inkluderte heshet, infeksjon, hematom, luftveisobstruksjon og permanent hypoparathyroidisme.
|
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom, papillært
Andre studie-ID-numre
- S2019-211-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .