- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06583057
Comparação multicêntrica de ablação térmica versus lobectomia de tireoide para microcarcinoma papilar subcapsular de tireoide
Comparação multicêntrica de ablação térmica versus lobectomia de tireoide para microcarcinoma papilar subcapsular de tireoide: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência global de microcarcinoma papilar da tireoide (PTMC) aumentou rapidamente nas últimas décadas devido à melhoria da detecção ultrassonográfica (US) e da biópsia aspirativa com agulha fina e contribuiu principalmente para o aumento de casos de carcinoma da tireoide. Dadas as características indolentes da maioria dos PTMCs, as diretrizes da American Thyroid Association recomendam vigilância ativa para PTMCs de baixo risco para prevenir o tratamento excessivo. No entanto, em muitos países, a vigilância activa coloca desafios, incluindo ansiedade dos pacientes, recursos médicos limitados e limitações de cobertura de seguros quando adoptada. Além disso, muitos pacientes preferem o tratamento em vez da vigilância ativa devido à ansiedade. Uma meta-análise mostrou que uma proporção significativa de pacientes (8,7%-32%) foi submetida a cirurgia tardia sem progressão do tumor durante a vigilância ativa. A lobectomia tireoidiana (LT), em substituição à tireoidectomia total, é recomendada como tratamento de primeira linha para PTMC por diversas diretrizes. No entanto, ainda existem preocupações em relação à terapia de reposição hormonal ao longo da vida, às complicações relacionadas à cirurgia e ao potencial tratamento excessivo associado à LT.
A ablação térmica (AT) surgiu como uma alternativa viável para o tratamento do PTMC na glândula tireoide, conforme evidenciado por estudos realizados em vários países asiáticos e europeus. Foi endossado como uma estratégia de tratamento alternativa à LT em diretrizes clínicas emitidas por múltiplas associações profissionais na Europa, Ásia e América do Norte. No entanto, persiste a controvérsia quanto à sua utilidade para PTMC subcapsular devido a preocupações sobre a potencial extensão extratireoidiana (ETE) ou metástase linfonodal oculta (LNM), que pode afetar a progressão da doença pós-tratamento. Existem também desafios técnicos e questões de segurança na ablação de lesões subcapsulares. Até o momento, um número limitado de estudos relatou a eficácia a curto prazo do AT no tratamento de PTMC subcapsular. No entanto, esses estudos foram limitados por amostras pequenas e pela ausência de análises comparativas entre a opção de tratamento de primeira linha, TL, e AT. . Consequentemente, mais pesquisas são necessárias para compreender completamente o papel da AT no manejo terapêutico da PTMC subcapsular e seu potencial como alternativa à LT.
Portanto, o objetivo deste estudo multicêntrico foi comparar os desfechos clínicos da AT com os da LT em pacientes com PTMC subcapsular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- ChinaPLAGH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- um carcinoma papilífero de tireoide (PTC) unifocal diagnosticado por aspiração com agulha fina ou biópsia com agulha grossa;
- tumor com diâmetro máximo ≤ 10 mm detectado na ultrassonografia;
- tumor localizado a ≤ 2 mm da cápsula da tireoide (com ou sem abaulamento capsular associado ao tumor ou descontinuidade capsular);
- ausência de evidências clínicas ou de imagem de ETE macroscópico (comprometimento dos músculos da cinta, ângulos obtusos entre o tumor e a traqueia/esôfago, protrusão no sulco traqueoesofágico e invasão em outras estruturas do pescoço);
- nenhuma evidência clínica ou de imagem sugerindo metástase linfonodal ou metástase à distância
Critérios de exclusão:
- subtipos agressivos de PTC (os subtipos agressivos de PTC incluem as variantes de célula alta, célula colunar, sólida e em forma de unha);
- PTMC multifocal;
- história de cirurgia no pescoço ou AT;
- um período de acompanhamento <24 meses;
- dados de acompanhamento incompletos ou imagens de ultrassom pré-tratamento de baixa qualidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ablação térmica
Pacientes com carcinoma papilífero subcapsular de tireoide T1aN0M0 clínico que foram submetidos a ablação térmica para tratamento.
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Os pacientes submetidos à termoablação foram realizados no centro cirúrgico do ambulatório, sob anestesia local.
A ablação térmica foi realizada guiada por ultrassom em tempo real.
O aplicador de radiofrequência bipolar 18-G com ponta ativa de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) ou uma antena de micro-ondas resfriada 16-G/17-G com ponta de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) foi usado durante a ablação.
Outros nomes:
Os pacientes submetidos à lobectomia tireoidiana foram realizados na sala de cirurgia sob anestesia geral.
Lobectomia (ou lobectomia mais istmusectomia) com esvaziamento cervical central profilático foi realizada.
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Grupo de lobectomia da tireoide
Pacientes com carcinoma papilífero subcapsular de tireoide T1aN0M0 clínico que foram submetidos à lobectomia da tireoide para tratamento.
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Os pacientes submetidos à termoablação foram realizados no centro cirúrgico do ambulatório, sob anestesia local.
A ablação térmica foi realizada guiada por ultrassom em tempo real.
O aplicador de radiofrequência bipolar 18-G com ponta ativa de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) ou uma antena de micro-ondas resfriada 16-G/17-G com ponta de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) foi usado durante a ablação.
Outros nomes:
Os pacientes submetidos à lobectomia tireoidiana foram realizados na sala de cirurgia sob anestesia geral.
Lobectomia (ou lobectomia mais istmusectomia) com esvaziamento cervical central profilático foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a data de inscrição do primeiro paciente até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Intervalo entre a data do tratamento e a data da detecção da progressão da doença ou do último acompanhamento.
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Desde a data de inscrição do primeiro paciente até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira complicação documentada, avaliada em até 24 meses
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As complicações incluíram rouquidão, infecção, hematoma, obstrução das vias aéreas e hipoparatireoidismo permanente.
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Desde a data do tratamento até a data da primeira complicação documentada, avaliada em até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-211-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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