- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583057
Comparación multicéntrica de ablación térmica versus lobectomía tiroidea para el microcarcinoma papilar subcapsular de tiroides
Comparación multicéntrica de ablación térmica versus lobectomía tiroidea para el microcarcinoma papilar subcapsular de tiroides: un estudio de cohorte retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia global del microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) ha aumentado rápidamente en las últimas décadas debido a la mejora en la detección por ultrasonido (EE.UU.) y la biopsia por aspiración con aguja fina y ha contribuido principalmente al aumento de los casos de carcinoma de tiroides. Dadas las características indolentes de la mayoría de los PTMC, las pautas de la Asociación Estadounidense de Tiroides recomiendan la vigilancia activa de los PTMC de bajo riesgo para prevenir el tratamiento excesivo. Sin embargo, en muchos países, la vigilancia activa plantea desafíos, incluida la ansiedad del paciente, recursos médicos limitados y limitaciones en la cobertura del seguro cuando se adopta. Además, muchos pacientes prefieren el tratamiento en lugar de la vigilancia activa debido a la ansiedad; un metanálisis mostró que una proporción significativa de los pacientes (8,7% -32%) que se sometieron a una cirugía tardía sin progresión del tumor durante la vigilancia activa. Varias pautas recomiendan la lobectomía tiroidea (TL), que reemplaza la tiroidectomía total, como tratamiento de primera línea para el PTMC. Sin embargo, todavía existían preocupaciones con respecto a la terapia de reemplazo hormonal de por vida, las complicaciones relacionadas con la cirugía y el posible sobretratamiento asociado con la TL.
La ablación térmica (AT) ha surgido como una alternativa viable para el tratamiento del PTMC dentro de la glándula tiroides, como lo demuestran estudios realizados en varios países asiáticos y europeos. Ha sido respaldada como una estrategia de tratamiento alternativa a la TL en guías clínicas emitidas por múltiples asociaciones profesionales en Europa, Asia y América del Norte. Sin embargo, persiste la controversia con respecto a su utilidad para el PTMC subcapsular debido a las preocupaciones sobre la posible extensión extratiroidea (ETE) o metástasis oculta en los ganglios linfáticos (LNM), que pueden afectar la progresión de la enfermedad después del tratamiento. También existen desafíos técnicos y problemas de seguridad al realizar la ablación de lesiones subcapsulares. Hasta la fecha, un número limitado de estudios ha informado sobre la eficacia a corto plazo del TA en el tratamiento del PTMC subcapsular. Sin embargo, estos estudios se vieron limitados por tamaños de muestra pequeños y la ausencia de análisis comparativos entre la opción de tratamiento de primera línea, TL y TA. . En consecuencia, se necesita más investigación para comprender completamente el papel de la TA en el tratamiento terapéutico del PTMC subcapsular y su potencial como alternativa a la TL.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio multicéntrico fue comparar los resultados clínicos de TA con los de TL en pacientes con PTMC subcapsular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- ChinaPLAGH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un carcinoma papilar de tiroides (CPT) unifocal diagnosticado mediante aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa;
- tumor con un diámetro máximo de ≤ 10 mm detectado por ecografía;
- tumor ubicado dentro de ≤ 2 mm de la cápsula tiroidea (con o sin abultamiento capsular asociado al tumor o discontinuidad capsular);
- ausencia de evidencia clínica o de imagen de ETE macroscópico (afectación de los músculos de la correa, ángulos obtusos entre el tumor y la tráquea/esófago, protrusión en el surco traqueoesofágico e invasión de otras estructuras del cuello);
- sin evidencia clínica o de imagen que sugiera metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia
Criterios de exclusión:
- subtipos agresivos de PTC (los subtipos agresivos de PTC incluyen las variantes de células altas, de células columnares, sólidas y en forma de clavo);
- PTMC multifocal;
- antecedentes de cirugía de cuello o TA;
- un período de seguimiento de <24 meses;
- datos de seguimiento incompletos o imágenes de ultrasonido previas al tratamiento de mala calidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de ablación térmica
Pacientes con carcinoma papilar subcapsular de tiroides clínico T1aN0M0 que se sometieron a ablación térmica para tratamiento.
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Los pacientes sometidos a ablación térmica se realizaron en el quirófano del ambulatorio bajo anestesia local.
La ablación térmica se realizó bajo guía ecográfica en tiempo real.
El aplicador de radiofrecuencia bipolar de 18 G con punta activa de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), o una antena de microondas enfriada de 16 G/17 G con punta de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) durante la ablación.
Otros nombres:
Los pacientes sometidos a lobectomía tiroidea fueron realizados en quirófano bajo anestesia general.
Se realizó lobectomía (o lobectomía más istmusectomía) con disección central del cuello profiláctica.
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Grupo de lobectomía tiroidea
Pacientes con carcinoma papilar subcapsular de tiroides clínico T1aN0M0 que se sometieron a lobectomía tiroidea para tratamiento.
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Los pacientes sometidos a ablación térmica se realizaron en el quirófano del ambulatorio bajo anestesia local.
La ablación térmica se realizó bajo guía ecográfica en tiempo real.
El aplicador de radiofrecuencia bipolar de 18 G con punta activa de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), o una antena de microondas enfriada de 16 G/17 G con punta de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) durante la ablación.
Otros nombres:
Los pacientes sometidos a lobectomía tiroidea fueron realizados en quirófano bajo anestesia general.
Se realizó lobectomía (o lobectomía más istmusectomía) con disección central del cuello profiláctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Intervalo entre la fecha del tratamiento y la fecha de detección de progresión de la enfermedad o último seguimiento.
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Desde la fecha de inscripción del primer paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta los 24 meses
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Las complicaciones incluyeron ronquera, infección, hematoma, obstrucción de las vías respiratorias e hipoparatiroidismo permanente.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
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Otros números de identificación del estudio
- S2019-211-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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