Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación multicéntrica de ablación térmica versus lobectomía tiroidea para el microcarcinoma papilar subcapsular de tiroides

1 de septiembre de 2024 actualizado por: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Comparación multicéntrica de ablación térmica versus lobectomía tiroidea para el microcarcinoma papilar subcapsular de tiroides: un estudio de cohorte retrospectivo

Comparar los resultados clínicos de la ablación térmica con los de la lobectomía tiroidea en pacientes con microcarcinoma papilar subcapsular de tiroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia global del microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) ha aumentado rápidamente en las últimas décadas debido a la mejora en la detección por ultrasonido (EE.UU.) y la biopsia por aspiración con aguja fina y ha contribuido principalmente al aumento de los casos de carcinoma de tiroides. Dadas las características indolentes de la mayoría de los PTMC, las pautas de la Asociación Estadounidense de Tiroides recomiendan la vigilancia activa de los PTMC de bajo riesgo para prevenir el tratamiento excesivo. Sin embargo, en muchos países, la vigilancia activa plantea desafíos, incluida la ansiedad del paciente, recursos médicos limitados y limitaciones en la cobertura del seguro cuando se adopta. Además, muchos pacientes prefieren el tratamiento en lugar de la vigilancia activa debido a la ansiedad; un metanálisis mostró que una proporción significativa de los pacientes (8,7% -32%) que se sometieron a una cirugía tardía sin progresión del tumor durante la vigilancia activa. Varias pautas recomiendan la lobectomía tiroidea (TL), que reemplaza la tiroidectomía total, como tratamiento de primera línea para el PTMC. Sin embargo, todavía existían preocupaciones con respecto a la terapia de reemplazo hormonal de por vida, las complicaciones relacionadas con la cirugía y el posible sobretratamiento asociado con la TL.

La ablación térmica (AT) ha surgido como una alternativa viable para el tratamiento del PTMC dentro de la glándula tiroides, como lo demuestran estudios realizados en varios países asiáticos y europeos. Ha sido respaldada como una estrategia de tratamiento alternativa a la TL en guías clínicas emitidas por múltiples asociaciones profesionales en Europa, Asia y América del Norte. Sin embargo, persiste la controversia con respecto a su utilidad para el PTMC subcapsular debido a las preocupaciones sobre la posible extensión extratiroidea (ETE) o metástasis oculta en los ganglios linfáticos (LNM), que pueden afectar la progresión de la enfermedad después del tratamiento. También existen desafíos técnicos y problemas de seguridad al realizar la ablación de lesiones subcapsulares. Hasta la fecha, un número limitado de estudios ha informado sobre la eficacia a corto plazo del TA en el tratamiento del PTMC subcapsular. Sin embargo, estos estudios se vieron limitados por tamaños de muestra pequeños y la ausencia de análisis comparativos entre la opción de tratamiento de primera línea, TL y TA. . En consecuencia, se necesita más investigación para comprender completamente el papel de la TA en el tratamiento terapéutico del PTMC subcapsular y su potencial como alternativa a la TL.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio multicéntrico fue comparar los resultados clínicos de TA con los de TL en pacientes con PTMC subcapsular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • ChinaPLAGH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó pacientes con PTC clínico T1aN0M0 que se sometieron a ablación térmica o lobectomía tiroidea en tres instituciones entre junio de 2014 y diciembre de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un carcinoma papilar de tiroides (CPT) unifocal diagnosticado mediante aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa;
  2. tumor con un diámetro máximo de ≤ 10 mm detectado por ecografía;
  3. tumor ubicado dentro de ≤ 2 mm de la cápsula tiroidea (con o sin abultamiento capsular asociado al tumor o discontinuidad capsular);
  4. ausencia de evidencia clínica o de imagen de ETE macroscópico (afectación de los músculos de la correa, ángulos obtusos entre el tumor y la tráquea/esófago, protrusión en el surco traqueoesofágico e invasión de otras estructuras del cuello);
  5. sin evidencia clínica o de imagen que sugiera metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia

Criterios de exclusión:

  1. subtipos agresivos de PTC (los subtipos agresivos de PTC incluyen las variantes de células altas, de células columnares, sólidas y en forma de clavo);
  2. PTMC multifocal;
  3. antecedentes de cirugía de cuello o TA;
  4. un período de seguimiento de <24 meses;
  5. datos de seguimiento incompletos o imágenes de ultrasonido previas al tratamiento de mala calidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ablación térmica
Pacientes con carcinoma papilar subcapsular de tiroides clínico T1aN0M0 que se sometieron a ablación térmica para tratamiento.
Los pacientes sometidos a ablación térmica se realizaron en el quirófano del ambulatorio bajo anestesia local. La ablación térmica se realizó bajo guía ecográfica en tiempo real. El aplicador de radiofrecuencia bipolar de 18 G con punta activa de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), o una antena de microondas enfriada de 16 G/17 G con punta de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) durante la ablación.
Otros nombres:
  • Técnica de ablación
Los pacientes sometidos a lobectomía tiroidea fueron realizados en quirófano bajo anestesia general. Se realizó lobectomía (o lobectomía más istmusectomía) con disección central del cuello profiláctica.
Grupo de lobectomía tiroidea
Pacientes con carcinoma papilar subcapsular de tiroides clínico T1aN0M0 que se sometieron a lobectomía tiroidea para tratamiento.
Los pacientes sometidos a ablación térmica se realizaron en el quirófano del ambulatorio bajo anestesia local. La ablación térmica se realizó bajo guía ecográfica en tiempo real. El aplicador de radiofrecuencia bipolar de 18 G con punta activa de 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe), o una antena de microondas enfriada de 16 G/17 G con punta de 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) durante la ablación.
Otros nombres:
  • Técnica de ablación
Los pacientes sometidos a lobectomía tiroidea fueron realizados en quirófano bajo anestesia general. Se realizó lobectomía (o lobectomía más istmusectomía) con disección central del cuello profiláctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
Intervalo entre la fecha del tratamiento y la fecha de detección de progresión de la enfermedad o último seguimiento.
Desde la fecha de inscripción del primer paciente hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta los 24 meses
Las complicaciones incluyeron ronquera, infección, hematoma, obstrucción de las vías respiratorias e hipoparatiroidismo permanente.
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Algunos de los datos generados o analizados durante el estudio están disponibles del autor correspondiente mediante solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir