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Multizentrischer Vergleich der thermischen Ablation mit der Schilddrüsenlobektomie bei subkapsulärem papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom

1. September 2024 aktualisiert von: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Multizentrischer Vergleich der thermischen Ablation mit der Schilddrüsen-Lobektomie bei subkapsulärem papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom: eine retrospektive Kohortenstudie

Vergleich der klinischen Ergebnisse der thermischen Ablation mit denen der Schilddrüsenlobektomie bei Patienten mit subkapsulärem papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Inzidenz des papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinoms (PTMC) hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund der verbesserten Ultraschallerkennung (US) und der Feinnadelaspirationsbiopsie rapide zugenommen und hat vor allem zum Anstieg der Fälle von Schilddrüsenkarzinomen beigetragen. Angesichts der indolenten Eigenschaften der meisten PTMCs empfehlen die Richtlinien der American Thyroid Association eine aktive Überwachung für PTMC mit geringem Risiko, um eine Überbehandlung zu verhindern. Dennoch birgt die aktive Überwachung in vielen Ländern Herausforderungen, darunter Ängste der Patienten, begrenzte medizinische Ressourcen und Einschränkungen des Versicherungsschutzes, wenn sie eingeführt wird. Darüber hinaus bevorzugen viele Patienten aus Angst eine Behandlung gegenüber einer aktiven Überwachung. Eine Metaanalyse zeigte, dass ein erheblicher Anteil der Patienten (8,7 % bis 32 %) während der aktiven Überwachung eine verzögerte Operation ohne Tumorprogression durchführte. Mehrere Leitlinien empfehlen die Schilddrüsenlobektomie (TL), die die totale Schilddrüsenentfernung ersetzt, als Erstbehandlung bei PTMC. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich einer lebenslangen Hormonersatztherapie, chirurgischen Komplikationen und einer möglichen Überbehandlung im Zusammenhang mit TL.

Die thermische Ablation (TA) hat sich als praktikable Alternative für die Behandlung von PTMC innerhalb der Schilddrüse herausgestellt, wie Studien in verschiedenen asiatischen und europäischen Ländern belegen. Es wurde in klinischen Leitlinien mehrerer Berufsverbände in Europa, Asien und Nordamerika als alternative Behandlungsstrategie zur TL empfohlen. Es bestehen jedoch weiterhin Kontroversen hinsichtlich der Nützlichkeit bei subkapsulärem PTMC, da Bedenken hinsichtlich einer möglichen extrathyroidalen Ausdehnung (ETE) oder okkulten Lymphknotenmetastasen (LNM) bestehen, die sich auf das Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung auswirken könnten. Bei der Ablation subkapsulärer Läsionen gibt es auch technische Herausforderungen und Sicherheitsprobleme. Bisher wurde in einer begrenzten Anzahl von Studien über die kurzfristige Wirksamkeit von TA bei der Behandlung von subkapsulärem PTMC berichtet. Diese Studien wurden jedoch durch kleine Stichprobengrößen und das Fehlen vergleichender Analysen zwischen der Erstlinienbehandlungsoption TL und TA eingeschränkt . Folglich sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Rolle der TA bei der therapeutischen Behandlung von subkapsulärem PTMC und ihr Potenzial als Alternative zur TL vollständig zu verstehen.

Ziel dieser multizentrischen Studie war es daher, die klinischen Ergebnisse von TA mit denen von TL bei Patienten mit subkapsulärem PTMC zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • ChinaPLAGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten mit klinischem T1aN0M0-PTC, die sich zwischen Juni 2014 und Dezember 2020 in drei Einrichtungen einer thermischen Ablation oder Schilddrüsenlobektomie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein unifokales papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC), diagnostiziert durch Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie;
  2. Tumor mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 10 mm im Ultraschall nachgewiesen;
  3. Tumor lokalisiert innerhalb von ≤ 2 mm von der Schilddrüsenkapsel (mit oder ohne tumorassoziierte Kapselausbeulung oder Kapseldiskontinuität);
  4. Fehlen klinischer oder bildgebender Hinweise auf eine grobe ETE (Beteiligung der Bandmuskulatur, stumpfe Winkel zwischen Tumor und Luftröhre/Ösophagus, Vorwölbung in die tracheoösophageale Furche und Invasion in andere Halsstrukturen);
  5. Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise, die auf eine Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung hinweisen

Ausschlusskriterien:

  1. aggressive Subtypen von PTC (aggressive Subtypen von PTC umfassen die Varianten mit hohen Zellen, säulenförmigen Zellen, festen Zellen und Hobnail-Varianten);
  2. multifokales PTMC;
  3. Vorgeschichte einer Halsoperation oder TA;
  4. eine Nachbeobachtungszeit von < 24 Monaten;
  5. unvollständige Nachuntersuchungsdaten oder minderwertige Ultraschallbilder vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für thermische Ablation
Patienten mit klinischem subkapsulärem papillärem Schilddrüsenkarzinom T1aN0M0, die sich zur Behandlung einer Thermoablation unterzogen.
Patienten, die sich einer Thermoablation unterzogen, wurden im Operationssaal der Ambulanz unter örtlicher Betäubung operiert. Die thermische Ablation wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Der bipolare 18-G-Hochfrequenzapplikator mit einer 0,9 cm langen aktiven Spitze (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) oder eine gekühlte 16-G/17-G-Mikrowellenantenne mit einer 0,3 cm langen Spitze (ECO-100A1, YIGAO MWA). system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) wurde während der Ablation verwendet.
Andere Namen:
  • Ablationstechnik
Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie durchgeführt wurde, wurden im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt. Es wurde eine Lobektomie (oder Lobektomie plus Isthmusektomie) mit prophylaktischer zentraler Halsdissektion durchgeführt.
Gruppe zur Schilddrüsenlobektomie
Patienten mit klinischem subkapsulärem papillärem Schilddrüsenkarzinom T1aN0M0, die sich zur Behandlung einer Schilddrüsenlobektomie unterzogen haben.
Patienten, die sich einer Thermoablation unterzogen, wurden im Operationssaal der Ambulanz unter örtlicher Betäubung operiert. Die thermische Ablation wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Der bipolare 18-G-Hochfrequenzapplikator mit einer 0,9 cm langen aktiven Spitze (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) oder eine gekühlte 16-G/17-G-Mikrowellenantenne mit einer 0,3 cm langen Spitze (ECO-100A1, YIGAO MWA). system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) wurde während der Ablation verwendet.
Andere Namen:
  • Ablationstechnik
Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie durchgeführt wurde, wurden im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt. Es wurde eine Lobektomie (oder Lobektomie plus Isthmusektomie) mit prophylaktischer zentraler Halsdissektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Zeitintervall zwischen dem Behandlungsdatum und dem Datum der Erkennung eines Krankheitsverlaufs bzw. der letzten Nachuntersuchung.
Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, geschätzt bis zu 24 Monate
Zu den Komplikationen gehörten Heiserkeit, Infektionen, Hämatome, Atemwegsobstruktion und permanenter Hypoparathyreoidismus.
Vom Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, geschätzt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige der während der Studie generierten oder analysierten Daten sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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