- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583057
Multizentrischer Vergleich der thermischen Ablation mit der Schilddrüsenlobektomie bei subkapsulärem papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom
Multizentrischer Vergleich der thermischen Ablation mit der Schilddrüsen-Lobektomie bei subkapsulärem papillärem Schilddrüsen-Mikrokarzinom: eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Inzidenz des papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinoms (PTMC) hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund der verbesserten Ultraschallerkennung (US) und der Feinnadelaspirationsbiopsie rapide zugenommen und hat vor allem zum Anstieg der Fälle von Schilddrüsenkarzinomen beigetragen. Angesichts der indolenten Eigenschaften der meisten PTMCs empfehlen die Richtlinien der American Thyroid Association eine aktive Überwachung für PTMC mit geringem Risiko, um eine Überbehandlung zu verhindern. Dennoch birgt die aktive Überwachung in vielen Ländern Herausforderungen, darunter Ängste der Patienten, begrenzte medizinische Ressourcen und Einschränkungen des Versicherungsschutzes, wenn sie eingeführt wird. Darüber hinaus bevorzugen viele Patienten aus Angst eine Behandlung gegenüber einer aktiven Überwachung. Eine Metaanalyse zeigte, dass ein erheblicher Anteil der Patienten (8,7 % bis 32 %) während der aktiven Überwachung eine verzögerte Operation ohne Tumorprogression durchführte. Mehrere Leitlinien empfehlen die Schilddrüsenlobektomie (TL), die die totale Schilddrüsenentfernung ersetzt, als Erstbehandlung bei PTMC. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich einer lebenslangen Hormonersatztherapie, chirurgischen Komplikationen und einer möglichen Überbehandlung im Zusammenhang mit TL.
Die thermische Ablation (TA) hat sich als praktikable Alternative für die Behandlung von PTMC innerhalb der Schilddrüse herausgestellt, wie Studien in verschiedenen asiatischen und europäischen Ländern belegen. Es wurde in klinischen Leitlinien mehrerer Berufsverbände in Europa, Asien und Nordamerika als alternative Behandlungsstrategie zur TL empfohlen. Es bestehen jedoch weiterhin Kontroversen hinsichtlich der Nützlichkeit bei subkapsulärem PTMC, da Bedenken hinsichtlich einer möglichen extrathyroidalen Ausdehnung (ETE) oder okkulten Lymphknotenmetastasen (LNM) bestehen, die sich auf das Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung auswirken könnten. Bei der Ablation subkapsulärer Läsionen gibt es auch technische Herausforderungen und Sicherheitsprobleme. Bisher wurde in einer begrenzten Anzahl von Studien über die kurzfristige Wirksamkeit von TA bei der Behandlung von subkapsulärem PTMC berichtet. Diese Studien wurden jedoch durch kleine Stichprobengrößen und das Fehlen vergleichender Analysen zwischen der Erstlinienbehandlungsoption TL und TA eingeschränkt . Folglich sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Rolle der TA bei der therapeutischen Behandlung von subkapsulärem PTMC und ihr Potenzial als Alternative zur TL vollständig zu verstehen.
Ziel dieser multizentrischen Studie war es daher, die klinischen Ergebnisse von TA mit denen von TL bei Patienten mit subkapsulärem PTMC zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- ChinaPLAGH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein unifokales papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC), diagnostiziert durch Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie;
- Tumor mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 10 mm im Ultraschall nachgewiesen;
- Tumor lokalisiert innerhalb von ≤ 2 mm von der Schilddrüsenkapsel (mit oder ohne tumorassoziierte Kapselausbeulung oder Kapseldiskontinuität);
- Fehlen klinischer oder bildgebender Hinweise auf eine grobe ETE (Beteiligung der Bandmuskulatur, stumpfe Winkel zwischen Tumor und Luftröhre/Ösophagus, Vorwölbung in die tracheoösophageale Furche und Invasion in andere Halsstrukturen);
- Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise, die auf eine Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung hinweisen
Ausschlusskriterien:
- aggressive Subtypen von PTC (aggressive Subtypen von PTC umfassen die Varianten mit hohen Zellen, säulenförmigen Zellen, festen Zellen und Hobnail-Varianten);
- multifokales PTMC;
- Vorgeschichte einer Halsoperation oder TA;
- eine Nachbeobachtungszeit von < 24 Monaten;
- unvollständige Nachuntersuchungsdaten oder minderwertige Ultraschallbilder vor der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe für thermische Ablation
Patienten mit klinischem subkapsulärem papillärem Schilddrüsenkarzinom T1aN0M0, die sich zur Behandlung einer Thermoablation unterzogen.
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Patienten, die sich einer Thermoablation unterzogen, wurden im Operationssaal der Ambulanz unter örtlicher Betäubung operiert.
Die thermische Ablation wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Der bipolare 18-G-Hochfrequenzapplikator mit einer 0,9 cm langen aktiven Spitze (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) oder eine gekühlte 16-G/17-G-Mikrowellenantenne mit einer 0,3 cm langen Spitze (ECO-100A1, YIGAO MWA). system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) wurde während der Ablation verwendet.
Andere Namen:
Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie durchgeführt wurde, wurden im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt.
Es wurde eine Lobektomie (oder Lobektomie plus Isthmusektomie) mit prophylaktischer zentraler Halsdissektion durchgeführt.
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Gruppe zur Schilddrüsenlobektomie
Patienten mit klinischem subkapsulärem papillärem Schilddrüsenkarzinom T1aN0M0, die sich zur Behandlung einer Schilddrüsenlobektomie unterzogen haben.
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Patienten, die sich einer Thermoablation unterzogen, wurden im Operationssaal der Ambulanz unter örtlicher Betäubung operiert.
Die thermische Ablation wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Der bipolare 18-G-Hochfrequenzapplikator mit einer 0,9 cm langen aktiven Spitze (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) oder eine gekühlte 16-G/17-G-Mikrowellenantenne mit einer 0,3 cm langen Spitze (ECO-100A1, YIGAO MWA). system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) wurde während der Ablation verwendet.
Andere Namen:
Patienten, bei denen eine Schilddrüsenlobektomie durchgeführt wurde, wurden im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt.
Es wurde eine Lobektomie (oder Lobektomie plus Isthmusektomie) mit prophylaktischer zentraler Halsdissektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
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Zeitintervall zwischen dem Behandlungsdatum und dem Datum der Erkennung eines Krankheitsverlaufs bzw. der letzten Nachuntersuchung.
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Vom Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, geschätzt bis zu 24 Monate
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Zu den Komplikationen gehörten Heiserkeit, Infektionen, Hämatome, Atemwegsobstruktion und permanenter Hypoparathyreoidismus.
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Vom Behandlungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, geschätzt bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Karzinom, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- S2019-211-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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