- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583057
Wieloośrodkowe porównanie termoablacji z lobektomią tarczycy w leczeniu podtorebkowego mikroraka brodawkowatego tarczycy
Wieloośrodkowe porównanie ablacji termicznej z lobektomią tarczycy w przypadku mikroraka brodawkowatego podtorebkowego tarczycy: retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalna częstość występowania mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) gwałtownie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach dzięki ulepszonemu wykrywaniu ultrasonografii (USG) i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej i przyczyniła się przede wszystkim do wzrostu liczby przypadków raka tarczycy. Biorąc pod uwagę powolny charakter większości PTMC, wytyczne American Thyroid Association zalecają aktywny nadzór w przypadku PTMC niskiego ryzyka, aby zapobiec nadmiernemu leczeniu. Niemniej jednak w wielu krajach aktywny nadzór wiąże się z wyzwaniami, takimi jak niepokój pacjentów, ograniczone zasoby medyczne i ograniczenia zakresu ubezpieczenia, jeśli zostanie ono przyjęte. Co więcej, wielu pacjentów ze względu na lęk woli leczenie niż aktywny nadzór. Metaanaliza wykazała, że znaczny odsetek pacjentów (8,7–32%) przeszedł opóźnioną operację bez progresji nowotworu podczas aktywnego nadzoru. Według kilku wytycznych jako leczenie pierwszego rzutu w PTMC zaleca się lobektomię tarczycy (TL), zastępującą całkowitą tyreoidektomię. Jednakże nadal istniały obawy dotyczące dożywotniej hormonalnej terapii zastępczej, powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i potencjalnego nadmiernego leczenia związanego z TL.
Jak wykazały badania przeprowadzone w różnych krajach Azji i Europy, ablacja termiczna (TA) stała się realną alternatywą w leczeniu PTMC w obrębie tarczycy. Została zatwierdzona jako alternatywna strategia leczenia TL w wytycznych klinicznych wydanych przez wiele stowarzyszeń zawodowych w Europie, Azji i Ameryce Północnej. Jednakże nadal istnieją kontrowersje dotyczące jego przydatności w podtorebkowym PTMC ze względu na obawy dotyczące potencjalnego rozrostu pozatarczycowego (ETE) lub utajonych przerzutów do węzłów chłonnych (LNM), które mogą mieć wpływ na postęp choroby po leczeniu. Ablacja zmian podtorebkowych wiąże się również z wyzwaniami technicznymi i kwestiami bezpieczeństwa. Do tej pory ograniczona liczba badań wykazała krótkoterminową skuteczność TA w leczeniu podtorebkowego PTMC. Jednakże ograniczeniami tych badań była mała liczebność próby i brak analiz porównawczych pomiędzy opcją leczenia pierwszego rzutu, TL i TA . W związku z tym potrzebne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć rolę TA w postępowaniu terapeutycznym podtorebkowej PTMC i jej potencjał jako alternatywy dla TL.
Dlatego celem tego wieloośrodkowego badania było porównanie wyników klinicznych TA z wynikami TL u pacjentów z podtorebkowym PTMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- jednoogniskowy rak brodawkowaty tarczycy (PTC) rozpoznawany na podstawie aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej;
- guz o maksymalnej średnicy ≤ 10 mm wykryty w badaniu USG;
- guz zlokalizowany w odległości ≤ 2 mm od torebki tarczycy (z lub bez związanego z nowotworem wybrzuszenia torebki lub nieciągłości torebki);
- brak klinicznych lub obrazowych dowodów dużego ETE (zajęcie mięśni pasmowych, rozwarte kąty między guzem a tchawicą/przełykiem, wysunięcie się do rowka tchawiczo-przełykowego i naciekanie innych struktur szyi);
- brak dowodów klinicznych lub obrazowych sugerujących przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty odległe
Kryteria wykluczenia:
- agresywne podtypy PTC (agresywne podtypy PTC obejmują warianty komórek wysokich, komórek kolumnowych, ciał stałych i podkolanowych);
- wieloogniskowa PTMC;
- historia operacji szyi lub TA;
- okres obserwacji < 24 miesięcy;
- niekompletne dane z obserwacji lub złej jakości obrazy USG przed leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa termoablacyjna
Pacjenci z klinicznym rakiem brodawkowatym podtorebkowym tarczycy T1aN0M0, którzy w ramach leczenia przeszli ablację termiczną.
|
Pacjenci poddani termoablacji wykonywani byli na sali operacyjnej przychodni w znieczuleniu miejscowym.
Ablację termiczną przeprowadzono pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
Bipolarny aplikator częstotliwości radiowej 18-G z aktywną końcówką 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) lub chłodzona antena mikrofalowa 16-G/17-G z końcówką 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chiny) był używany podczas ablacji.
Inne nazwy:
Pacjenci po lobektomii tarczycy wykonywani byli na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym.
Wykonano lobektomię (lub lobektomię plus cieśniomektomię) z profilaktycznym wycięciem centralnej części szyi.
|
|
Grupa lobektomii tarczycy
Pacjenci z klinicznym rakiem brodawkowatym podtorebkowym tarczycy T1aN0M0, którzy w ramach leczenia przeszli lobektomię tarczycy.
|
Pacjenci poddani termoablacji wykonywani byli na sali operacyjnej przychodni w znieczuleniu miejscowym.
Ablację termiczną przeprowadzono pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
Bipolarny aplikator częstotliwości radiowej 18-G z aktywną końcówką 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) lub chłodzona antena mikrofalowa 16-G/17-G z końcówką 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chiny) był używany podczas ablacji.
Inne nazwy:
Pacjenci po lobektomii tarczycy wykonywani byli na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym.
Wykonano lobektomię (lub lobektomię plus cieśniomektomię) z profilaktycznym wycięciem centralnej części szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia pierwszego pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
|
Odstęp pomiędzy datą leczenia a datą wykrycia progresji choroby lub datą ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Od daty włączenia pierwszego pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Od dnia leczenia do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 24 miesięcy
|
Powikłania obejmowały chrypkę, infekcję, krwiak, niedrożność dróg oddechowych i trwałą niedoczynność przytarczyc.
|
Od dnia leczenia do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2019-211-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .