Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie termoablacji z lobektomią tarczycy w leczeniu podtorebkowego mikroraka brodawkowatego tarczycy

1 września 2024 zaktualizowane przez: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Wieloośrodkowe porównanie ablacji termicznej z lobektomią tarczycy w przypadku mikroraka brodawkowatego podtorebkowego tarczycy: retrospektywne badanie kohortowe

Porównanie wyników klinicznych termoablacji z wynikami lobektomii tarczycy u pacjentów z mikrorakiem brodawkowatym podtorebkowym tarczycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalna częstość występowania mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) gwałtownie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach dzięki ulepszonemu wykrywaniu ultrasonografii (USG) i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej i przyczyniła się przede wszystkim do wzrostu liczby przypadków raka tarczycy. Biorąc pod uwagę powolny charakter większości PTMC, wytyczne American Thyroid Association zalecają aktywny nadzór w przypadku PTMC niskiego ryzyka, aby zapobiec nadmiernemu leczeniu. Niemniej jednak w wielu krajach aktywny nadzór wiąże się z wyzwaniami, takimi jak niepokój pacjentów, ograniczone zasoby medyczne i ograniczenia zakresu ubezpieczenia, jeśli zostanie ono przyjęte. Co więcej, wielu pacjentów ze względu na lęk woli leczenie niż aktywny nadzór. Metaanaliza wykazała, że ​​znaczny odsetek pacjentów (8,7–32%) przeszedł opóźnioną operację bez progresji nowotworu podczas aktywnego nadzoru. Według kilku wytycznych jako leczenie pierwszego rzutu w PTMC zaleca się lobektomię tarczycy (TL), zastępującą całkowitą tyreoidektomię. Jednakże nadal istniały obawy dotyczące dożywotniej hormonalnej terapii zastępczej, powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i potencjalnego nadmiernego leczenia związanego z TL.

Jak wykazały badania przeprowadzone w różnych krajach Azji i Europy, ablacja termiczna (TA) stała się realną alternatywą w leczeniu PTMC w obrębie tarczycy. Została zatwierdzona jako alternatywna strategia leczenia TL w wytycznych klinicznych wydanych przez wiele stowarzyszeń zawodowych w Europie, Azji i Ameryce Północnej. Jednakże nadal istnieją kontrowersje dotyczące jego przydatności w podtorebkowym PTMC ze względu na obawy dotyczące potencjalnego rozrostu pozatarczycowego (ETE) lub utajonych przerzutów do węzłów chłonnych (LNM), które mogą mieć wpływ na postęp choroby po leczeniu. Ablacja zmian podtorebkowych wiąże się również z wyzwaniami technicznymi i kwestiami bezpieczeństwa. Do tej pory ograniczona liczba badań wykazała krótkoterminową skuteczność TA w leczeniu podtorebkowego PTMC. Jednakże ograniczeniami tych badań była mała liczebność próby i brak analiz porównawczych pomiędzy opcją leczenia pierwszego rzutu, TL i TA . W związku z tym potrzebne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć rolę TA w postępowaniu terapeutycznym podtorebkowej PTMC i jej potencjał jako alternatywy dla TL.

Dlatego celem tego wieloośrodkowego badania było porównanie wyników klinicznych TA z wynikami TL u pacjentów z podtorebkowym PTMC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • ChinaPLAGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z klinicznym PTC T1aN0M0, którzy przeszli ablację termiczną lub lobektomię tarczycy w trzech instytucjach w okresie od czerwca 2014 r. do grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. jednoogniskowy rak brodawkowaty tarczycy (PTC) rozpoznawany na podstawie aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej;
  2. guz o maksymalnej średnicy ≤ 10 mm wykryty w badaniu USG;
  3. guz zlokalizowany w odległości ≤ 2 mm od torebki tarczycy (z lub bez związanego z nowotworem wybrzuszenia torebki lub nieciągłości torebki);
  4. brak klinicznych lub obrazowych dowodów dużego ETE (zajęcie mięśni pasmowych, rozwarte kąty między guzem a tchawicą/przełykiem, wysunięcie się do rowka tchawiczo-przełykowego i naciekanie innych struktur szyi);
  5. brak dowodów klinicznych lub obrazowych sugerujących przerzuty do węzłów chłonnych lub przerzuty odległe

Kryteria wykluczenia:

  1. agresywne podtypy PTC (agresywne podtypy PTC obejmują warianty komórek wysokich, komórek kolumnowych, ciał stałych i podkolanowych);
  2. wieloogniskowa PTMC;
  3. historia operacji szyi lub TA;
  4. okres obserwacji < 24 miesięcy;
  5. niekompletne dane z obserwacji lub złej jakości obrazy USG przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa termoablacyjna
Pacjenci z klinicznym rakiem brodawkowatym podtorebkowym tarczycy T1aN0M0, którzy w ramach leczenia przeszli ablację termiczną.
Pacjenci poddani termoablacji wykonywani byli na sali operacyjnej przychodni w znieczuleniu miejscowym. Ablację termiczną przeprowadzono pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Bipolarny aplikator częstotliwości radiowej 18-G z aktywną końcówką 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) lub chłodzona antena mikrofalowa 16-G/17-G z końcówką 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chiny) był używany podczas ablacji.
Inne nazwy:
  • Technika ablacji
Pacjenci po lobektomii tarczycy wykonywani byli na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Wykonano lobektomię (lub lobektomię plus cieśniomektomię) z profilaktycznym wycięciem centralnej części szyi.
Grupa lobektomii tarczycy
Pacjenci z klinicznym rakiem brodawkowatym podtorebkowym tarczycy T1aN0M0, którzy w ramach leczenia przeszli lobektomię tarczycy.
Pacjenci poddani termoablacji wykonywani byli na sali operacyjnej przychodni w znieczuleniu miejscowym. Ablację termiczną przeprowadzono pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Bipolarny aplikator częstotliwości radiowej 18-G z aktywną końcówką 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) lub chłodzona antena mikrofalowa 16-G/17-G z końcówką 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd; KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chiny) był używany podczas ablacji.
Inne nazwy:
  • Technika ablacji
Pacjenci po lobektomii tarczycy wykonywani byli na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Wykonano lobektomię (lub lobektomię plus cieśniomektomię) z profilaktycznym wycięciem centralnej części szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia pierwszego pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
Odstęp pomiędzy datą leczenia a datą wykrycia progresji choroby lub datą ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty włączenia pierwszego pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: Od dnia leczenia do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 24 miesięcy
Powikłania obejmowały chrypkę, infekcję, krwiak, niedrożność dróg oddechowych i trwałą niedoczynność przytarczyc.
Od dnia leczenia do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niektóre dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj