中等度から重度の眉間線の治療における組換えボツリヌス毒素A型注射による反復治療の有効性と安全性に関する研究
2026年6月26日 更新者：Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度の眉間線の治療における組換えボツリヌス毒素A型注射による反復治療の有効性と安全性に関する多施設共同非盲検研究
これは、中等度から重度の眉間線の治療における組換えボツリヌス毒素 A 型注射による複数の治療の有効性と安全性に関する多施設共同の非盲検研究です。
この研究は、中等度から重度の眉間線の治療において、注射用組換えボツリヌス毒素A型（YY001）を用いた複数の治療の長期安全性、忍容性、有効性、維持時間および免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Hongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
- スクリーニングまたはベースラインにおいて、大きなプロトコール逸脱やSAEなしにREFINE研究のすべての訪問を完了した参加者
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 研究者の裁量により、参加者はプロトコルの要件に従うことができます。
- 妊娠の可能性のある女性および/または男性とそのパートナー：効果的な避妊を行う必要があり、インフォームドコンセントへの署名から3か月以内に出産、卵子提供（女性）、精子提供（男性）の予定がない人。最後の政権。 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前の7日以内に血液妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならない、または治験薬の初回投与の3日前に尿妊娠検査検査が陰性でなければなりません。
注記：
- 妊娠の可能性のある女性とは、初経を経験しており、不妊手術（子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）を受けておらず、閉経後の状態（閉経前12か月間月経出血がないことと定義される）にない女性を指します。他の医学的理由のないスクリーニング）。
- 効果的な避妊法には、精管切除術、禁欲、子宮内避妊具、ホルモン剤[経口、パッチ、リング、注射、インプラント]、バリア法[横隔膜、子宮頸管キャップ、スポンジ、コンドーム]が含まれます。
除外基準:
- REFINE 研究プロトコルで禁止されている薬剤または治療の使用。
- REFINE試験中に試験治療の永久中止を必要としたあらゆる症状。
- ベースライン前1週間以内のアスピリンまたは抗凝固薬を含む非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- 研究者の評価において、この研究への参加にふさわしくない異常な臨床検査：以下を含むがこれらに限定されない：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の2.5倍以上（ ×ULN)、クレアチニン≧2×ULN、尿素/尿素窒素≧2×ULN。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
注射用R組み合わせボツリヌス神経毒素A型(YY001)を0.05mLずつ5か所に繰り返し注射し、両側の皺筋に2か所、鼻筋に1か所、合計20Uの用量を投与する。研究期間は終了した。 5 つの治療サイクルに分けて 64 週間まで。
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５つの部位にそれぞれ０．０５ｍＬ、各側の皺筋に２部位、鼻筋に１部位、合計２０Ｕの用量を注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の重篤な有害事象および薬剤関連の有害事象の発生率。
時間枠：最長64週間
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最長64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による GL 重症度の評価で 0 または 1 のスコアを達成した参加者の割合。
時間枠：各治療後、1、4、12、24 (該当する場合)、および 36 (該当する場合) 週目。
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最大の眉間の眉間のシワは、4 段階の顔のしわスケールに基づいています: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (重度)。
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各治療後、1、4、12、24 (該当する場合)、および 36 (該当する場合) 週目。
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参加者の自己評価と、現場で撮影された最大のしかめ面でのGL重症度写真の独立審査委員会の評価で、0または1のスコアを達成した参加者の割合。
時間枠：各治療後 1 週目 (参加者の場合)、4 週目、12 週目、24 週目 (該当する場合)、および 36 週目 (該当する場合)。
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各治療後 1 週目 (参加者の場合)、4 週目、12 週目、24 週目 (該当する場合)、および 36 週目 (該当する場合)。
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最大のしかめっ面時のGL重症度の研究者による評価に対する反応率。
時間枠：各治療後、1、4、12、24 (該当する場合)、および 36 (該当する場合) 週目。
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反応率：最大しかめ面をしたときのGL重症度の研究者の評価と参加者の自己評価を同時に行い、スコア0または1を達成し、ベースラインから少なくとも2段階の改善を達成した参加者の割合。
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各治療後、1、4、12、24 (該当する場合)、および 36 (該当する場合) 週目。
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安静時におけるGL重症度の研究者の評価および参加者の個別の自己評価に基づいて、ベースラインから少なくとも1グレード減少した参加者の割合。
時間枠：各治療後、1、4、12、24 (該当する場合)、および 36 (該当する場合) 週目。
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安静時の眉間線の重症度は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階スケールに従って評価されます。
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各治療後、1、4、12、24 (該当する場合)、および 36 (該当する場合) 週目。
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研究中の抗薬物抗体および中和抗体の発生率。
時間枠：最長64週間
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最長64週間
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1回の注射から、研究者の評価で最大しかめっ面をしたときの参加者のGL重症度スコアがベースラインに戻るまでの持続時間。
時間枠：最長64週間
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最長64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Wu、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2024年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月1日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。