Исследование эффективности и безопасности повторного лечения рекомбинантным ботулотоксином типа А для инъекций при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
26 июня 2026 г. обновлено: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности повторного лечения рекомбинантным ботулотоксином типа А для инъекций при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
Это многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности многократного лечения рекомбинантным ботулотоксином типа А для инъекций при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин.
Исследование было разработано для оценки долгосрочной безопасности, переносимости, эффективности, сохранения времени и иммуногенности многократного лечения рекомбинантным ботулиническим токсином типа А для инъекций (YY001) при лечении межбровных морщин от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
488
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
- При скрининге или исходном уровне участники, завершившие все посещения исследования REFINE, без серьезных отклонений от протокола и СНЯ.
- Согласитесь участвовать в исследовании и подпишите форму информированного согласия.
- По усмотрению исследователя участники могут соблюдать требования протокола.
- Женщины и/или мужчины детородного возраста и их партнеры: те, кто должен использовать эффективные методы контрацепции и не планирует деторождения, донорства яйцеклеток (женщины) или донорства спермы (мужчины) с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последняя администрация. Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в крови (хорионический гонадотропин человека) в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата или анализ мочи на беременность должен быть отрицательным за 3 дня до первого введения исследуемого препарата.
Примечание:
- К женщинам детородного потенциала относятся женщины, у которых наступила менархе, не подвергалась стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) и не находятся в состоянии постменопаузы (определяемой как отсутствие менструального кровотечения в течение 12 месяцев до скрининг без каких-либо других медицинских причин).
- К эффективным контрацептивам относятся: вазэктомия, воздержание, внутриматочные спирали, гормоны [оральные, пластыри, кольца, инъекции, имплантаты], барьерные методы [диафрагма, цервикальный колпачок, губка, презерватив].
Критерии исключения:
- Использование лекарств или методов лечения, запрещенных протоколом исследования REFINE.
- Любое состояние, требующее постоянного прекращения исследуемого лечения во время исследования REFINE.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, включая аспирин или антикоагулянты, в течение 1 недели до исходного уровня.
- Отклонения от нормы лабораторных результатов, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в этом исследовании: включая, помимо прочего: аланинаминотрансферазу (АЛТ)/аспартатаминотрансферазу (АСТ) в ≥ 2,5 раза превышающую верхний предел нормального диапазона ( ×ВГН), креатинин ≥ 2 ×ВГН, мочевина/азот мочевины ≥ 2 ×ВГН.
- Женщина, беременная или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В пять участков будут повторно введены R-комбинантный ботулинический нейротоксин типа А для инъекций (YY001) по 0,05 мл каждый, 2 участка в сморщивающую мышцу с каждой стороны и 1 участок в мышцу процеруса, общая доза 20 ЕД. Срок исследования истекает. до 64 недель, разделенных на 5 циклов лечения.
|
Будут введены инъекции в пять участков по 0,05 мл каждый: 2 участка в сморщивающую мышцу с каждой стороны и 1 участок в мышцу процеруса, общая доза 20 ЕД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, во время исследования.
Временное ограничение: До 64 недель
|
До 64 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших оценку 0 или 1 по оценке исследователя тяжести ГЛ.
Временное ограничение: На 1, 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) неделях после каждого лечения.
|
Межбровные морщины при максимальном нахмуривании основаны на 4-й степени шкалы морщин на лице: 0 (нет), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая).
|
На 1, 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) неделях после каждого лечения.
|
|
Доля участников, получивших 0 или 1 балл по самооценке участника и оценке Независимого экспертного комитета фотографий степени тяжести ГЛ при максимальном нахмуривании, сделанных на месте.
Временное ограничение: На 1-й неделе (для участников), 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) после каждого лечения.
|
На 1-й неделе (для участников), 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) после каждого лечения.
|
|
|
Частота ответов на оценку исследователем тяжести ГЛ при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: На 1, 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) неделях после каждого лечения.
|
Частота ответов: доля участников, получивших оценку 0 или 1 и улучшение по крайней мере на два балла по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя и самооценке участника одновременно с тяжестью ГЛ при максимальном нахмуривании.
|
На 1, 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) неделях после каждого лечения.
|
|
Доля участников со снижением хотя бы на 1 балл от исходного уровня по оценке исследователя и индивидуальной самооценке участника тяжести ГЛ в покое.
Временное ограничение: На 1, 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) неделях после каждого лечения.
|
Выраженность межбровных морщин в покое будет оцениваться по 4-балльной шкале: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (средняя степень) и 3 (тяжелая степень).
|
На 1, 4, 12, 24 (если применимо) и 36 (если применимо) неделях после каждого лечения.
|
|
Частота появления антилекарственных антител и нейтрализующих антител во время исследования.
Временное ограничение: До 64 недель
|
До 64 недель
|
|
|
Продолжительность времени от одной инъекции до оценки тяжести ГЛ участников при максимальном недовольстве оценкой исследователя возвращается к исходному уровню.
Временное ограничение: До 64 недель
|
До 64 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Wu, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Идентификатор реестра: www.chinadrugtrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .