Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde behandelingen met recombinant botulinetoxine type A voor injectie bij de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen

26 juni 2026 bijgewerkt door: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde behandelingen met recombinant botulinetoxine type A voor injectie bij de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen

Dit is een multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere behandelingen met recombinant botulinetoxine type A voor injectie bij de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen. Het onderzoek is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, houdbaarheid en immunogeniciteit van meerdere behandelingen met recombinant botulinetoxine type A voor injectie (YY001) op lange termijn te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige glabellalijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Hongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Bij screening of baseline: deelnemers die alle bezoeken van het REFINE-onderzoek voltooien zonder grote protocolafwijkingen en SAE's
  3. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  4. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen de deelnemers voldoen aan de protocolvereisten.
  5. Vrouwen en/of mannen die zwanger kunnen worden en hun partners: degenen die effectieve anticonceptie zouden moeten gebruiken en geen plannen hebben om zwanger te worden, eiceldonatie (vrouwen) of spermadonatie (mannen) vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden daarna de laatste regering. vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve bloedzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine) hebben gehad, of een urinezwangerschapstest moet drie dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel negatief zijn.

Opmerking:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden zijn vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt, die geen sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale afbinden van de eileiders) en die zich niet in een postmenopauze bevinden (gedefinieerd als het uitblijven van menstruatiebloedingen gedurende 12 maanden voorafgaand aan de menstruatie). screening, zonder enige andere medische reden).
  2. Effectieve anticonceptiva zijn onder meer: ​​vasectomie, onthouding, spiraaltjes, hormonen [oraal, pleister, ring, injecties, implantaten], barrièremethoden [pessarium, baarmoederhalskapje, spons, condoom].

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van medicijnen of behandelingen die verboden zijn door het REFINE-onderzoeksprotocol.
  2. Elke aandoening die permanente stopzetting van de onderzoeksbehandeling tijdens het REFINE-onderzoek vereiste.
  3. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine of anticoagulantia, binnen 1 week vóór aanvang van de behandeling.
  4. Abnormale laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek: inclusief, maar niet beperkt tot: alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik ( ×ULN), creatinine ≥ 2 ×ULN, ureum/ureumstikstof ≥ 2 ×ULN.
  5. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Vijf locaties zullen herhaaldelijk worden geïnjecteerd met Rcombinant botulinum neurotoxine type A voor injectie (YY001) van elk 0,05 ml, 2 locaties in de golfspier aan elke kant en 1 locatie in de procerus spier, voor een totale dosis van 20 E. De onderzoeksperiode is voorbij. tot 64 weken, verdeeld over 5 behandelcycli.
Biologisch: Rcombinant botulinumneurotoxine type A voor injectie (YY001)
Er zullen vijf plaatsen worden geïnjecteerd met elk 0,05 ml, 2 plaatsen in de ribbelspier aan elke kant en 1 plaats in de procerusspier, voor een totale dosis van 20 E.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 64 weken
Tot 64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een score van 0 of 1 behaalt op de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL.
Tijdsspanne: In week 1, 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
Glabellaire lijnen bij maximaal fronsen zijn gebaseerd op de 4-graden gezichtsrimpelschaal: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
In week 1, 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
Het percentage deelnemers dat een score van 0 of 1 behaalt op de zelfbeoordeling van de deelnemer en de beoordeling door de onafhankelijke beoordelingscommissie van foto's met ernst van GL bij maximale frons die ter plaatse zijn genomen.
Tijdsspanne: In week 1 (voor deelnemers), 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
In week 1 (voor deelnemers), 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
Het responspercentage op de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen.
Tijdsspanne: In week 1, 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
Het responspercentage: het percentage deelnemers dat een score van 0 of 1 behaalt en ten minste een verbetering van twee graden ten opzichte van de basislijn, op basis van de beoordeling van de onderzoeker en de zelfbeoordeling van de deelnemer, gelijktijdig van de ernst van GL bij maximaal fronsen.
In week 1, 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
Het percentage deelnemers met een afname van ten minste 1 graad ten opzichte van de basislijn, op basis van de beoordeling van de onderzoeker en de individuele zelfbeoordeling van de deelnemer, van de ernst van GL in rust.
Tijdsspanne: In week 1, 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
De ernst van de glabellalijnen in rust wordt beoordeeld aan de hand van een schaal van 4 graden: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
In week 1, 4, 12, 24 (indien van toepassing) en 36 (indien van toepassing) na elke behandeling.
Incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichamen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 64 weken
Tot 64 weken
De tijd die verstrijkt tussen een enkele injectie en de score van de GL-ernst van de deelnemers bij maximale frons op het oordeel van de onderzoeker, keert terug naar de basislijn.
Tijdsspanne: Tot 64 weken
Tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Wu, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YY001-001-Ⅲ-RENEW
  • CTR20240641 (Register-ID: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren