Studie o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekční podání při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
1. září 2024 aktualizováno: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekci při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Toto je multicentrická, otevřená studie o účinnosti a bezpečnosti vícenásobné léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekci při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, účinnost, dobu trvání a imunogenicitu vícenásobné léčby rekombinantním botulotoxinem typu A pro injekci (YY001) při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
:Beijing, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The third xiangya hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Při screeningu nebo výchozím stavu účastníci, kteří dokončí všechny návštěvy studie REFINE bez větších odchylek od protokolu a SAE
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Podle uvážení vyšetřovatele mohou účastníci splnit požadavky protokolu.
- Ženy a/nebo muži ve fertilním věku a jejich partneři: ti, kteří by měli používat účinnou antikoncepci a nemají žádné plány na otěhotnění, darování vajíček (ženy) nebo darování spermatu (muži) od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců poté poslední administrativa. účastnice ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test (lidský choriový gonadotropin) do 7 dnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo těhotenský test z moči musí být negativní 3 dny před prvním podáním studovaného léčiva.
Poznámka:
- Ženy ve fertilním věku jsou ty, které prodělaly menarche, nepodstoupily sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci) a nejsou ve stavu po menopauze (definované jako absence menstruačního krvácení po dobu 12 měsíců před screening, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu).
- Mezi účinné antikoncepce patří: vasektomie, abstinence, nitroděložní tělíska, hormony [orální, náplast, kroužek, injekce, implantáty], bariérové metody [bránice, cervikální čepice, houba, kondom].
Kritéria vyloučení:
- Použití léků nebo léčby zakázané protokolem studie REFINE.
- Jakýkoli stav, který vyžadoval trvalé přerušení studijní léčby během studie REFINE.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků včetně aspirinu nebo antikoagulancií během 1 týdne před výchozí hodnotou.
- Abnormální laboratorní testy, které podle hodnocení zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii: včetně, ale bez omezení na: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí ( × ULN), kreatinin ≥ 2 × ULN, močovina/močovinový dusík ≥ 2 × ULN.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Do pěti míst bude opakovaně injikován Rkombinantní botulinový neurotoxin typu A pro injekci (YY001) po 0,05 ml, 2 místa ve svalu corrugator na každé straně a 1 místo ve svalu procerus, v celkové dávce 20 U. Doba studie skončila do 64 týdnů, rozdělených do 5 léčebných cyklů.
|
Pět míst bude injikováno po 0,05 ml, 2 místa do svalu corrugator na každé straně a 1 místo do svalu procerus, pro celkovou dávku 20 U.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčivem během studie.
Časové okno: Až 64 týdnů
|
Až 64 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 ve vyšetřovatelově hodnocení závažnosti GL.
Časové okno: V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
|
Glabelární linie při maximálním zamračení jsou založeny na 4stupňové stupnici vrásek obličeje: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné).
|
V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 při sebehodnocení účastníka a hodnocení nezávislou kontrolní komisí ohledně fotografií závažnosti GL při maximálním zamračení pořízených na místě.
Časové okno: V 1. týdnu (pro účastníky), 4., 12., 24. (pokud existuje) a 36. (pokud existuje) po každém ošetření.
|
V 1. týdnu (pro účastníky), 4., 12., 24. (pokud existuje) a 36. (pokud existuje) po každém ošetření.
|
|
|
Míra odpovědi na hodnocení závažnosti GL zkoušejícím při maximálním zamračení.
Časové okno: V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
|
Míra odezvy: Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňového zlepšení od výchozí hodnoty, na hodnocení zkoušejícího a sebehodnocení účastníka současně se závažností GL při maximálním zamračení.
|
V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
|
|
Podíl účastníků s poklesem alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty, na hodnocení zkoušejícím a na individuálním sebehodnocení účastníka, pokud jde o závažnost GL v klidu.
Časové okno: V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
|
Závažnost klidových glabelárních vrásek bude hodnocena podle 4 stupnice: 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné).
|
V týdnech 1, 4, 12, 24 (pokud existuje) a 36 (pokud existuje) po každém ošetření.
|
|
Výskyt protilátek proti lékům a neutralizujících protilátek během studie.
Časové okno: Až 64 týdnů
|
Až 64 týdnů
|
|
|
Doba trvání od jedné injekce do skóre závažnosti GL účastníků při maximálním zamračení na hodnocení zkoušejícím se vrátila na výchozí hodnotu.
Časové okno: Až 64 týdnů
|
Až 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Wu, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Identifikátor registru: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .