Tutkimus toistuvien hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin A rekombinantilla botuliinitoksiinilla ruiskeena keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen linjojen hoidossa
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin tutkimus toistuvien hoitojen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin A rekombinantilla botuliinitoksiinilla injektiota varten keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa
Tämä on monikeskustutkimus, jossa käsitellään useiden hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyllä tyypin A botuliinitoksiinilla injektiota varten keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, ylläpitoaikaa ja immunogeenisyyttä useilla rekombinantti botuliinitoksiini tyyppi A injektiokäyttöön (YY001) hoidoilla keskivaikeiden tai vaikeiden silmäraajojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen 18–65 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Seulonnassa tai lähtötilanteessa osallistujat, jotka suorittavat kaikki REFINE-tutkimuksen käynnit ilman merkittäviä protokollapoikkeamia ja SAE-tapauksia
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja/tai miehet ja heidän kumppaninsa: henkilöt, joiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja joilla ei ole suunnitelmia synnytykseen, munasolun luovutukseen (naiset) tai siittiöiden luovutukseen (miehet) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeinen hallinto. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Huomautus:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat naisia, joilla on ollut kuukautiset, joille ei ole tehty sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen salpingo-oophorektomia tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) ja jotka eivät ole postmenopausaalisessa tilassa (määritelty kuukautisvuodon puuttumiseksi 12 kuukauden aikana ennen seulonta ilman muuta lääketieteellistä syytä).
- Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: vasektomia, raittius, kohdunsisäiset laitteet, hormonit [suun kautta otettava, laastari, rengas, injektiot, implantit], estemenetelmät [kalvo, kaulakorkki, sieni, kondomi].
Poissulkemiskriteerit:
- REFINE-tutkimusprotokollan kieltämien lääkkeiden tai hoitojen käyttö.
- Mikä tahansa tila, joka vaati tutkimushoidon pysyvän keskeyttämisen REFINE-tutkimuksen aikana.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin tai antikoagulanttien, käyttö 1 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia tähän tutkimukseen osallistumiseen: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 kertaa normaalialueen yläraja ( ×ULN), kreatiniini ≥ 2 × ULN, urea/urea typpi ≥ 2 × ULN.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Viiteen kohtaan injektoidaan toistuvasti Rkombinantti botuliinineurotoksiinia tyyppi A injektiota varten (YY001) 0,05 ml kutakin, 2 kohtaa poimutuslihakseen kummallakin puolella ja 1 kohtaan rintalihaksessa, kokonaisannoksen ollessa 20 U. Tutkimusjakso päättyy. 64 viikkoon, jaettuna 5 hoitojaksoon.
|
Viiteen kohtaan ruiskutetaan 0,05 ml kutakin, 2 kohtaa poimutuslihakseen kummallakin puolella ja 1 kohtaa rintalihakseen, kokonaisannoksen ollessa 20 U.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
|
Jopa 64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pisteen 0 tai 1 tutkijan arvioimasta GL:n vakavuutta.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
Glabellaariset juovat maksimaalisessa otsarypistyksessä perustuvat 4-asteen kasvojen ryppyjen asteikkoon: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
|
Viikoilla 1, 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat arvosanan 0 tai 1 osallistujan itsearvioinnissa ja riippumattoman arviointikomitean arvioinnissa GL:n vakavuuskuvista suurimmalla paikan päällä otetuilla kulmien rypistyksillä.
Aikaikkuna: Viikoilla 1 (osallistujille), 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
Viikoilla 1 (osallistujille), 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
|
|
Vastausprosentti tutkijan arvioon GL:n vakavuusasteesta maksimaalisen kulmien rypistymisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
Vastausprosentti: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään kahden asteen parannuksen lähtötasosta, tutkijan arvioon ja osallistujan itsearviointiin sekä GL:n vakavuusasteeseen maksimaalisen kulmien rypistymisen yhteydessä.
|
Viikoilla 1, 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden GL:n vakavuus levossa on laskenut vähintään 1 arvosanalla, tutkijan arvion ja osallistujan itsearvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
Glabellaaristen juonteiden vakavuus levossa arvioidaan 4 asteikolla: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
|
Viikoilla 1, 4, 12, 24 (jos sovellettavissa) ja 36 (jos sovellettavissa) jokaisen hoidon jälkeen.
|
|
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
|
Jopa 64 viikkoa
|
|
|
Kesto yhdestä injektiosta osallistujien GL:n vakavuuspisteisiin maksimaalisen kulman rypistymisen yhteydessä, kun tutkijan arvio palasi lähtötasolle.
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
|
Jopa 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Wu, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Rekisterin tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .