Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di trattamenti ripetuti con tossina botulinica ricombinante di tipo A iniettabile nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
1 settembre 2024 aggiornato da: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di trattamenti ripetuti con tossina botulinica ricombinante di tipo A per iniezione nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
Questo è uno studio multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di trattamenti multipli con tossina botulinica ricombinante di tipo A per iniezione nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, l'efficacia, il tempo di mantenimento e l'immunogenicità di trattamenti multipli con tossina botulinica ricombinante di tipo A iniettabile (YY001) nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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:Beijing, Cina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Hongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The third xiangya hospital of Central South University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Allo screening o al basale, partecipanti che hanno completato tutte le visite dello studio REFINE senza deviazioni importanti dal protocollo e SAE
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
- A discrezione dell'investigatore, i partecipanti possono rispettare i requisiti del protocollo.
- Donne e/o uomini in età fertile e loro partner: coloro che dovrebbero utilizzare una contraccezione efficace e non hanno intenzione di avere figli, donazione di ovuli (femmine) o donazione di sperma (maschi) dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima amministrazione. le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sul sangue (gonadotropina corionica umana) negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o un test di gravidanza sulle urine deve essere negativo 3 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Nota:
- Le donne in età fertile sono quelle che hanno avuto il menarca, non sono state sottoposte a sterilizzazione (isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale o legatura bilaterale delle tube) e non sono in uno stato di post-menopausa (definito come assenza di sanguinamento mestruale per 12 mesi prima del screening, senza altra ragione medica).
- I contraccettivi efficaci includono: vasectomia, astinenza, dispositivi intrauterini, ormoni [orali, cerotti, anelli, iniezioni, impianti], metodi di barriera [diaframma, cappuccio cervicale, spugna, preservativo].
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o trattamenti proibiti dal protocollo dello studio REFINE.
- Qualsiasi condizione che abbia richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studio durante lo studio REFINE.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina o anticoagulanti entro 1 settimana prima del basale.
- Test di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, non sono appropriati per la partecipazione a questo studio: inclusi, ma non limitati a: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale ( ×ULN), creatinina ≥ 2 ×ULN, urea/azoto ureico ≥ 2 ×ULN.
- Donna in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Cinque siti verranno ripetutamente iniettati con neurotossina botulinica Rcombinante di tipo A iniettabile (YY001) a 0,05 mL ciascuno, 2 siti nel muscolo corrugatore di ciascun lato e 1 sito nel muscolo procero, per una dose totale di 20 U. Il periodo di studio è scaduto a 64 settimane, suddivise in 5 cicli di trattamento.
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Verranno iniettati cinque siti a 0,05 ml ciascuno, 2 siti nel muscolo corrugatore di ciascun lato e 1 sito nel muscolo procero, per una dose totale di 20U.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi correlati al farmaco durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Fino a 64 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 nella valutazione della gravità del GL da parte dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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Le rughe glabellari al massimo cipiglio si basano sulla scala delle rughe facciali di 4 gradi: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata) e 3 (grave).
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Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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La percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio pari a 0 o 1 nell'autovalutazione del partecipante e nella valutazione del comitato di revisione indipendente delle foto di gravità GL con il massimo cipiglio scattate sul posto.
Lasso di tempo: Alle settimane 1 (per i partecipanti), 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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Alle settimane 1 (per i partecipanti), 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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Il tasso di risposta sulla valutazione della gravità del GL da parte dello sperimentatore al massimo cipiglio.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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Il tasso di risposta: la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale, sulla valutazione del ricercatore e sull'autovalutazione del partecipante contemporaneamente della gravità del GL al massimo cipiglio.
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Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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La percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale, sulla valutazione dello sperimentatore e sull'autovalutazione individuale del partecipante della gravità del GL a riposo.
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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La gravità delle rughe glabellari a riposo sarà valutata secondo la scala di 4 gradi: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
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Alle settimane 1, 4, 12, 24 (se applicabile) e 36 (se applicabile) dopo ciascun trattamento.
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Fino a 64 settimane
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Il tempo trascorso da una singola iniezione al punteggio di gravità GL dei partecipanti al massimo cipiglio sulla valutazione dello sperimentatore ritorna al basale.
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Fino a 64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Wu, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Identificatore di registro: www.chinadrugtrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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