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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

1. September 2024 aktualisiert von: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten. Die Studie wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Aufrechterhaltungszeit und Immunogenität mehrerer Behandlungen mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (YY001) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • :Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Hongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Beim Screening oder bei Studienbeginn: Teilnehmer, die alle Besuche der REFINE-Studie ohne größere Protokollabweichungen und SAEs abgeschlossen haben
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  4. Nach Ermessen des Prüfers können die Teilnehmer die Protokollanforderungen einhalten.
  5. Frauen und/oder Männer im gebärfähigen Alter und ihre Partner: diejenigen, die wirksame Verhütungsmittel anwenden sollten und ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate danach keine Pläne für eine Schwangerschaft, eine Eizellspende (Frauen) oder eine Samenspende (Männer) haben die letzte Regierung. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Blutschwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) vorliegen oder ein Urin-Schwangerschaftstest muss 3 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments negativ ausfallen.

Notiz:

  1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, die sich keiner Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) und sich nicht in einem postmenopausalen Zustand befinden (definiert als Ausbleiben der Menstruationsblutung in den letzten 12 Monaten davor). Vorsorgeuntersuchung ohne sonstigen medizinischen Grund).
  2. Zu den wirksamen Verhütungsmitteln gehören: Vasektomie, Abstinenz, Intrauterinpessare, Hormone [oral, Pflaster, Ring, Injektionen, Implantate], Barrieremethoden [Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Schwamm, Kondom].

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die im REFINE-Studienprotokoll verboten sind.
  2. Jeder Zustand, der während der REFINE-Studie einen dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung erforderlich machte.
  3. Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, einschließlich Aspirin oder Antikoagulanzien, innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  4. Abnormale Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind: einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs ( ×ULN), Kreatinin ≥ 2 ×ULN, Harnstoff/Harnstoffstickstoff ≥ 2 ×ULN.
  5. Frau, die schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Fünf Stellen werden wiederholt mit Rkombinantem Botulinum-Neurotoxin Typ A zur Injektion (YY001) in einer Menge von jeweils 0,05 ml injiziert, 2 Stellen im Corrugator-Muskel jeder Seite und 1 Stelle im Procerus-Muskel, für eine Gesamtdosis von 20 U. Der Studienzeitraum ist abgelaufen bis 64 Wochen, aufgeteilt in 5 Behandlungszyklen.
Biologisch: Rkombinantes Botulinumneurotoxin Typ A zur Injektion (YY001)
An fünf Stellen werden jeweils 0,05 ml injiziert, zwei Stellen im Corrugator-Muskel jeder Seite und eine Stelle im Procerus-Muskel, was einer Gesamtdosis von 20 U entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die bei der Beurteilung des GL-Schweregrades durch den Prüfer eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basieren auf der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark).
In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 oder 1 bei der Selbsteinschätzung des Teilnehmers und der Beurteilung des unabhängigen Prüfungsausschusses von vor Ort aufgenommenen GL-Schweregradfotos bei maximalem Stirnrunzeln erreichen.
Zeitfenster: In den Wochen 1 (für Teilnehmer), 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
In den Wochen 1 (für Teilnehmer), 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Die Antwortrate auf die Beurteilung des GL-Schweregrads durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Die Rücklaufquote: Der Anteil der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 0 oder 1 und eine mindestens zweistufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und der Selbsteinschätzung des Teilnehmers gleichzeitig in Bezug auf den GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln.
In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und der individuellen Selbsteinschätzung des Teilnehmers hinsichtlich des GL-Schweregrades in Ruhe.
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Der Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand wird anhand der 4-Grad-Skala beurteilt: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer).
In den Wochen 1, 4, 12, 24 (falls zutreffend) und 36 (falls zutreffend) nach jeder Behandlung.
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern während der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen
Die Dauer von einer einzelnen Injektion bis zum Erreichen des GL-Schweregrades durch die Teilnehmer bei maximalem Stirnrunzeln auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer und der Rückkehr zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wu, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY001-001-Ⅲ-RENEW
  • CTR20240641 (Registrierungskennung: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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