중등도 내지 중증 미간주름 치료에 있어서 재조합 보툴리눔 독소 A형 주사의 반복치료의 유효성 및 안전성에 관한 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도 및 중증 미간주름 치료에 대한 재조합 보툴리눔 독소 A형 주사의 반복 치료의 유효성 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨 연구
이는 중등도 내지 중증 미간주름 치료 시 주사를 위한 재조합 보툴리눔 독소 A형을 이용한 다중 치료의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 미간주름 치료에 있어 주사용 재조합 보툴리눔 독소 A형(YY001)을 사용한 여러 치료법의 장기적인 안전성, 내약성, 효능, 유지 시간 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Hongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 또는 기준시점에서 주요 프로토콜 이탈 및 SAE 없이 REFINE 연구의 모든 방문을 완료한 참가자
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 조사자의 재량에 따라 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성, 남성 및 그 파트너 : 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 사전동의서 서명 후 3개월까지 출산, 난자기증(여성), 정자기증(남성) 계획이 없는 자 마지막 정권. 가임기 여성 참가자는 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이내에 혈액 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하거나, 연구 약물을 처음 투여하기 3일 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
메모:
- 가임기 여성은 초경을 경험했고, 불임수술(자궁적출술, 양측 난관난소절제술, 양측 난관 결찰술)을 받지 않았으며, 폐경 후(생리 전 12개월 동안 월경 출혈이 없는 상태로 정의)에 있지 않은 여성을 말합니다. 다른 의학적 이유 없이 검사를 받을 수 있습니다).
- 효과적인 피임법에는 정관 절제술, 금욕, 자궁내 장치, 호르몬[경구, 패치, 고리, 주사, 임플란트], 장벽 방법[격막, 경추 캡, 스폰지, 콘돔]이 포함됩니다.
제외 기준:
- REFINE 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물 또는 치료법의 사용.
- REFINE 연구 기간 동안 연구 치료제의 영구적 중단이 필요한 모든 상태.
- 베이스라인 전 1주 이내에 아스피린이나 항응고제를 포함한 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
- 시험자의 평가에서 본 연구 참여에 적합하지 않은 비정상적인 실험실 테스트: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 범위 상한의 2.5배(이에 국한되지 않음) ×ULN), 크레아티닌 ≥ 2 ×ULN, 요소/요소 질소 ≥ 2 ×ULN.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
주사용 조합 보툴리눔 신경독소 A형(YY001)을 각 0.05mL씩 5개 부위에 반복 주사하며, 양쪽 추미근에 2개 부위, 눈살근에 1개 부위를 총 투여량 20U로 한다. 연구기간은 길어진다. 64주까지 5개의 치료 주기로 나누어집니다.
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5개 부위에 각각 0.05mL를 주사합니다. 각 측면 추미근에 2개 부위, 눈살근에 1개 부위, 총 용량은 20U입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 심각한 부작용 및 약물 관련 부작용의 발생률.
기간: 최대 64주
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최대 64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 GL 심각도 평가에서 0 또는 1점을 획득한 참가자의 비율입니다.
기간: 각 치료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우) 및 36주차(해당하는 경우)에.
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최대로 찡그린 부분의 미간 주름은 4등급 얼굴 주름 척도(0(없음), 1(약함), 2(보통) 및 3(심함))을 기준으로 합니다.
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각 치료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우) 및 36주차(해당하는 경우)에.
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참가자의 자체 평가 및 현장에서 최대로 눈살을 찌푸린 상태에서 찍은 GL 심각도 사진에 대한 독립 검토 위원회의 평가에서 0 또는 1점을 획득한 참가자의 비율입니다.
기간: 각 치료 후 1주차(참가자의 경우), 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우), 36주차(해당하는 경우)에.
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각 치료 후 1주차(참가자의 경우), 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우), 36주차(해당하는 경우)에.
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최대 눈살을 찌푸린 상태에서 GL 심각도에 대한 조사관의 평가에 대한 응답률.
기간: 각 치료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우) 및 36주차(해당하는 경우)에.
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응답률: 최대 눈살을 찌푸릴 때 GL 심각도에 대한 조사자의 평가 및 참가자의 자체 평가에서 0 또는 1의 점수와 기준선보다 최소 2등급 개선을 동시에 달성한 참가자의 비율입니다.
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각 치료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우) 및 36주차(해당하는 경우)에.
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연구자의 평가와 휴식 중 GL 중증도에 대한 참가자의 개별 자체 평가에서 기준선보다 최소 1등급 감소한 참가자의 비율입니다.
기간: 각 치료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우) 및 36주차(해당하는 경우)에.
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휴식 시 미간 주름의 중증도는 4등급 척도에 따라 평가됩니다: 0(없음), 1(약함), 2(중등도) 및 3(심각함).
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각 치료 후 1주차, 4주차, 12주차, 24주차(해당하는 경우) 및 36주차(해당하는 경우)에.
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연구 중 항 약물 항체 및 중화 항체의 발생률.
기간: 최대 64주
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최대 64주
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단일 주사부터 조사자의 평가가 기준선으로 돌아갈 때 최대 눈살을 찌푸린 상태에서 참가자의 GL 심각도 점수까지 지속되는 시간입니다.
기간: 최대 64주
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최대 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Wu, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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