Badanie skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych zabiegów rekombinowaną toksyną botulinową typu A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
1 września 2024 zaktualizowane przez: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych zabiegów rekombinowaną toksyną botulinową typu A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych terapii rekombinowaną toksyną botulinową typu A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny gładzizny.
Badanie zaprojektowano w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, czasu utrzymywania się i immunogenności wielokrotnych terapii rekombinowaną toksyną botulinową typu A do wstrzykiwań (YY001) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
:Beijing, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie wizyty w ramach badania REFINE podczas badań przesiewowych lub na początku badania bez większych odchyleń od protokołu i SAE
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
- Według uznania badacza uczestnicy mogą przestrzegać wymagań protokołu.
- Kobiety i/lub mężczyźni w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy: osoby, które powinny stosować skuteczną antykoncepcję i nie planują macierzyństwa, dawstwa komórek jajowych (kobiety) lub dawstwa nasienia (mężczyźni) od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnia administracja. uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub wynik testu ciążowego z moczu musi być ujemny na 3 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Notatka:
- Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które miały pierwszą miesiączkę, nie zostały poddane sterylizacji (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajowodów lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów) i nie są w stanie pomenopauzalnym (definiowanym jako brak krwawienia miesiączkowego przez 12 miesięcy poprzedzających badania przesiewowego, bez żadnego innego powodu medycznego).
- Do skutecznych środków antykoncepcyjnych zalicza się: wazektomię, abstynencję, wkładki wewnątrzmaciczne, hormony [doustnie, plastry, pierścienie, zastrzyki, implanty], metody barierowe [przepona, kapturek szyjny, gąbka, prezerwatywa].
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków lub terapii zabronionych protokołem badania REFINE.
- Każdy stan wymagający trwałego przerwania leczenia objętego badaniem na czas badania REFINE.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym aspiryny lub leków przeciwzakrzepowych, w ciągu 1 tygodnia przed wartością wyjściową.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu: w tym między innymi: aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5-krotność górnej granicy zakresu normy ( ×GGN), kreatynina ≥2 ×GGN, mocznik/azot mocznikowy ≥2 ×GGN.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
W pięciu miejscach zostanie wstrzykniętych wielokrotnie Rkombinowana neurotoksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (YY001) po 0,05 ml każde, 2 miejsca w mięśniu marszczącym z każdej strony i 1 miejsce w mięśniu procerus, w łącznej dawce 20 jednostek. Okres badania dobiegł końca do 64 tygodni, podzielone na 5 cykli leczenia.
|
Wstrzyknie się pięć miejsc po 0,05 ml każde, 2 miejsca w mięśniu marszczącym z każdej strony i 1 miejsce w mięśniu procerus, co daje całkowitą dawkę 20 jednostek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem podczas badania.
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia
|
Do 64 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w ocenie ciężkości GL przez badacza.
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
Zmarszczki gładzizny przy maksymalnym zmarszczeniu określa się na podstawie 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy: 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (poważne).
|
W tygodniach 1, 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w samoocenie uczestnika oraz w ocenie Niezależnej Komisji Rewizyjnej zdjęć nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi wykonanych na miejscu.
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (dla uczestników), 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
W tygodniu 1 (dla uczestników), 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na dokonaną przez badacza ocenę ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
Wskaźnik odpowiedzi: odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 i poprawę o co najmniej dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowych, na podstawie oceny badacza i samooceny uczestnika, dotyczącej jednocześnie nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
|
W tygodniach 1, 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych, na podstawie oceny badacza i indywidualnej oceny ciężkości GL w spoczynku przez uczestnika.
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
Nasilenie zmarszczek gładzizny spoczynkowej będzie oceniane w 4-stopniowej skali: 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie).
|
W tygodniach 1, 4, 12, 24 (jeśli dotyczy) i 36 (jeśli dotyczy) po każdym leczeniu.
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych i neutralizujących w trakcie badania.
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia
|
Do 64 tygodnia
|
|
|
Czas od pojedynczego wstrzyknięcia do oceny ciężkości GL przez uczestników przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badacza powraca do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia
|
Do 64 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Wu, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Identyfikator rejestru: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .