Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A til injektion ved behandling af moderate til svære glabellar linier

1. september 2024 opdateret af: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A til injektion ved behandling af moderate til svære glabellar linier

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A til injektion ved behandling af moderate til svære glabellar linier. Studiet er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, opretholdelse af tid og immunogenicitet af flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001) til behandling af moderate til svære glabellar linier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • :Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Hongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Ved screening eller baseline, deltagere, der gennemfører alle besøg i REFINE-undersøgelsen uden større protokolafvigelser og SAE'er
  3. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.
  4. Efter investigators skøn kan deltagerne overholde protokolkravene.
  5. Kvinder og/eller mænd i den fødedygtige alder og deres partnere: dem, der skal bruge effektiv prævention og ikke har planer om at blive født, ægdonation (kvinder) eller sæddonation (mænd) fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 3 måneder efter den sidste administration. kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest i blodet (humant choriongonadotropin) inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller en uringraviditetstest skal være negativ 3 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Note:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder er dem, der har oplevet menarche, ikke har gennemgået sterilisering (hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi eller bilateral tubal ligering) og ikke er i en tilstand af postmenopausal (defineret som fravær af menstruationsblødning i 12 måneder før screening uden anden medicinsk årsag).
  2. Effektive præventionsmidler omfatter: vasektomi, abstinens, intrauterine anordninger, hormoner [oral, plaster, ring, injektioner, implantater], barrieremetoder [membran, cervikal hætte, svamp, kondom].

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin eller behandlinger forbudt i henhold til REFINE-undersøgelsesprotokollen.
  2. Enhver tilstand, der krævede permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen under REFINE-undersøgelsen.
  3. Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin eller antikoagulantia inden for 1 uge før baseline.
  4. Unormale laboratorietests, som efter investigatorens vurdering ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse: inklusive, men ikke begrænset til: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet ( ×ULN), kreatinin ≥ 2 ×ULN, urea/urea nitrogen ≥ 2 ×ULN.
  5. Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Fem steder vil gentagne gange blive injiceret med Rkombinant botulinum neurotoksin type A til injektion (YY001) på 0,05 ml hver, 2 steder i korrugatormusklen på hver side og 1 sted i procerusmusklen, til en samlet dosis på 20U. Undersøgelsesperioden er slut. til 64 uger, fordelt på 5 behandlingscyklusser.
Biologisk: Rkombinant botulinum neurotoksin type A til injektion (YY001)
Fem steder vil blive injiceret med 0,05 ml hver, 2 steder i korrugatormusklen på hver side og 1 sted i procerusmusklen til en samlet dosis på 20U.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 på investigatorens vurdering af GL-sværhedsgrad.
Tidsramme: I uge 1, 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
Glabellar linjer ved maksimal pandebryn er baseret på 4 graders ansigtsrynkeskala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
I uge 1, 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
Andelen af ​​deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 på deltagerens selvevaluering og Uafhængige Revisionsudvalgs vurdering af GL-sværhedsbilleder ved maksimal pandebryn taget på stedet.
Tidsramme: I uge 1 (for deltagere), 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
I uge 1 (for deltagere), 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
Svarfrekvensen på investigatorens vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynke.
Tidsramme: I uge 1, 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
Svarfrekvensen: Andelen af ​​deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 og mindst en to-grads forbedring fra baseline, på investigatorens vurdering og deltagerens selvevaluering samtidig af GL sværhedsgraden ved maksimal rynke.
I uge 1, 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
Andelen af ​​deltagere med et fald på mindst 1 karakter fra baseline, på investigators vurdering og deltagerens selvevaluering individuelt af GL sværhedsgrad i hvile.
Tidsramme: I uge 1, 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
Sværhedsgraden af ​​glabellar linjer i hvile vil blive vurderet efter 4 karakterskalaen: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
I uge 1, 4, 12, 24 (hvis relevant) og 36 (hvis relevant) efter hver behandling.
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer under undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger
Den varige tid fra en enkelt injektion til deltagernes score for GL-sværhedsgrad ved maksimal rynke på panden på investigators vurdering vender tilbage til baseline.
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wu, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY001-001-Ⅲ-RENEW
  • CTR20240641 (Registry Identifier: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til Svær Glabellar Linjer

Kliniske forsøg med Rkombinant botulinum neurotoksin type A til injektion (YY001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner