Un estudio sobre la eficacia y seguridad de tratamientos repetidos con toxina botulínica recombinante tipo A inyectable en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves
26 de junio de 2026 actualizado por: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico abierto sobre la eficacia y seguridad de tratamientos repetidos con toxina botulínica recombinante tipo A inyectable en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la eficacia y seguridad de múltiples tratamientos con toxina botulínica recombinante tipo A inyectable en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves.
El estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, tiempo de mantenimiento e inmunogenicidad a largo plazo de múltiples tratamientos con toxina botulínica recombinante tipo A para inyección (YY001) en el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Porcelana
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- En el momento de la selección o al inicio del estudio, participantes que completen todas las visitas del estudio REFINE sin desviaciones importantes del protocolo ni EAG.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- A criterio del investigador, los participantes pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Mujeres y/o hombres en edad fértil y sus parejas: aquellos que deben estar utilizando métodos anticonceptivos eficaces y no tienen planes de tener hijos, donación de óvulos (mujeres) o donación de esperma (hombres) desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después. la última administración. Las participantes femeninas en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en sangre negativa (gonadotropina coriónica humana) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o un examen de prueba de embarazo en orina debe ser negativo 3 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Nota:
- Las mujeres en edad fértil son aquellas que han experimentado la menarquia, no se han sometido a esterilización (histerectomía o salpingooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) y no se encuentran en un estado posmenopáusico (definido como ausencia de sangrado menstrual durante los 12 meses anteriores a cribado, sin ningún otro motivo médico).
- Los anticonceptivos eficaces incluyen: vasectomía, abstinencia, dispositivos intrauterinos, hormonas [orales, parches, anillos, inyecciones, implantes], métodos de barrera [diafragma, capuchón cervical, esponja, condón].
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos o tratamientos prohibidos por el protocolo del estudio REFINE.
- Cualquier condición que requirió la interrupción permanente del tratamiento del estudio durante el estudio REFINE.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluida aspirina o anticoagulantes, dentro de la semana anterior al inicio.
- Pruebas de laboratorio anormales que, a juicio del investigador, no son apropiadas para participar en este estudio: incluidas, entre otras: alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal ( ×LSN), creatinina ≥ 2 ×LSN, urea/nitrógeno ureico ≥ 2 ×LSN.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Se inyectarán repetidamente cinco sitios con neurotoxina botulínica combinada tipo A para inyección (YY001) a 0,05 ml cada uno, 2 sitios en el músculo corrugador de cada lado y 1 sitio en el músculo procerus, para una dosis total de 20 U. El período de estudio ha terminado. a 64 semanas, divididas en 5 ciclos de tratamiento.
|
Se inyectarán cinco sitios a 0,05 ml cada uno, 2 sitios en el músculo corrugador de cada lado y 1 sitio en el músculo procerus, para una dosis total de 20U.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con medicamentos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
|
Hasta 64 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 en la evaluación del investigador de la gravedad del GL.
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
Las líneas glabelares en el ceño máximo se basan en la escala de arrugas faciales de 4 grados: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada) y 3 (severa).
|
En las semanas 1, 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
|
La proporción de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 en la autoevaluación del participante y en la evaluación del Comité de Revisión Independiente de las fotografías de gravedad de GL con el ceño fruncido máximo tomadas en el sitio.
Periodo de tiempo: En las semanas 1 (para participantes), 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
En las semanas 1 (para participantes), 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
|
|
La tasa de respuesta en la evaluación del investigador de la gravedad de GL con el ceño fruncido máximo.
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
La tasa de respuesta: la proporción de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 y al menos una mejora de dos grados con respecto al valor inicial, en la evaluación del investigador y la autoevaluación del participante simultáneamente de la gravedad del GL con el ceño fruncido máximo.
|
En las semanas 1, 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
|
La proporción de participantes con una disminución de al menos 1 grado desde el valor inicial, en la evaluación del investigador y la autoevaluación del participante individualmente de la gravedad del GL en reposo.
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
La gravedad de las líneas glabelares en reposo se evaluará según la escala de 4 grados: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
|
En las semanas 1, 4, 12, 24 (si corresponde) y 36 (si corresponde) después de cada tratamiento.
|
|
Incidencia de anticuerpos antifármaco y anticuerpos neutralizantes durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
|
Hasta 64 semanas
|
|
|
El tiempo que dura desde una única inyección hasta la puntuación de gravedad de GL de los participantes en el ceño máximo en la evaluación del investigador vuelve a la línea de base.
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
|
Hasta 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wu, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Identificador de registro: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .