Une étude sur l'efficacité et l'innocuité des traitements répétés avec la toxine botulique recombinante de type A pour injection dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
26 juin 2026 mis à jour par: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique ouverte sur l'efficacité et l'innocuité des traitements répétés avec la toxine botulique recombinante de type A pour injection dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de plusieurs traitements avec la toxine botulique recombinante de type A pour injection dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères.
L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité à long terme, le maintien de la durée et l'immunogénicité de plusieurs traitements avec la toxine botulique recombinante de type A pour injection (YY001) dans le traitement des rides glabellaires modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
488
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Chine
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Hongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Lors de la sélection ou de l'inclusion, les participants qui effectuent toutes les visites de l'étude REFINE sans écarts majeurs au protocole ni EIG.
- Acceptez de participer à l’étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
- À la discrétion de l'enquêteur, les participants peuvent se conformer aux exigences du protocole.
- Femmes et/ou hommes en âge de procréer et leurs partenaires : ceux qui devraient utiliser une contraception efficace et qui n'ont pas l'intention de procréer, de don d'ovules (femmes) ou de don de sperme (hommes) depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration. les participantes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse sanguin négatif (gonadotrophine chorionique humaine) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou un test de grossesse urinaire doit être négatif 3 jours avant la première administration du médicament à l'étude.
Note:
- Les femmes en âge de procréer sont celles qui ont eu leurs premières règles, n'ont pas subi de stérilisation (hystérectomie ou salpingo-ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale) et ne sont pas en état de post-ménopause (définie comme l'absence de saignements menstruels pendant 12 mois avant dépistage, sans autre raison médicale).
- Les contraceptifs efficaces comprennent : la vasectomie, l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, les hormones [orales, patch, anneau, injections, implants], les méthodes barrières [diaphragme, cape cervicale, éponge, préservatif].
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments ou de traitements interdits par le protocole de l'étude REFINE.
- Toute condition ayant nécessité l’arrêt définitif du traitement à l’étude pendant l’étude REFINE.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris de l'aspirine ou des anticoagulants dans la semaine précédant le départ.
- Tests de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas appropriés pour la participation à cette étude : y compris, mais sans s'y limiter : alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale ( ×LSN), créatinine ≥ 2 ×LSN, urée/urée azote ≥ 2 ×LSN.
- Femme enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Cinq sites recevront des injections répétées de neurotoxine botulique combinée de type A pour injection (YY001) à raison de 0,05 ml chacun, 2 sites dans le muscle ondulateur de chaque côté et 1 site dans le muscle procerus, pour une dose totale de 20 U. La période d'étude est terminée. à 64 semaines, réparties en 5 cycles de traitement.
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Cinq sites seront injectés à raison de 0,05 ml chacun, 2 sites dans le muscle ondulateur de chaque côté et 1 site dans le muscle procerus, pour une dose totale de 20U.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au médicament au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à 64 semaines
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Jusqu'à 64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants qui obtiennent un score de 0 ou 1 sur l'évaluation de la gravité du GL par l'investigateur.
Délai: Aux semaines 1, 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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Les rides glabellaires au froncement de sourcils maximal sont basées sur l'échelle des rides du visage à 4 niveaux : 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère).
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Aux semaines 1, 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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La proportion de participants qui obtiennent un score de 0 ou 1 sur l'auto-évaluation du participant et l'évaluation par le comité d'examen indépendant des photos de gravité GL au froncement de sourcils maximal prises sur place.
Délai: Aux semaines 1 (pour les participants), 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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Aux semaines 1 (pour les participants), 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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Le taux de réponse à l'évaluation par l'investigateur de la gravité du GL au froncement de sourcils maximal.
Délai: Aux semaines 1, 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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Le taux de réponse : la proportion de participants obtenant un score de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins deux grades par rapport à la ligne de base, selon l'évaluation de l'investigateur et l'auto-évaluation du participant en même temps que la gravité du GL au froncement de sourcils maximal.
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Aux semaines 1, 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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La proportion de participants avec une diminution d'au moins 1 grade par rapport à la ligne de base, selon l'évaluation de l'investigateur et l'auto-évaluation du participant individuellement de la gravité du GL au repos.
Délai: Aux semaines 1, 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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La gravité des rides glabellaires au repos sera évaluée selon l'échelle à 4 niveaux : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
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Aux semaines 1, 4, 12, 24 (le cas échéant) et 36 (le cas échéant) après chaque traitement.
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Incidence des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à 64 semaines
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Jusqu'à 64 semaines
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Le temps écoulé entre une seule injection et le score de gravité GL des participants au froncement de sourcils maximal lors de l'évaluation de l'investigateur revient à la ligne de base.
Délai: Jusqu'à 64 semaines
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Jusqu'à 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Wu, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Identificateur de registre: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .