Um estudo sobre a eficácia e segurança de tratamentos repetidos com toxina botulínica recombinante tipo A para injeção no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
26 de junho de 2026 atualizado por: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico e aberto sobre a eficácia e segurança de tratamentos repetidos com toxina botulínica recombinante tipo A para injeção no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
Este é um estudo multicêntrico e aberto sobre a eficácia e segurança de múltiplos tratamentos com toxina botulínica recombinante tipo A para injeção no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves.
O estudo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia a longo prazo, tempo de manutenção e imunogenicidade de múltiplos tratamentos com toxina botulínica recombinante tipo A para injeção (YY001) no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Hongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Second People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Na triagem ou linha de base, os participantes que concluírem todas as visitas do estudo REFINE sem grandes desvios de protocolo e EAGs
- Concorde em participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
- A critério do investigador, os participantes podem cumprir os requisitos do protocolo.
- Mulheres e/ou homens com potencial para engravidar e seus parceiros: aqueles que deveriam usar métodos contraceptivos eficazes e não têm planos de engravidar, doação de óvulos (mulheres) ou doação de esperma (homens) desde a assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a última administração. participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (gonadotrofina coriônica humana) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo ou um exame de teste de gravidez de urina deve ser negativo 3 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Observação:
- Mulheres com potencial para engravidar são aquelas que tiveram menarca, não foram submetidas a esterilização (histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral) e não estão em estado de pós-menopausa (definida como ausência de sangramento menstrual nos 12 meses anteriores à rastreio, sem qualquer outra razão médica).
- Contraceptivos eficazes incluem: vasectomia, abstinência, dispositivos intrauterinos, hormônios [oral, adesivo, anel, injeções, implantes], métodos de barreira [diafragma, capuz cervical, esponja, preservativo].
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos ou tratamentos proibidos pelo protocolo do estudo REFINE.
- Qualquer condição que exija a descontinuação permanente do tratamento do estudo durante o estudo REFINE.
- Uso de antiinflamatórios não esteróides, incluindo aspirina ou anticoagulantes, 1 semana antes da consulta inicial.
- Testes laboratoriais anormais que, na avaliação do investigador, não são apropriados para participação neste estudo: incluindo, mas não se limitando a: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes o limite superior da faixa normal ( ×ULN), creatinina ≥ 2 ×ULN, uréia/nitrogênio ureico ≥ 2 ×ULN.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento
Cinco locais serão injetados repetidamente com neurotoxina botulínica Rcombinante tipo A para injeção (YY001) a 0,05 mL cada, 2 locais no músculo corrugador de cada lado e 1 local no músculo prócero, para uma dose total de 20U. a 64 semanas, divididas em 5 ciclos de tratamento.
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Serão injetados cinco locais de 0,05 mL cada, 2 locais no músculo corrugador de cada lado e 1 local no músculo prócero, para uma dose total de 20U.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a medicamentos durante o estudo.
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que alcançam uma pontuação de 0 ou 1 na avaliação do investigador sobre a gravidade da GL.
Prazo: Nas semanas 1, 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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As linhas glabelares na expressão máxima são baseadas na Escala de Rugas Faciais de 4 graus: 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (grave).
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Nas semanas 1, 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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A proporção de participantes que alcançam uma pontuação de 0 ou 1 na autoavaliação do participante e na avaliação do Comitê de Revisão Independente das fotos de gravidade de GL com franzido máximo tiradas no local.
Prazo: Nas semanas 1 (para participantes), 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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Nas semanas 1 (para participantes), 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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A taxa de resposta na avaliação do investigador sobre a gravidade do GL com franzido máximo.
Prazo: Nas semanas 1, 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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A taxa de resposta: A proporção de participantes que alcançaram uma pontuação de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de dois graus em relação à linha de base, na avaliação do investigador e na autoavaliação do participante simultaneamente da gravidade da GL na testa franzida máxima.
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Nas semanas 1, 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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A proporção de participantes com uma diminuição de pelo menos 1 nota em relação à linha de base, na avaliação do investigador e na autoavaliação do participante individualmente da gravidade da CG em repouso.
Prazo: Nas semanas 1, 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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A gravidade das linhas glabelares em repouso será avaliada de acordo com a escala de 4 graus: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
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Nas semanas 1, 4, 12, 24 (se aplicável) e 36 (se aplicável) após cada tratamento.
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Incidência de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes durante o estudo.
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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O tempo de duração desde uma única injeção até a pontuação de gravidade de GL dos participantes com franzido máximo na avaliação do investigador retorna à linha de base.
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yan Wu, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Identificador de registro: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .