En studie om effektiviteten og sikkerheten ved gjentatte behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer
26. juni 2026 oppdatert av: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, åpen studie om effektivitet og sikkerhet ved gjentatte behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer
Dette er en multisenter, åpen studie om effektiviteten og sikkerheten til flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon ved behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer.
Studien er designet for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet, opprettholde tid og immunogenisitet av flere behandlinger med rekombinant botulinumtoksin type A for injeksjon (YY001) i behandlingen av moderate til alvorlige glabellarlinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Hongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 18 til 65 år (inkludert) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Ved screening eller baseline, deltakere som fullfører alle besøk i REFINE-studien uten store protokollavvik og SAE-er
- Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
- Etter etterforskerens skjønn kan deltakerne overholde protokollkravene.
- Kvinner og/eller menn i fertil alder og deres partnere: de som skal bruke effektiv prevensjon og ikke har planer om å føde, eggdonasjon (kvinner) eller sæddonasjon (hann) fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter den siste administrasjonen. kvinnelige deltakere i fertil alder må ha hatt en negativ graviditetstest i blodet (humant koriongonadotropin) innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet eller en uringraviditetstestundersøkelse må være negativ 3 dager før første administrasjon av studiemedisin.
Note:
- Kvinner i fertil alder er de som har opplevd menarke, ikke har gjennomgått sterilisering (hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral tubal ligering), og som ikke er i en tilstand av postmenopausal (definert som fravær av menstruasjonsblødning i 12 måneder før screening, uten annen medisinsk grunn).
- Effektive prevensjonsmidler inkluderer: vasektomi, abstinens, intrauterine anordninger, hormoner [oral, plaster, ring, injeksjoner, implantater], barrieremetoder [diafragma, cervikal hette, svamp, kondom].
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner eller behandlinger som er forbudt i henhold til REFINE-studieprotokollen.
- Enhver tilstand som krevde permanent seponering av studiebehandlingen under REFINE-studien.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin eller antikoagulantia innen 1 uke før baseline.
- Unormale laboratorietester som etter utforskerens vurdering ikke er egnet for deltakelse i denne studien: inkludert, men ikke begrenset til: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger den øvre grensen for normalområdet ( ×ULN), kreatinin ≥ 2 ×ULN, urea/urea nitrogen ≥ 2 ×ULN.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Fem steder vil bli injisert gjentatte ganger med Rkombinant botulinum neurotoxin type A for injeksjon (YY001) på 0,05 ml hver, 2 steder i korrugatormuskelen på hver side og 1 sted i procerusmuskelen, for en total dose på 20U. Studieperioden er over. til 64 uker, fordelt på 5 behandlingssykluser.
|
Fem steder vil bli injisert med 0,05 ml hver, 2 steder i korrugatormuskelen på hver side og 1 sted i procerusmuskelen, for en total dose på 20U.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger under studien.
Tidsramme: Opptil 64 uker
|
Opptil 64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår en skår på 0 eller 1 på etterforskerens vurdering av GL-alvorlighet.
Tidsramme: I uke 1, 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
Glabellar linjer ved maksimal rynke er basert på 4 grads ansiktsrynkeskala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
|
I uke 1, 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
|
Andelen deltakere som oppnår en poengsum på 0 eller 1 på deltakerens egenvurdering og uavhengige vurderingskomités vurdering av GL-alvorlighetsbilder ved maksimal rynke tatt på stedet.
Tidsramme: Ved uke 1 (for deltakere), 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
Ved uke 1 (for deltakere), 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
|
|
Svarfrekvensen på etterforskerens vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynke.
Tidsramme: I uke 1, 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
Svarfrekvensen: Andelen deltakere som oppnår en skår på 0 eller 1 og minst en to-graders forbedring fra baseline, på etterforskerens vurdering og deltakerens egenvurdering samtidig av GL-alvorlighet ved maksimal rynke.
|
I uke 1, 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
|
Andelen deltakere med en nedgang på minst 1 karakter fra baseline, på etterforskerens vurdering og deltakerens egenvurdering individuelt av GL alvorlighetsgrad i hvile.
Tidsramme: I uke 1, 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
Alvorlighetsgraden av glabellarlinjer i hvile vil bli vurdert etter 4 karakterskalaen: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
|
I uke 1, 4, 12, 24 (hvis aktuelt) og 36 (hvis aktuelt) etter hver behandling.
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer under studien.
Tidsramme: Opptil 64 uker
|
Opptil 64 uker
|
|
|
Den varige tiden fra en enkelt injeksjon til deltakernes poengsum for GL-alvorlighet ved maksimal rynke på etterforskerens vurdering går tilbake til utgangspunktet.
Tidsramme: Opptil 64 uker
|
Opptil 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Wu, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- CTR20240641 (Registeridentifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .