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IPAの治療期間

2024年12月24日 更新者：Sun Yuqian、Peking University People's Hospital

血液悪性腫瘍患者におけるポサコナゾール開始抗真菌戦略による浸潤性肺アスペルギルス症の治療期間：前向きの単一施設研究。

この観察研究の目的は、血液悪性腫瘍患者における IPA に対するポサコナゾール開始抗真菌治療の期間を特定し、中国の血液腫瘍患者における IPA 管理の実践を評価するために、IPA 治療における免疫因子と細胞のモニタリングの価値を探ることです。期間と中止を評価するツールが含まれます。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

IPA治療の期間をガイドするために使用できる指標はありますか? 免疫因子は IPA 治療をモニタリングすることに価値がありますか? 参加者への介入は一切行いません。 参加者は、臨床的特徴、微生物学的検査（G/GM検査、血液培養を含む）、画像検査、血液検査、免疫細胞の数と機能、サイトカイン（IL-1β/IL-2/IL-4）について定期的にモニタリングされます。 /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α)、これらのデータを収集して分析します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

  1. 合計15人の患者が研究に参加する予定だ。
  2. 各患者について、研究者はまず患者を評価して、患者が登録基準を満たしているか、除外基準を満たしていないかを判断します。
  3. 研究に含まれる患者について、研究者は血液RT、免疫細胞の数と機能、サイトカインレベル（IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8を含む）を収集します。 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-αら)。
  4. 患者の状態を注意深く監視し、患者が次の 4 つの基準を満たした場合は抗真菌療法を中止します。①PMN 回復度が 500 以上であること、②活性型 IPA の以前の兆候/症状 (発熱など) が解消していること、②以前の症状が解消していること。 ③陰性の菌学的証拠。 ④CT：病巣サイズの縮小が90％を超えるか、安定した空洞でなければなりません。 患者がこれらの基準のいずれも満たさない場合、4 つの基準が満たされるまで抗真菌療法が続けられます。
  5. 血液 RT、好中球数と機能、サイトカイン レベル (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) は、抗真菌療法の中止時と治療中止後 2、4、8、および 12 週間後に収集されました。 同時に、患者の症状（咳、喀血、発熱など）および徴候（胸痛など）を観察し、患者の微生物検査結果（血液G/GMテキスト、真菌培養など）および画像検査を行いました。経過観察時に検査結果（CT等）を収集します。
  6. 中止後に IPA が疑われる症状、兆候、テキスト結果が見つかった場合は、直ちに追跡調査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これらの患者は血液悪性腫瘍を患い、その後浸潤性肺アスペルギルス症を患っていました。 彼らは開始薬としてポサコナゾールによって治療され、治療期間は12週間以上続きました。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名済み
  2. 血液悪性腫瘍の患者
  3. ポサコナゾールによる抗真菌療法を開始した患者
  4. 治療期間 ≥12 週間

除外基準:

  1. 登録を拒否する
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 生存期間は72時間以内と予想される
  4. IPA診断時の真菌性または抗酸菌性肺共感染症
  5. 肺の位置を伴う血液悪性腫瘍
  6. 播種性アスペルギルス症（肺および副鼻腔アスペルギルス症が含まれる場合があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液悪性腫瘍患者におけるIPAに対するポサコナゾール開始抗真菌治療療法の期間
時間枠：ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
主要評価項目は、血液悪性腫瘍患者におけるIPAに対するポサコナゾール開始抗真菌治療療法の期間である。
ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止後2/4/8/12週間の全死亡率
時間枠：ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
抗真菌療法の中止後、2、4、8、12週間に何らかの理由で死亡した患者の死亡率
ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
中止後2/4/8/12週間のIFIなし生存率
時間枠：ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
抗真菌療法中止後2、4、8、12週間後の患者のIFIフリー生存率
ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
ポサコナゾールによる抗真菌療法の臨床成功率
時間枠：ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
ポサコナゾールによる抗真菌療法開始後に臨床寛解を達成した患者の割合
ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
中止後に治療を再開した患者の割合
時間枠：ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
ポサコナゾールによる抗真菌薬治療の中止後、抗真菌薬治療を再開した患者の割合
ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
IPA治療中止の指針となる基準の分析
時間枠：ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止後、関連する治療法の選択肢が分析され、研究者らは IPA 治療の中止についていくつかの推奨事項を提示します。
ポサコナゾールによる抗真菌療法の中止から12週間後
免疫因子の値（IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α）と細胞（好中球とリンパ球の数）
時間枠：ポサコナゾールによる治療の開始からポサコナゾールによる抗真菌療法の中止後12週間まで
血液RT、好中球機能、リンパ球数/機能、サイトカイン(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α)は、ポサコナゾールによる治療の開始時と治療中止後2/4/8/12週間に記録され分析されます。
ポサコナゾールによる治療の開始からポサコナゾールによる抗真菌療法の中止後12週間まで
免疫因子の動向（IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α）と細胞（好中球とリンパ球の数）
時間枠：ポサコナゾールによる治療の開始からポサコナゾールによる抗真菌療法の中止後12週間まで
血液RT、好中球機能、リンパ球数/機能、サイトカイン(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) は、ポサコナゾールによる治療の開始時と中止後 2/4/8/12 週間に記録され分析されます。治療の。
ポサコナゾールによる治療の開始からポサコナゾールによる抗真菌療法の中止後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yuqian Sun、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024PHB035-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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