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Behandlungsdauer von IPA

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Die Behandlungsdauer der invasiven pulmonalen Aspergillose mit Posaconazol-initiierter Antimykotika-Strategie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: eine prospektive, monozentrische Studie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Dauer einer Posaconazol-initiierten antimykotischen Behandlung von IPA bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu ermitteln und den Wert der Überwachung von Immunfaktoren und Zellen bei der IPA-Behandlung zu untersuchen, um Praktiken im IPA-Management bei chinesischen Hämatologiepatienten zu bewerten einschließlich Tools zur Bewertung von Dauer und Abbruch. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Gibt es Indikatoren, anhand derer sich die Dauer der IPA-Behandlung bestimmen lässt? Sind Immunfaktoren bei der Überwachung der IPA-Behandlung von Nutzen? Wir werden keine Interventionen bei den Teilnehmern durchführen. Die Teilnehmer werden routinemäßig auf ihre klinischen Merkmale, mikrobiologischen Tests (einschließlich G/GM-Test, Blutkultur), bildgebende Untersuchung, Blutuntersuchung, Anzahl und Funktion von Immunzellen und Zytokinen (IL-1β/IL-2/IL-4) überwacht /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α) und wir werden diese Daten zur Analyse sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Insgesamt werden 15 Patienten an der Studie beteiligt sein.
  2. Für jeden Patienten wird der Prüfer zunächst den Patienten untersuchen, um festzustellen, ob der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt.
  3. Für die in die Studie einbezogenen Patienten erfassen die Forscher ihre Blut-RT, Anzahl und Funktion der Immunzellen sowie Zytokinspiegel (einschließlich IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8). /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α et al.
  4. Überwachen Sie den Zustand des Patienten genau und brechen Sie die antimykotische Therapie ab, wenn der Patient die 4 Kriterien erfüllt: ①PMNs-Erholung > 500; ②frühere Anzeichen/Symptome einer aktiven IPA (z. B. Fieber) wurden behoben; ③nagative mykologische Beweise; ④CT: Die Verkleinerung der Läsion muss mehr als 90 % betragen oder eine stabile Höhle haben. Wenn der Patient keines dieser Kriterien erfüllt, wird die antimykotische Therapie fortgesetzt, bis die 4 Kriterien erfüllt sind.
  5. Blut-RT, Neutrophilenzahl und -funktion sowie Zytokinspiegel (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) wurden zum Zeitpunkt der Beendigung der antimykotischen Therapie und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung gesammelt. Gleichzeitig wurden die Symptome des Patienten (Husten, Hämoptyse, Fieber usw.) und Anzeichen (Brustschmerzen usw.) sowie die Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchung des Patienten (Blut-G/GM-Text, Pilzkultur usw.) und Bildgebung beobachtet Bei der Nachuntersuchung wurden Untersuchungsergebnisse (CT etc.) erhoben.
  6. Wenn nach dem Absetzen Symptome, Anzeichen oder Texte zu einem Verdacht auf IPA führen, wird sofort eine Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei diesen Patienten kam es zu einem hämatologischen Malignom und anschließend zu einer invasiven Lungenaspergillose. Sie wurden mit Posaconazol als Erstmedikation behandelt und die Behandlungsdauer betrug mehr als 12 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschrieben
  2. Patient mit hämatologischen Malignomen
  3. Patienten mit Posaconazol-initiierter antimykotischer Therapie
  4. Behandlungsdauer ≥12w

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigern Sie die Einschreibung
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Es wird erwartet, dass sie nicht länger als 72 Stunden überleben
  4. Pilz- oder mykobakterielle Lungenkoinfektion zum Zeitpunkt der IPA-Diagnose
  5. Hämatologische Malignität mit Lungenlokalisation
  6. Disseminierte Aspergillose (Aspergillose der Lunge und der Nasennebenhöhlen kann eingeschlossen sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer einer mit Posaconazol initiierten antimykotischen Behandlungstherapie für IPA bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Posaconazol-initiierten antimykotischen Behandlungstherapie für IPA bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität 2/4/8/12 Wochen nach Absetzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Die Sterblichkeit der Patienten verstarb aus beliebigen Gründen am 2/4/8/12 Wochen nach Absetzen der Antimykotika-Therapie
12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
IFI-freie Überlebensrate 2/4/8/12 Wochen nach Absetzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Die IFI-freie Überlebensrate von Patienten 2/4/8/12 Wochen nach Absetzen der Antimykotika-Therapie
12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Klinische Erfolgsrate einer Posaconazol-initiierten Antimykotika-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Die Rate der Patienten, die nach einer mit Posaconazol initiierten antimykotischen Therapie eine klinische Remission erreichten
12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung nach Absetzen wieder aufgenommen haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen Antimykotika-Therapie stieg die Rate der Patienten, die die Antimykotika-Therapie wiederaufnahmen
12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Analyse von Kriterien, die als Leitfaden für den Abbruch der IPA-Behandlung dienen könnten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Nach Absetzen der Posaconazol-initiierten Antimykotika-Therapie werden die damit verbundenen Therapieoptionen analysiert und die Forscher werden einige Empfehlungen für das Absetzen der IPA-Behandlung aussprechen.
12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Der Wert von Immunfaktoren (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) und Zellen (die Anzahl der Neutrophilen und Lymphozyten)
Zeitfenster: vom Beginn der mit Posaconazol begonnenen Behandlung bis 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Die Blut-RT, Neutrophilenfunktion, Lymphozytenzahl/-funktion, Zytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) wird zu Beginn der mit Posaconazol begonnenen Behandlung und 2/4/8/12 Wochen nach Absetzen der Behandlung aufgezeichnet und analysiert.
vom Beginn der mit Posaconazol begonnenen Behandlung bis 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Der Trend der Immunfaktoren (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) und Zellen (die Anzahl der Neutrophilen und Lymphozyten)
Zeitfenster: vom Beginn der mit Posaconazol begonnenen Behandlung bis 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie
Die Blut-RT, Neutrophilenfunktion, Lymphozytenzahl/-funktion, Zytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) wird zu Beginn der mit Posaconazol begonnenen Behandlung und 2/4/8/12 Wochen nach Absetzen der Behandlung aufgezeichnet und analysiert.
vom Beginn der mit Posaconazol begonnenen Behandlung bis 12 Wochen nach Absetzen der mit Posaconazol begonnenen antimykotischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB035-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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