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IPA 치료 기간

2024년 12월 24일 업데이트: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

혈액 악성 종양 환자에서 포사코나졸 개시 항진균 전략을 사용한 침습성 폐 아스페르길루스증의 치료 기간: 전향적, 단일 센터 연구.

이 관찰 연구의 목표는 혈액 악성 종양 환자의 IPA에 대한 포사코나졸 개시 항진균 치료 기간을 확인하고 중국 혈액학 환자의 IPA 관리 관행을 평가하기 위해 IPA 치료에서 면역 인자 및 세포 모니터링의 가치를 탐색하는 것입니다. 기간 및 중단을 평가하는 도구가 포함됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

IPA 치료 기간을 안내하는 데 사용할 수 있는 지표가 있습니까? IPA 치료를 모니터링하는 데 면역 요인이 가치가 있습니까? 우리는 참가자들에게 어떠한 개입도 하지 않을 것입니다. 참가자는 임상 특성, 미생물 검사(G/GM 테스트, 혈액 배양 포함), 영상 검사, 혈액 루틴, 면역 세포 수 및 기능, 사이토카인(IL-1β/IL-2/IL-4)에 대해 정기적으로 모니터링됩니다. /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), 분석을 위해 이러한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

  1. 총 15명의 환자가 연구에 참여할 예정이다.
  2. 각 환자에 대해 조사자는 먼저 환자를 평가하여 환자가 등록 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인합니다.
  3. 연구에 포함된 환자에 대해 연구자는 혈액 RT, 면역 세포 수 및 기능, 사이토카인 수준(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 포함)을 수집합니다. /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α 등).
  4. 환자의 상태를 면밀히 모니터링하고 환자가 4가지 기준을 충족하는 경우 항진균 치료를 중단하십시오: ①PMN 회복>500; ②활성 IPA의 이전 징후/증상(예: 발열)이 해결되었습니다. ③음성 균학적 증거; ④CT: 병변의 크기 감소가 90% 이상이거나 안정된 동굴이 있어야 합니다. 환자가 이러한 기준 중 어느 하나도 충족하지 못하는 경우, 4가지 기준이 충족될 때까지 항진균 치료를 계속합니다.
  5. 혈액 RT, 호중구 수 및 기능, 사이토카인 수준(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α)는 항진균제 치료 중단 시점과 치료 중단 후 2, 4, 8, 12주에 수집되었습니다. 동시에 환자의 증상(기침, 객혈, 발열 등)과 징후(흉통 등)를 관찰하고 환자의 미생물 검사 결과(혈액 G/GM 텍스트, 진균배양 등) 및 영상검사를 실시한다. 추적 관찰 시 검사 결과(CT 등)를 수집했습니다.
  6. 중단 후 증상, 징후 또는 텍스트 결과가 IPA로 의심되는 경우 즉시 후속 조치가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 환자들은 혈액학적 악성종양을 갖고 있었고 이어서 침습성 폐아스페르길루스증을 앓았습니다. 이들 환자는 개시 약물로 포사코나졸을 투여하였고 치료 기간은 12주 이상 지속되었다.

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명됨
  2. 혈액암 환자
  3. 포사코나졸을 사용하여 항진균제 치료를 받는 환자
  4. 처리 기간 ≥12w

제외 기준:

  1. 등록을 거부하다
  2. 임신 또는 수유 중인 여성
  3. 72시간 이하로 생존할 것으로 예상됨
  4. IPA 진단 시 곰팡이 또는 마이코박테리아 폐 감염
  5. 폐 위치에 따른 혈액학적 악성종양
  6. 파종성 아스페르길루스증(폐 및 부비동 아스페르길루스증이 포함될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액암 환자의 IPA에 대한 포사코나졸 개시 항진균 치료 기간
기간: 포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
일차 결과는 혈액암 환자의 IPA에 대한 포사코나졸 개시 항진균 치료 기간입니다.
포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 후 2/4/8/12주째의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
환자의 사망률은 항진균제 치료 중단 후 2/4/8/12주에 어떤 이유로든 사망했습니다.
포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
중단 후 2/4/8/12주 IFI 없는 생존율
기간: 포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
항진균제 치료 중단 후 2/4/8/12주째 환자의 IFI 무생존율
포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
포사코나졸을 이용한 항진균제의 임상적 성공률
기간: 포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
포사코나졸 개시 항진균제 치료 후 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
치료 중단 후 치료를 재개한 환자 비율
기간: 포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
포사코나졸 시작 항진균제 치료를 중단한 후 항진균제 치료를 재개한 환자의 비율
포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
IPA 치료 중단을 안내하는 데 사용할 수 있는 기준 분석
기간: 포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
포사코나졸 개시 항진균 치료를 중단한 후 관련 치료 옵션을 분석하고 연구자는 IPA 치료 중단에 대해 몇 가지 권장 사항을 제시할 것입니다.
포사코나졸 개시 항진균제 치료 중단 후 12주
면역인자(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) 및 세포(호중구 및 림프구 수)
기간: 포사코나졸 시작부터 포사코나졸 시작 항진균제 치료 중단 후 12주까지
혈액 RT, 호중구 기능, 림프구 수/기능, 사이토카인(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α)는 포사코나졸 시작 치료 시작 시 및 치료 중단 후 2/4/8/12주에 기록되고 분석됩니다.
포사코나졸 시작부터 포사코나졸 시작 항진균제 치료 중단 후 12주까지
면역인자 동향(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) 및 세포(호중구 및 림프구 수)
기간: 포사코나졸 시작부터 포사코나졸 시작 항진균제 치료 중단 후 12주까지
혈액 RT, 호중구 기능, 림프구 수/기능, 사이토카인(IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α)는 포사코나졸 시작 치료 시작 시 및 치료 중단 후 2/4/8/12주에 기록되고 분석됩니다.
포사코나졸 시작부터 포사코나졸 시작 항진균제 치료 중단 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024PHB035-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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