Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsvarighet av IPA

24. desember 2024 oppdatert av: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Behandlingsvarigheten av invasiv pulmonal aspergillose med posakonazol-initiert antifungal strategi hos pasienter med hematologiske maligniteter: en prospektiv, enkeltsenterstudie.

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere varigheten av posakonazol-initiert antifungal behandling for IPA hos pasienter med hematologiske maligniteter og å utforske verdien av å overvåke immunfaktorer og celler i IPA-behandling for å vurdere praksis i IPA-behandling hos kinesiske hematologipasienter inkludert verktøy for å evaluere varighet og seponering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Har noen indikatorer som kan brukes for å veilede varigheten av IPA-behandlingen? Har immunfaktorer verdi ved overvåking av IPA-behandling? Vi vil ikke gjøre noen inngrep overfor deltakerne. Deltakerne vil bli overvåket rutinemessig for sine kliniske egenskaper, mikrobiologiske tester (inkludert G/GM-test, blodkultur), bildeundersøkelse, blodrutine, antall og funksjon av immunceller, cytokiner (IL-1β/IL-2/IL-4) /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), og vi vil samle inn disse dataene for analyse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Totalt 15 pasienter vil være involvert i studien.
  2. For hver pasient vil etterforskeren først evaluere pasienten for å avgjøre om pasienten oppfyller registreringskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
  3. For pasientene som er inkludert i studien, vil etterforskerne samle blod-RT, immuncelleantall og funksjon, og cytokinnivåer (inkludert IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-y/INF-a/TNF-a et al).
  4. Overvåk pasientens status nøye og avbryt soppdrepende terapi hvis pasienten oppfyller de 4 kriteriene: ①PMNs restitusjon>500；②tidligere tegn/symptomer på aktiv IPA (som feber) er løst; ③nagative mykologiske bevis; ④CT: reduksjonen i størrelsen på lesjonen må overstige 90% eller stabil hule. Dersom pasienten ikke oppfyller noen av disse kriteriene, fortsettes soppdrepende behandling inntil de 4 kriteriene er oppfylt.
  5. Blod RT, nøytrofiltall og funksjon, og cytokinnivåer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) ble samlet på tidspunktet for seponering av antifungal terapi og 2, 4, 8 og 12 uker etter avsluttet behandling. Samtidig ble pasientens symptomer (hoste, hemoptyse, feber, etc.) og tegn (brystsmerter osv.) observert og pasientens mikrobiologiske undersøkelsesresultater (blod G/GM-tekst, soppkultur osv.) og bildediagnostikk undersøkelsesresultater (CT, etc.) ble samlet inn ved oppfølgingen.
  6. Oppfølging vil bli utført umiddelbart hvis noen symptomer, tegn eller tekstresultater mistenkes IPA etter seponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Disse pasientene hadde en hematologisk malignitet, og hadde deretter en invasiv pulmonal aspergillose. De ble behandlet med posakonazol som initiert legemiddel og behandlingsvarigheten varer i mer enn 12 uker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skjema for informert samtykke signert
  2. Pasient med hematologiske maligniteter
  3. Pasienter med posakonazol-initiert antifungal behandling
  4. Behandlingsvarighet ≥12w

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å melde deg på
  2. Graviditet eller ammende kvinner
  3. Forventes å overleve ikke mer enn 72 timer
  4. Sopp- eller mykobakteriell lungeinfeksjon ved IPA-diagnose
  5. Hematologisk malignitet med lungeplassering
  6. Disseminert aspergillose (lunge- og sinus-aspergillose kan inkluderes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av posakonazol-initiert antifungal behandlingsterapi for IPA hos pasienter med hematologiske maligniteter
Tidsramme: 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Det primære resultatet er varigheten av posakonazol-initiert antifungal behandling for IPA hos pasienter med hematologiske maligniteter
12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker 2/4/8/12 uker etter seponering
Tidsramme: 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Dødeligheten av pasienter døde av en eller annen grunn 2/4/8/12 uker etter seponering av antifungal behandling
12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
IFI-fri overlevelsesrate 2/4/8/12 uker etter seponering
Tidsramme: 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Den IFI-frie overlevelsesraten for pasienter på 2/4/8/12 uker etter seponering av antifungal behandling
12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Klinisk suksessrate for posakonazol-initiert antifungal terapi
Tidsramme: 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Frekvensen av pasienter som oppnådde klinisk remisjon etter posakonazol-initiert antifungal behandling
12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Andelen pasienter som startet behandlingen på nytt etter seponering
Tidsramme: 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Etter seponering av posakonazol-initiert soppdrepende terapi, er frekvensen av pasienter som startet på nytt med soppdrepende midler.
12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Analyse av kriterier som kan brukes som veiledning for seponering av IPA-behandling
Tidsramme: 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling, vil de relaterte terapialternativene bli analysert og etterforskerne vil gi noen anbefalinger for seponering av IPA-behandling.
12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Verdien av immunfaktorer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-y/ TNF-α) og celler (tellingen av nøytrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: fra begynnelsen av posakonazol-initiert behandling til 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Blod RT、nøytrofilfunksjon、lymfocytttelling/funksjon 、cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) vil bli registrert og analysert ved begynnelsen av posakonazol-initiert behandling og 2/4/8/12 uker etter seponering av behandlingen.
fra begynnelsen av posakonazol-initiert behandling til 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Trenden for immunfaktorer (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-y/ TNF-α) og celler (tellingen av nøytrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: fra begynnelsen av posakonazol-initiert behandling til 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling
Blod RT、nøytrofilfunksjon、lymfocytttelling/funksjon 、cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) vil bli registrert og analysert i begynnelsen av posakonazol-initiert behandling og 2/4/8/12 uker etter seponering av behandlingen.
fra begynnelsen av posakonazol-initiert behandling til 12 uker etter seponering av posakonazol-initiert antifungal behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024PHB035-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere