Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duración del tratamiento de IPA

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

La duración del tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva con estrategia antifúngica iniciada con posaconazol en pacientes con neoplasias hematológicas: un estudio prospectivo de un solo centro.

El objetivo de este estudio observacional es identificar la duración del tratamiento antifúngico iniciado con posaconazol para IPA en pacientes con neoplasias hematológicas y explorar el valor de monitorear los factores y células inmunes en el tratamiento con IPA para evaluar las prácticas en el manejo de IPA en pacientes hematológicos chinos. incluyendo herramientas para evaluar la duración y la interrupción. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Hay algún indicador que pueda usarse para guiar la duración del tratamiento con IPA? ¿Tienen valor los factores inmunitarios en el seguimiento del tratamiento con IPA? No haremos ninguna intervención a los participantes. Los participantes serán monitoreados de manera rutinaria para determinar sus características clínicas, pruebas microbiológicas (incluida la prueba G/GM, hemocultivo), examen de imágenes, rutina de sangre, número y función de las células inmunitarias, citocinas (IL-1β/IL-2/IL-4). /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), y recopilaremos estos datos para analizarlos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

  1. Un total de 15 pacientes participarán en el estudio.
  2. Para cada paciente, el investigador primero evaluará al paciente para determinar si cumple con los criterios de inscripción y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión.
  3. Para los pacientes incluidos en el estudio, los investigadores recolectarán su RT en sangre, recuento y función de células inmunitarias y niveles de citocinas (incluidas IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α et al).
  4. Vigile de cerca el estado del paciente y suspenda la terapia antifúngica si el paciente cumple con los 4 criterios: ① recuperación de PMN> 500; ② se han resuelto los signos/síntomas previos de IPA activo (como fiebre); ③evidencia micológica negativa; ④CT: la reducción del tamaño de la lesión debe superar el 90% o cueva estable. Si el paciente no cumple ninguno de estos criterios, se continúa la terapia antimicótica hasta que se cumplan los 4 criterios.
  5. RT en sangre, recuento y función de neutrófilos y niveles de citocinas (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) se recogieron en el momento de suspender el tratamiento antifúngico y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de suspender el tratamiento. Al mismo tiempo, se observaron los síntomas del paciente (tos, hemoptisis, fiebre, etc.) y signos (dolor en el pecho, etc.) y los resultados del examen microbiológico del paciente (texto G/GM en sangre, cultivo de hongos, etc.) y las imágenes. Los resultados de los exámenes (TC, etc.) se recogieron en el seguimiento.
  6. El seguimiento se realizará instantáneamente si algún síntoma, signo o texto resulta sospechoso de IPA después de la interrupción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estos pacientes tenían neoplasias malignas hematológicas y luego tenían una aspergilosis pulmonar invasiva. Fueron tratados con posaconazol como fármaco de inicio y la duración del tratamiento duró más de 12 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Paciente con neoplasias hematológicas.
  3. Pacientes con tratamiento antifúngico iniciado con posaconazol
  4. Duración del tratamiento ≥12w

Criterios de exclusión:

  1. Negarse a inscribirse
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  3. Se espera que sobrevivan no más de 72 h.
  4. Coinfección pulmonar por hongos o micobacterias en el momento del diagnóstico de API
  5. Neoplasia maligna hematológica con localización pulmonar.
  6. Aspergilosis diseminada (se puede incluir aspergilosis pulmonar y sinusal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración del tratamiento antifúngico iniciado con posaconazol para IPA en pacientes con neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
El resultado primario es la duración del tratamiento antifúngico iniciado con posaconazol para la IPA en pacientes con neoplasias hematológicas.
12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a las 2/4/8/12 semanas después de la interrupción
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
La mortalidad de los pacientes murió por cualquier motivo las 2/4/8/12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico.
12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
Tasa de supervivencia libre de IFI a las 2/4/8/12 semanas después de la interrupción
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
La tasa de supervivencia libre de IFI de los pacientes a las 2/4/8/12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico
12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
Tasa de éxito clínico del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
La tasa de pacientes que lograron la remisión clínica después del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
La proporción de pacientes que reiniciaron el tratamiento después de la interrupción.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
Después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol, la tasa de pacientes que reiniciaron el tratamiento antimicótico
12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
Análisis de criterios que podrían usarse para guiar la interrupción del tratamiento con IPA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
Después de la interrupción de la terapia antifúngica iniciada con posaconazol, se analizarán las opciones de terapia relacionadas y los investigadores harán algunas recomendaciones para la interrupción del tratamiento con IPA.
12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
El valor de los factores inmunes (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) y células (el recuento de neutrófilos y linfocitos)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento iniciado con posaconazol hasta 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
La RT sanguínea, la función de los neutrófilos, el recuento/función de los linfocitos, las citoquinas (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) se registrarán y analizarán al inicio del tratamiento iniciado con posaconazol y 2/4/8/12 semanas después de la interrupción del tratamiento.
desde el inicio del tratamiento iniciado con posaconazol hasta 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
La tendencia de los factores inmunes (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) y células (el recuento de neutrófilos y linfocitos)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento iniciado con posaconazol hasta 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol
La RT sanguínea, la función de los neutrófilos, el recuento/función de los linfocitos, las citocinas (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) se registrarán y analizarán al inicio del tratamiento iniciado con posaconazol y 2/4/8/12 semanas después de la interrupción del tratamiento.
desde el inicio del tratamiento iniciado con posaconazol hasta 12 semanas después de la interrupción del tratamiento antimicótico iniciado con posaconazol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024PHB035-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir