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Durata del trattamento dell'IPA

24 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

La durata del trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva con la strategia antifungina avviata da posaconazolo in pazienti con neoplasie ematologiche: uno studio prospettico monocentrico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare la durata del trattamento antifungino iniziato con posaconazolo per l'IPA in pazienti con neoplasie ematologiche ed esplorare il valore del monitoraggio dei fattori immunitari e delle cellule nel trattamento con IPA al fine di valutare le pratiche nella gestione dell'IPA nei pazienti ematologici cinesi. compresi strumenti per valutare la durata e l'interruzione. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Esistono indicatori che potrebbero essere utilizzati per guidare la durata del trattamento IPA? I fattori immunitari hanno valore nel monitorare il trattamento IPA? Non faremo alcun intervento ai partecipanti. I partecipanti verranno monitorati regolarmente per le loro caratteristiche cliniche, test microbiologici (incluso test G/GM, emocoltura), esame per immagini, routine del sangue, numero e funzione delle cellule immunitarie, citochine (IL-1β/IL-2/IL-4 /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α) e raccoglieremo questi dati per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Nello studio saranno coinvolti complessivamente 15 pazienti.
  2. Per ciascun paziente, lo sperimentatore valuterà innanzitutto il paziente per determinare se soddisfa i criteri di arruolamento e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
  3. Per i pazienti inclusi nello studio, i ricercatori raccoglieranno l'RT del sangue, la conta e la funzione delle cellule immunitarie e i livelli di citochine (inclusi IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α et al).
  4. Monitorare attentamente lo stato del paziente e interrompere la terapia antifungina se il paziente soddisfa i 4 criteri: ①Recupero di PMN>500;②segni/sintomi precedenti di IPA attiva (come la febbre) sono stati risolti; ③evidenza micologica negativa; ④CT: la riduzione delle dimensioni della lesione deve essere superiore al 90% o grotta stabile. Se il paziente non soddisfa nessuno di questi criteri, la terapia antifungina viene continuata fino a quando non vengono soddisfatti i 4 criteri.
  5. RT del sangue, conta e funzione dei neutrofili e livelli di citochine (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) sono stati raccolti al momento dell'interruzione della terapia antifungina e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Allo stesso tempo, sono stati osservati i sintomi (tosse, emottisi, febbre, ecc.) e i segni (dolore toracico, ecc.) del paziente, nonché i risultati dell'esame microbiologico del paziente (testo G/GM del sangue, coltura fungina, ecc.) e l'imaging. i risultati degli esami (TC, ecc.) sono stati raccolti al follow-up.
  6. Il follow-up verrà condotto immediatamente se qualsiasi sintomo, segno o testo risultasse sospetto di IPA dopo l'interruzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questi pazienti avevano una neoplasia ematologica e poi avevano un'aspergillosi polmonare invasiva. Sono stati trattati con posaconazolo come farmaco iniziale e la durata del trattamento è durata più di 12 settimane.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Paziente con neoplasie ematologiche
  3. Pazienti con terapia antifungina iniziata con posaconazolo
  4. Durata del trattamento ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di iscriverti
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Si prevede che sopravvivano non più di 72 ore
  4. Coinfezione polmonare fungina o micobatterica al momento della diagnosi IPA
  5. Tumori ematologici con localizzazione polmonare
  6. Aspergillosi disseminata (può essere inclusa l'aspergillosi polmonare e sinusale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della terapia antifungina iniziata con posaconazolo per l'IPA in pazienti con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
L'outcome primario è la durata della terapia antifungina iniziata con posaconazolo per l'IPA nei pazienti con neoplasie ematologiche
12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause nelle 2/4/8/12 settimane dopo la sospensione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
La mortalità dei pazienti è deceduta per qualsiasi motivo 2/4/8/12 settimane dopo l'interruzione della terapia antifungina
12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Tasso di sopravvivenza libera da IFI a 2/4/8/12 settimane dopo la sospensione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Il tasso di sopravvivenza libera da IFI dei pazienti a 2/4/8/12 settimane dopo l'interruzione della terapia antifungina
12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Tasso di successo clinico della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Il tasso di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica dopo la terapia antifungina iniziata con posaconazolo
12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
La percentuale di pazienti che hanno ripreso il trattamento dopo la sospensione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo, il tasso di pazienti che hanno ripreso il trattamento con antifungini
12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Analisi dei criteri che potrebbero essere utilizzati per guidare la sospensione del trattamento IPA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Dopo l'interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo, verranno analizzate le opzioni terapeutiche correlate e gli investigatori formuleranno alcune raccomandazioni per l'interruzione del trattamento con IPA.
12 settimane dopo l’interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
Il valore dei fattori immunitari (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) e cellule (conta dei neutrofili e dei linfociti)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento iniziato con posaconazolo fino a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
La RT del sangue, la funzione dei neutrofili, la conta/funzione dei linfociti, le citochine (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) saranno registrati e analizzati all'inizio del trattamento iniziato con posaconazolo e 2/4/8/12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
dall'inizio del trattamento iniziato con posaconazolo fino a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
L’andamento dei fattori immunitari (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) e cellule (conta dei neutrofili e dei linfociti)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento iniziato con posaconazolo fino a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo
La RT del sangue, la funzione dei neutrofili, la conta/funzione dei linfociti, le citochine (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) sarà registrato e analizzato all'inizio del trattamento iniziato con posaconazolo e 2/4/8/12 settimane dopo l'interruzione di trattamento.
dall'inizio del trattamento iniziato con posaconazolo fino a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia antifungina iniziata con posaconazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB035-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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