Duração do tratamento do IPA
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital
A duração do tratamento da aspergilose pulmonar invasiva com estratégia antifúngica iniciada por posaconazol em pacientes com doenças hematológicas: um estudo prospectivo unicêntrico.
O objetivo deste estudo observacional é identificar a duração do tratamento antifúngico iniciado com posaconazol para IPA em pacientes com malignidades hematológicas e explorar o valor do monitoramento de fatores imunológicos e células no tratamento de IPA, a fim de avaliar as práticas no manejo de IPA em pacientes de hematologia chinesa incluindo ferramentas para avaliar a duração e a descontinuação. A principal questão que pretende responder é:
Existe algum indicador que possa ser usado para orientar a duração do tratamento da IPA? Os fatores imunológicos têm valor no monitoramento do tratamento da API? Não faremos nenhuma intervenção aos participantes. Os participantes serão monitorados rotineiramente quanto às suas características clínicas, teste microbiológico (incluindo teste G/GM, hemocultura), exame de imagem, rotina de sangue, número e função das células do sistema imunológico, citocinas (IL-1β/IL-2/IL-4 /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), e coletaremos esses dados para análise.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Um total de 15 pacientes estarão envolvidos no estudo.
- Para cada paciente, o investigador avaliará primeiro o paciente para determinar se o paciente atende aos critérios de inscrição e não atende a nenhum dos critérios de exclusão.
- Para os pacientes incluídos no estudo, os investigadores coletarão seu RT sanguíneo, contagem e função de células imunológicas e níveis de citocinas (incluindo IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α et al).
- Monitore de perto o estado do paciente e interrompa a terapia antifúngica se o paciente atender aos 4 critérios: ①Recuperação de PMNs>500；②sinais/sintomas anteriores de API ativa (como febre) foram resolvidos; ③evidência micológica negativa; ④CT: a redução do tamanho da lesão deve ultrapassar 90% ou caverna estável. Se o paciente não atender a nenhum desses critérios, a terapia antifúngica é continuada até que os 4 critérios sejam atendidos.
- RT sanguíneo, contagem e função de neutrófilos e níveis de citocinas (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) foram coletados no momento da interrupção da terapia antifúngica e 2, 4, 8 e 12 semanas após a interrupção do tratamento. Ao mesmo tempo, foram observados os sintomas do paciente (tosse, hemoptise, febre, etc.) e sinais (dor no peito, etc.) e os resultados do exame microbiológico do paciente (texto G/GM de sangue, cultura fúngica, etc.) e exames de imagem. os resultados dos exames (TC, etc.) foram coletados no acompanhamento.
- O acompanhamento será realizado instantaneamente se qualquer sintoma, sinal ou resultado de texto suspeitar de IPA após a descontinuação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esses pacientes apresentavam malignidades hematológicas e, posteriormente, aspergilose pulmonar invasiva.
Eles foram tratados com posaconazol como medicamento iniciado e a duração do tratamento durou mais de 12 semanas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- Paciente com neoplasias hematológicas
- Pacientes com terapia antifúngica iniciada com posaconazol
- Duração do tratamento ≥12 semanas
Critérios de exclusão:
- Recuse-se a se inscrever
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Espera-se que sobrevivam no máximo 72 horas
- Co-infecção pulmonar fúngica ou micobacteriana no momento do diagnóstico de IPA
- Malignidade hematológica com localização pulmonar
- Aspergilose disseminada (aspergilose pulmonar e sinusal pode ser incluída)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da terapia antifúngica iniciada por posaconazol para API em pacientes com malignidades hematológicas
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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O resultado primário é a duração da terapia antifúngica iniciada por posaconazol para API em pacientes com doenças hematológicas malignas
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12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 2/4/8/12 semanas após a descontinuação
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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A mortalidade dos pacientes que morreram por qualquer motivo em 2/4/8/12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica
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12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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Taxa de sobrevivência livre de IFI em 2/4/8/12 semanas após a descontinuação
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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A taxa de sobrevivência livre de IFI de pacientes em 2/4/8/12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica
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12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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Taxa de sucesso clínico da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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A taxa de pacientes que alcançaram remissão clínica após terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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A proporção de pacientes que reiniciaram o tratamento após a descontinuação
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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Após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol, a taxa de pacientes que reiniciaram o tratamento antifúngico
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12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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Análise de critérios que poderiam ser utilizados para orientar a descontinuação do tratamento com API
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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Após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol, as opções de terapia relacionadas serão analisadas e os investigadores farão algumas recomendações para a descontinuação do tratamento IPA.
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12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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O valor dos fatores imunológicos (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) e células (a contagem de neutrófilos e linfócitos)
Prazo: desde o início do tratamento iniciado com posaconazol até 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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A RT do sangue、função de neutrófilos、contagem/função de linfócitos、citocina (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) será registrado e analisado no início do tratamento iniciado com posaconazol e 2/4/8/12 semanas após a descontinuação do tratamento.
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desde o início do tratamento iniciado com posaconazol até 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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A tendência dos fatores imunológicos (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) e células (a contagem de neutrófilos e linfócitos)
Prazo: desde o início do tratamento iniciado com posaconazol até 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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A RT do sangue、função de neutrófilos、contagem/função de linfócitos、citocina (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) será registrado e analisado no início do tratamento iniciado com posaconazol e 2/4/8/12 semanas após a descontinuação do tratamento.
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desde o início do tratamento iniciado com posaconazol até 12 semanas após a descontinuação da terapia antifúngica iniciada com posaconazol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB035-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .