Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania leczenia IPA

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy płucnej strategią przeciwgrzybiczą inicjowaną pozakonazolem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: badanie prospektywne, jednoośrodkowe.

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie czasu trwania leczenia przeciwgrzybiczego IPA rozpoczynanego pozakonazolem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi oraz zbadanie wartości monitorowania czynników immunologicznych i komórek w leczeniu IPA w celu oceny praktyk w leczeniu IPA u chińskich pacjentów hematologicznych w tym narzędzia do oceny czasu trwania i zaprzestania leczenia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy są jakieś wskaźniki, które można wykorzystać do określenia czasu trwania leczenia IPA? Czy czynniki immunologiczne mają znaczenie w monitorowaniu leczenia IPA? Nie będziemy podejmować żadnych interwencji wobec uczestników. Uczestnicy będą rutynowo monitorowani pod kątem ich charakterystyki klinicznej, badań mikrobiologicznych (w tym testu G/GM, posiewu krwi), badań obrazowych, rutynowych badań krwi, liczby i funkcji komórek odpornościowych, cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4 /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α) i zbierzemy te dane do analizy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

  1. W badaniu weźmie udział łącznie 15 pacjentów.
  2. W przypadku każdego pacjenta badacz najpierw go oceni, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
  3. W przypadku pacjentów objętych badaniem badacze będą zbierać dane dotyczące RT krwi, liczbę i czynność komórek odpornościowych oraz poziomy cytokin (w tym IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α i in.).
  4. Ściśle monitoruj stan pacjenta i przerwij terapię przeciwgrzybiczą, jeśli pacjent spełnia 4 kryteria: ①Rekonwalescencja PMN>500;②ustąpiły poprzednie oznaki/objawy aktywnego IPA (takie jak gorączka); ③negatywne dowody mykologiczne; ④CT: zmniejszenie wielkości zmiany musi przekraczać 90% lub być stabilną jaskinią. Jeżeli pacjent nie spełnia żadnego z tych kryteriów, terapię przeciwgrzybiczą kontynuuje się do czasu spełnienia 4 kryteriów.
  5. RT krwi, liczba i funkcja neutrofilów oraz poziomy cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) pobierano w momencie zakończenia terapii przeciwgrzybiczej oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia. W tym samym czasie obserwowano objawy pacjenta (kaszel, krwioplucie, gorączkę itp.) i przedmiotowe (ból w klatce piersiowej itp.), a także wyniki badań mikrobiologicznych pacjenta (tekst G/GM krwi, posiew grzybów itp.) oraz badania obrazowe. wyniki badań (TK itp.) zbierano podczas wizyty kontrolnej.
  6. Jeżeli po zaprzestaniu leczenia jakikolwiek objaw, znak lub wynik tekstu podejrzewają IPA, zostanie przeprowadzona natychmiastowa kontrola.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów tych występowały nowotwory hematologiczne, a następnie inwazyjna aspergiloza płuc. Jako lek rozpoczynający stosowano pozakonazol, a leczenie trwało ponad 12 tygodni.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano formularz świadomej zgody
  2. Pacjent z nowotworami hematologicznymi
  3. Pacjenci stosujący terapię przeciwgrzybiczą rozpoczynaną pozakonazolem
  4. Czas trwania leczenia ≥12 tyg

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmów rejestracji
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Oczekuje się, że przeżyją nie dłużej niż 72 godziny
  4. Grzybicza lub mykobakteryjna infekcja płuc w momencie rozpoznania IPA
  5. Nowotwór hematologiczny z lokalizacją w płucach
  6. Rozsiana aspergiloza (można uwzględnić aspergilozę płuc i zatok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia przeciwgrzybiczego IPA rozpoczynanego pozakonazolem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas trwania leczenia przeciwgrzybiczego IPA rozpoczynanego pozakonazolem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniach 2/4/8/12 tygodni po zaprzestaniu stosowania
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Śmiertelność pacjentów zmarła z dowolnej przyczyny w ciągu 2/4/8/12 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwgrzybiczego
12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Wskaźnik przeżycia wolnego od IFI w 2/4/8/12 tygodniu po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Wskaźnik przeżycia wolnego od IFI u pacjentów w 2/4/8/12 tygodniu po zaprzestaniu leczenia przeciwgrzybiczego
12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Wskaźnik skuteczności klinicznej terapii przeciwgrzybiczej inicjowanej pozakonazolem
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną po leczeniu przeciwgrzybiczym rozpoczętym pozakonazolem
12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Odsetek pacjentów, którzy wznowili leczenie po jego przerwaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Po przerwaniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem odsetek pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie przeciwgrzybiczym
12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Analiza kryteriów, które można zastosować w celu przerwania leczenia IPA
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Po przerwaniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczynanego pozakonazolem zostaną przeanalizowane powiązane możliwości leczenia i badacze przedstawią zalecenia dotyczące przerwania leczenia IPA.
12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Wartość czynników immunologicznych (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) i komórek (liczba neutrofilów i limfocytów)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia rozpoczętego pozakonazolem do 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
RT krwi, funkcja neutrofilów, liczba/funkcja limfocytów, cytokiny (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) będą rejestrowane i analizowane na początku leczenia rozpoczętego pozakonazolem oraz 2/4/8/12 tygodni po zakończeniu leczenia.
od rozpoczęcia leczenia rozpoczętego pozakonazolem do 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
Trend czynników immunologicznych (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) i komórek (liczba neutrofili i limfocytów)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia rozpoczętego pozakonazolem do 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem
RT krwi, funkcja neutrofilów, liczba/funkcja limfocytów, cytokiny (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) będą rejestrowane i analizowane na początku leczenia rozpoczętego pozakonazolem oraz 2/4/8/12 tygodni po zakończeniu leczenia.
od rozpoczęcia leczenia rozpoczętego pozakonazolem do 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwgrzybiczego rozpoczętego pozakonazolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHB035-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj