Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность лечения ИПА

24 декабря 2024 г. обновлено: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Продолжительность лечения инвазивного легочного аспергиллеза противогрибковой стратегией, инициированной позаконазолом, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями: проспективное одноцентровое исследование.

Цель этого наблюдательного исследования — определить продолжительность противогрибкового лечения ИПА, начатого позаконазолом, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, а также изучить ценность мониторинга иммунных факторов и клеток при лечении ИПА с целью оценки практики лечения ИПА у китайских гематологических пациентов. включая инструменты для оценки продолжительности и прекращения лечения. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Существуют ли какие-либо показатели, которые можно было бы использовать для определения продолжительности лечения ИПА? Имеют ли иммунные факторы значение для мониторинга лечения ИПА? Мы не будем вмешиваться в работу участников. Участники будут регулярно контролироваться на предмет их клинических характеристик, микробиологических тестов (включая тест G/GM, посев крови), визуализационного обследования, анализа крови, количества и функции иммунных клеток, цитокинов (IL-1β/IL-2/IL-4). /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), и мы соберем эти данные для анализа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

  1. Всего в исследовании примут участие 15 пациентов.
  2. Для каждого пациента исследователь сначала оценит пациента, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям включения и не соответствует ли какой-либо из критериев исключения.
  3. У пациентов, включенных в исследование, исследователи проверят RT крови, количество и функцию иммунных клеток, а также уровни цитокинов (включая IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8). /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α и др.).
  4. Внимательно следите за состоянием пациента и прекратите противогрибковую терапию, если пациент соответствует 4 критериям: ①выздоровление ПМЯ >500；②устранение предыдущих признаков/симптомов активного ИПА (например, лихорадки); ③отрицательные микологические данные; ④КТ: уменьшение размера поражения должно превышать 90% или пещера должна оставаться стабильной. Если пациент не соответствует ни одному из этих критериев, противогрибковую терапию продолжают до тех пор, пока не будут выполнены 4 критерия.
  5. RT крови, количество и функция нейтрофилов, а также уровни цитокинов (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) собирали во время прекращения противогрибковой терапии и через 2, 4, 8 и 12 недель после прекращения лечения. В то же время наблюдались симптомы пациента (кашель, кровохарканье, лихорадка и т. д.) и признаки (боль в груди и т. д.), а также результаты микробиологического исследования пациента (текст G/GM крови, культура грибков и т. д.) и визуализации. Результаты обследования (КТ и т.п.) были собраны на диспансерном учете.
  6. Последующее наблюдение будет проводиться немедленно, если какой-либо симптом, знак или текст приведет к подозрению на ИПА после прекращения приема.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У этих больных имелись гематологические злокачественные новообразования, а затем инвазивный аспергиллез легких. Их лечили позаконазолом в качестве начального препарата, а продолжительность лечения продолжалась более 12 недель.

Описание

Критерии включения:

  1. Форма информированного согласия подписана
  2. Пациент с гематологическими злокачественными новообразованиями
  3. Пациенты, получающие противогрибковую терапию, начатую позаконазолом
  4. Продолжительность лечения ≥12 недель

Критерии исключения:

  1. Отказаться от регистрации
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Ожидается, что они проживут не более 72 часов.
  4. Грибковая или микобактериальная коинфекция легких на момент постановки диагноза ИЛА
  5. Гематологическое злокачественное новообразование с локализацией в легких
  6. Диссеминированный аспергиллез (можно включить аспергиллез легких и носовых пазух)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность противогрибковой терапии ИПА, начатой ​​позаконазолом, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Первичным результатом является продолжительность противогрибковой терапии ИПА, начатой ​​позаконазолом, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 2/4/8/12 недель после прекращения лечения.
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Летальность больных умерла по любым причинам на 2/4/8/12 нед после прекращения противогрибковой терапии.
Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Выживаемость без IFI через 2/4/8/12 недель после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Выживаемость пациентов без ИФИ на 2/4/8/12 неделе после прекращения противогрибковой терапии
Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Клинический успех противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Доля пациентов, достигших клинической ремиссии после противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом
Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Доля пациентов, возобновивших лечение после прекращения лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
После прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом, доля пациентов, возобновивших лечение противогрибковыми препаратами,
Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Анализ критериев, которые можно использовать для прекращения лечения ИПА
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
После прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом, будут проанализированы соответствующие варианты терапии, и исследователи дадут некоторые рекомендации по прекращению лечения ИПА.
Через 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом.
Значение иммунных факторов (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) и клеток (количество нейтрофилов и лимфоцитов)
Временное ограничение: от начала лечения, начатого позаконазолом, до 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом
RT крови, функция нейтрофилов, количество/функция лимфоцитов, цитокины (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) будут записываться и анализироваться в начале лечения, начатого позаконазолом, и через 2/4/8/12 недель после прекращения лечения.
от начала лечения, начатого позаконазолом, до 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом
Тенденция иммунных факторов (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) и клеток (количество нейтрофилов и лимфоцитов)
Временное ограничение: от начала лечения, начатого позаконазолом, до 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом
RT крови, функция нейтрофилов, количество/функция лимфоцитов, цитокины (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) будут записываться и анализироваться в начале лечения, начатого позаконазолом, и через 2/4/8/12 недель после него. прекращение лечения.
от начала лечения, начатого позаконазолом, до 12 недель после прекращения противогрибковой терапии, начатой ​​позаконазолом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024PHB035-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться