Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée du traitement de l'IPA

24 décembre 2024 mis à jour par: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

La durée du traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive avec une stratégie antifongique initiée par le posaconazole chez les patients atteints d'hémopathies malignes : une étude prospective monocentrique.

Le but de cette étude observationnelle est d'identifier la durée du traitement antifongique initié par le posaconazole pour l'IPA chez les patients atteints d'hémopathies malignes et d'explorer l'intérêt de la surveillance des facteurs immunitaires et des cellules dans le traitement par IPA afin d'évaluer les pratiques de prise en charge de l'IPA chez les patients hématologiques chinois. y compris des outils pour évaluer la durée et l’arrêt. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Existe-t-il des indicateurs qui pourraient être utilisés pour guider la durée du traitement IPA ? Les facteurs immunitaires ont-ils une valeur dans le suivi du traitement IPA ? Nous ne ferons aucune intervention auprès des participants. Les participants seront surveillés régulièrement pour leurs caractéristiques cliniques, leurs tests microbiologiques (y compris le test G/GM, l'hémoculture), l'examen d'imagerie, la routine sanguine, le nombre et la fonction des cellules immunitaires, les cytokines (IL-1β/IL-2/IL-4 /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), et nous collecterons ces données pour les analyser.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

  1. Au total, 15 patients seront impliqués dans l'étude.
  2. Pour chaque patient, l'investigateur évaluera d'abord le patient pour déterminer si le patient répond aux critères d'inscription et ne répond à aucun des critères d'exclusion.
  3. Pour les patients inclus dans l'étude, les enquêteurs recueilleront leur RT sanguine, leur nombre et leur fonction de cellules immunitaires, ainsi que leurs niveaux de cytokines (y compris IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-γ/INF-α/TNF-α et al).
  4. Surveillez de près l'état du patient et arrêtez le traitement antifongique si le patient répond aux 4 critères : ①Récupération des PMN> 500；②les signes/symptômes antérieurs d'IPA actif (tels que la fièvre) ont été résolus ; ③ preuves mycologiques négatives ; ④CT : la réduction de la taille de la lésion doit dépasser 90 % ou une grotte stable. Si le patient ne répond à aucun de ces critères, le traitement antifongique est poursuivi jusqu'à ce que les 4 critères soient remplis.
  5. RT sanguine, nombre et fonction des neutrophiles et taux de cytokines (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- γ/INF-α/TNF-α) ont été collectés au moment de l'arrêt du traitement antifongique et 2, 4, 8 et 12 semaines après l'arrêt du traitement. Parallèlement, les symptômes (toux, hémoptysie, fièvre, etc.) et les signes (douleurs thoraciques, etc.) du patient ont été observés ainsi que les résultats de l'examen microbiologique du patient (texte G/GM du sang, culture fongique, etc.) et de l'imagerie. les résultats des examens (TDM, etc.) ont été collectés lors du suivi.
  6. Un suivi sera effectué instantanément si un symptôme, un signe ou un résultat de texte suspecte une IPA après l'arrêt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ces patients présentaient des hémopathies malignes, puis une aspergillose pulmonaire invasive. Ils ont été traités par le posaconazole comme médicament initial et la durée du traitement a duré plus de 12 semaines.

La description

Critères d'intégration :

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Patient atteint d'hémopathies malignes
  3. Patients recevant un traitement antifongique initié par le posaconazole
  4. Durée du traitement ≥12s

Critères d'exclusion :

  1. Refuser de s'inscrire
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Ne devraient pas survivre plus de 72 heures
  4. Co-infection pulmonaire fongique ou mycobactérienne au moment du diagnostic d'IPA
  5. Hémopathie maligne avec localisation pulmonaire
  6. Aspergillose disséminée (l'aspergillose pulmonaire et sinusale peut être incluse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du traitement antifongique initié par le posaconazole pour l'IPA chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Le critère de jugement principal est la durée du traitement antifongique initié par le posaconazole pour l'IPA chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues 2/4/8/12 semaines après l'arrêt
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
La mortalité des patients est décédée pour quelque raison que ce soit 2/4/8/12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique
12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Taux de survie sans IFI 2/4/8/12 semaines après l'arrêt
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Le taux de survie sans IFI des patients 2/4/8/12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique
12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Taux de réussite clinique du traitement antifongique initié par le posaconazole
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Le taux de patients ayant obtenu une rémission clinique après un traitement antifongique initié par le posaconazole
12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
La proportion de patients ayant repris le traitement après son arrêt
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole, le taux de patients ayant repris le traitement antifongique
12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Analyse des critères pouvant guider l’arrêt du traitement IPA
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
Après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole, les options thérapeutiques associées seront analysées et les enquêteurs feront quelques recommandations pour l'arrêt du traitement par IPA.
12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
La valeur des facteurs immunitaires (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) et cellules (nombre de neutrophiles et de lymphocytes)
Délai: depuis le début du traitement initié par le posaconazole jusqu'à 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
La RT sanguine, la fonction des neutrophiles, le nombre/fonction des lymphocytes, la cytokine (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) seront enregistrés et analysés au début du traitement initié par le posaconazole et 2/4/8/12 semaines après l'arrêt du traitement.
depuis le début du traitement initié par le posaconazole jusqu'à 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
La tendance des facteurs immunitaires (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) et cellules (nombre de neutrophiles et de lymphocytes)
Délai: depuis le début du traitement initié par le posaconazole jusqu'à 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole
La RT sanguine, la fonction des neutrophiles, le nombre/fonction des lymphocytes, la cytokine (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) seront enregistrés et analysés au début du traitement initié par le posaconazole et 2/4/8/12 semaines après l'arrêt du traitement.
depuis le début du traitement initié par le posaconazole jusqu'à 12 semaines après l'arrêt du traitement antifongique initié par le posaconazole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PHB035-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner