Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby IPA

24. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Délka léčby invazivní plicní aspergilózy antifungální strategií iniciovanou posakonazolem u pacientů s hematologickými malignitami: prospektivní studie jednoho centra.

Cílem této observační studie je identifikovat dobu trvání antimykotické léčby IPA iniciované posakonazolem u pacientů s hematologickými malignitami a prozkoumat hodnotu monitorování imunitních faktorů a buněk při léčbě IPA za účelem posouzení postupů léčby IPA u čínských hematologických pacientů včetně nástrojů pro hodnocení trvání a přerušení. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Existují nějaké ukazatele, které by mohly být použity k určení délky léčby IPA? Mají imunitní faktory hodnotu při monitorování léčby IPA? Nebudeme provádět žádné zásahy do účastníků. Účastníci budou rutinně sledováni z hlediska jejich klinických charakteristik, mikrobiologického testu (včetně G/GM testu, hemokultury), zobrazovacího vyšetření, krevní rutiny, počtu a funkce imunitních buněk, cytokinů (IL-1β/IL-2/IL-4 /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α) a tyto údaje shromáždíme pro analýzu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Do studie bude zapojeno celkem 15 pacientů.
  2. U každého pacienta zkoušející nejprve vyhodnotí pacienta, aby určil, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje žádné z kritérií vyloučení.
  3. U pacientů zařazených do studie vyšetřovatelé odeberou jejich krevní RT, počet a funkci imunitních buněk a hladiny cytokinů (včetně IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-y/INF-a/TNF-a et al).
  4. Pečlivě sledujte stav pacienta a přerušte antimykotickou léčbu, pokud pacient splní 4 kritéria: ①Obnova PMN>500；② předchozí známky/symptomy aktivní IPA (jako je horečka) byly vyřešeny; ③negativní mykologické důkazy; ④CT: zmenšení velikosti léze musí přesáhnout 90 % nebo stabilní jeskyně. Pokud pacient nesplňuje žádné z těchto kritérií, antimykotická léčba pokračuje, dokud nejsou splněna 4 kritéria.
  5. RT krve, počet a funkce neutrofilů a hladiny cytokinů (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- y/INF-a/TNF-a) byly shromážděny v době ukončení antifungální terapie a 2, 4, 8 a 12 týdnů po ukončení léčby. Současně byly pozorovány pacientovy symptomy (kašel, hemoptýza, horečka atd.) a známky (bolest na hrudi atd.) a výsledky mikrobiologického vyšetření pacienta (text G/GM krve, mykotická kultivace atd.) a zobrazovacích metod. Výsledky vyšetření (CT aj.) byly shromážděny při kontrole.
  6. Následná kontrola bude provedena okamžitě, pokud jakýkoli příznak, znak nebo textový výsledek bude mít po vysazení podezření na IPA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tito pacienti měli hematologické malignity a poté měli invazivní plicní aspergilózu. Byli léčeni posakonazolem jako zahajovacím lékem a léčba trvala déle než 12 týdnů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsán formulář informovaného souhlasu
  2. Pacient s hematologickými malignitami
  3. Pacienti s antimykotickou terapií zahájenou posakonazolem
  4. Délka léčby ≥12w

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se přihlásit
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Očekává se, že nepřežijí déle než 72 hodin
  4. Plísňová nebo mykobakteriální infekce plic v době diagnózy IPA
  5. Hematologická malignita s lokalizací plic
  6. Diseminovaná aspergilóza (může být zahrnuta aspergilóza plic a dutin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antimykotické léčby IPA zahájené posakonazolem u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Primárním výsledkem je trvání antimykotické léčby IPA zahájené posakonazolem u pacientů s hematologickými malignitami
12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin 2/4/8/12 týdnů po vysazení
Časové okno: 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Mortalita pacientů zemřela z jakýchkoli důvodů 2/4/8/12 týdnů po ukončení antimykotické léčby
12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Míra přežití bez IFI 2/4/8/12 týdnů po přerušení
Časové okno: 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Míra přežití bez IFI u pacientů 2/4/8/12 týdnů po ukončení antimykotické léčby
12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Míra klinické úspěšnosti antimykotické terapie zahájené posakonazolem
Časové okno: 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise po antimykotické léčbě zahájené posakonazolem
12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Podíl pacientů, kteří znovu zahájili léčbu po jejím přerušení
Časové okno: 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Po přerušení antimykotické léčby zahájené posakonazolem se podíl pacientů, kteří znovu zahájili léčbu antimykotiky
12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Analýza kritérií, která by mohla být použita jako vodítko pro ukončení léčby IPA
Časové okno: 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem budou analyzovány související možnosti léčby a zkoušející učiní některá doporučení pro ukončení léčby IPA.
12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Hodnota imunitních faktorů (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) a buňky (počet neutrofilů a lymfocytů)
Časové okno: od začátku léčby zahájené posakonazolem do 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Krevní RT, funkce neutrofilů, počet/funkce lymfocytů, cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) budou zaznamenávány a analyzovány na začátku léčby zahájené posakonazolem a 2/4/8/12 týdnů po ukončení léčby.
od začátku léčby zahájené posakonazolem do 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Trend imunitních faktorů (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) a buňky (počet neutrofilů a lymfocytů)
Časové okno: od začátku léčby zahájené posakonazolem do 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem
Krevní RT, funkce neutrofilů, počet/funkce lymfocytů, cytokin (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) budou zaznamenávány a analyzovány na začátku léčby zahájené posakonazolem a 2/4/8/12 týdnů po ukončení léčby.
od začátku léčby zahájené posakonazolem do 12 týdnů po ukončení antimykotické léčby zahájené posakonazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB035-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit