IPA:n hoidon kesto
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital
Invasiivisen keuhkojen aspergilloosin hoidon kesto posakonatsolilla aloitetulla antifungaalisella strategialla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: tuleva, yhden keskuksen tutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa posakonatsolilla aloitetun antifungaalisen IPA-hoidon kesto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja tutkia immuunitekijöiden ja -solujen seurannan arvoa IPA-hoidossa, jotta voidaan arvioida IPA-hoidon käytäntöjä kiinalaisilla hematologiapotilailla. mukaan lukien työkalut keston ja keskeytyksen arvioimiseksi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko mitään indikaattoreita, joita voitaisiin käyttää ohjaamaan IPA-hoidon kestoa? Onko immuunitekijöillä arvoa IPA-hoidon seurannassa? Emme puutu osallistujiin. Osallistujia seurataan rutiininomaisesti kliinisten ominaisuuksiensa, mikrobiologisen testin (mukaan lukien G/GM-testi, veriviljely), kuvantamistutkimuksen, verirutiinin, immuunisolujen lukumäärän ja toiminnan, sytokiinien (IL-1β/IL-2/IL-4) suhteen. /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α)，, ja keräämme nämä tiedot analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimukseen osallistuu yhteensä 15 potilasta.
- Kunkin potilaan kohdalla tutkija arvioi ensin potilaan määrittääkseen, täyttääkö potilas rekisteröintikriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
- Tutkimuksessa mukana olevilta potilailta tutkijat keräävät veren RT:n, immuunisolujen määrän ja toiminnan sekä sytokiinitasot (mukaan lukien IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8 /IL-10/IL-12/IL-17/INF-y/INF-a/TNF-a et ai.).
- Seuraa tarkasti potilaan tilaa ja lopeta sienilääkitys, jos potilas täyttää neljä kriteeriä: ①PMN:n toipuminen>500；②aktiivisen IPA:n aiemmat merkit/oireet (kuten kuume) on ratkaistu; ③nagatiiviset mykologiset todisteet; ④CT: vaurion koon pienenemisen on oltava yli 90 % tai vakaa luola. Jos potilas ei täytä mitään näistä kriteereistä, antifungaalista hoitoa jatketaan, kunnes 4 kriteeriä täyttyy.
- Veren RT, neutrofiilien määrä ja toiminta sekä sytokiinitasot (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- y/INF-a/TNF-a) kerättiin sienilääkityksen lopettamisen yhteydessä ja 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Samalla tarkasteltiin potilaan oireita (yskä, verenvuoto, kuume jne.) ja merkkejä (rintakipu jne.) sekä potilaan mikrobiologisia tutkimustuloksia (veren G/GM-teksti, sieniviljelmä jne.) ja kuvantamista. tutkimustulokset (CT jne.) kerättiin seurannassa.
- Seuranta suoritetaan välittömästi, jos jokin oire, merkki tai tekstitulos epäilee IPA:ta hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Näillä potilailla oli hematologinen pahanlaatuinen kasvain, ja sitten heillä oli invasiivinen keuhkojen aspergilloosi.
Heidät hoidettiin aloituslääkkeenä posakonatsolilla, ja hoidon kesto oli yli 12 viikkoa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Potilas, jolla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Posakonatsolilla aloitettu antifungaalinen hoito
- Hoidon kesto ≥12w
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä ilmoittautumisesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Odotetaan selviävän enintään 72 tuntia
- Sieni- tai mykobakteeri-keuhkojen yhteisinfektio IPA-diagnoosin aikana
- Hematologinen pahanlaatuisuus keuhkojen sijainnilla
- Disseminoitunut aspergilloosi (keuhkojen ja poskionteloiden aspergilloosi voi olla mukana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posakonatsolilla aloitetun IPA:n sienilääkehoidon kesto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on posakonatsolilla aloitetun antifungaalisen IPA-hoidon kesto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 2/4/8/12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden kuolleisuus kuoli mistä tahansa syystä 2/4/8/12 viikkoa sienilääkehoidon lopettamisen jälkeen
|
12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
IFI-vapaa eloonjäämisprosentti 2/4/8/12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden IFI-vapaa eloonjäämisprosentti 2/4/8/12 viikkoa sienilääkehoidon lopettamisen jälkeen
|
12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Posakonatsolilla aloitetun antifungaalisen hoidon kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission posakonatsolilla aloitetun sienilääkehoidon jälkeen
|
12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat hoidon uudelleen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Posakonatsolilla aloitetun sienilääkehoidon lopettamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat uudelleen sienilääkehoidon
|
12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Analyysi kriteereistä, joita voitaisiin käyttää ohjaamaan IPA-hoidon lopettamista
Aikaikkuna: 12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Posakonatsolilla aloitetun antifungaalisen hoidon lopettamisen jälkeen siihen liittyvät hoitovaihtoehdot analysoidaan ja tutkijat tekevät joitain suosituksia IPA-hoidon keskeyttämiseksi.
|
12 viikkoa posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Immuunitekijöiden arvo (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) ja solut (neutrofiilien ja lymfosyyttien määrä)
Aikaikkuna: posakonatsolilla aloitetun hoidon alusta 12 viikkoon posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Veren RT, neutrofiilien toiminta, lymfosyyttien määrä/toiminto 、 sytokiini (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) kirjataan ja analysoidaan posakonatsolilla aloitetun hoidon alussa ja 2/4/8/12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
posakonatsolilla aloitetun hoidon alusta 12 viikkoon posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Immuunitekijöiden trendi (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) ja solut (neutrofiilien ja lymfosyyttien määrä)
Aikaikkuna: posakonatsolilla aloitetun hoidon alusta 12 viikkoon posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Veren RT, neutrofiilien toiminta, lymfosyyttien määrä/toiminto 、 sytokiini (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) kirjataan ja analysoidaan posakonatsolihoidon alussa ja 2/4/8/12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
posakonatsolilla aloitetun hoidon alusta 12 viikkoon posakonatsolilla aloitetun sienilääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHB035-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .