Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsduur van IPA

24 december 2024 bijgewerkt door: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

De behandelingsduur van invasieve pulmonale aspergillose met door posaconazol geïnitieerde antischimmelstrategie bij patiënten met hematologische maligniteiten: een prospectief onderzoek in één centrum.

Het doel van deze observationele studie is het identificeren van de duur van de met posaconazol geïnitieerde antischimmelbehandeling voor IPA bij patiënten met hematologische maligniteiten en het onderzoeken van de waarde van het monitoren van immuunfactoren en cellen bij IPA-behandeling om de praktijk van IPA-behandeling bij Chinese hematologische patiënten te beoordelen. inclusief hulpmiddelen om de duur en stopzetting te evalueren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Zijn er indicatoren die kunnen worden gebruikt om de duur van de IPA-behandeling te bepalen? Hebben immuunfactoren waarde bij het monitoren van de IPA-behandeling? Wij zullen geen interventies uitvoeren bij deelnemers. Deelnemers zullen routinematig worden gecontroleerd op hun klinische kenmerken, microbiologische tests (inclusief G/GM-test, bloedcultuur), beeldvormingsonderzoek, bloedroutine, het aantal en de functie van immuuncellen, cytokines (IL-1β/IL-2/IL-4 /IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α), en we zullen deze gegevens verzamelen voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. In totaal zullen 15 patiënten bij het onderzoek betrokken zijn.
  2. Voor elke patiënt zal de onderzoeker eerst de patiënt evalueren om te bepalen of de patiënt aan de inschrijvingscriteria voldoet en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoet.
  3. Van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen de onderzoekers hun bloed-RT, het aantal en de functie van de immuuncellen en de cytokineniveaus (waaronder IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8) verzamelen. /IL-10/IL-12/IL-17/INF-y/INF-a/TNF-a et al).
  4. Houd de status van de patiënt nauwlettend in de gaten en stop de antischimmeltherapie als de patiënt aan de 4 criteria voldoet: ①PMN-herstel>500;②eerdere tekenen/symptomen van actieve IPA (zoals koorts) zijn verdwenen; ③ negatief mycologisch bewijs; ④CT: de verkleining van de laesie moet groter zijn dan 90% of een stabiele grot. Als de patiënt aan geen van deze criteria voldoet, wordt de antischimmeltherapie voortgezet totdat aan de vier criteria is voldaan.
  5. Bloed-RT, aantal en functie van neutrofielen en cytokineniveaus (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/INF- y/INF-a/TNF-a) werden verzameld op het moment dat de antischimmeltherapie werd stopgezet en 2, 4, 8 en 12 weken na het stoppen van de behandeling. Tegelijkertijd werden de symptomen van de patiënt (hoesten, bloedspuwing, koorts, enz.) en tekenen (pijn op de borst, enz.) geobserveerd en werden de resultaten van het microbiologisch onderzoek van de patiënt (bloed G/GM-tekst, schimmelcultuur, enz.) en beeldvorming van de patiënt geobserveerd. Bij de follow-up werden onderzoeksresultaten (CT etc.) verzameld.
  6. Er zal onmiddellijk follow-up worden uitgevoerd als er na stopzetting sprake is van een symptoom, teken of tekstresultaat dat vermoed wordt dat er sprake is van IPA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze patiënten hadden een hematologische maligniteit en vervolgens een invasieve pulmonale aspergillose. Zij werden behandeld met posaconazol als hun eerste geneesmiddel en de behandelingsduur duurde ruim twaalf weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  2. Patiënt met hematologische maligniteiten
  3. Patiënten met een door posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
  4. Behandelingsduur ≥12w

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om in te schrijven
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Er wordt verwacht dat ze niet langer dan 72 uur zullen overleven
  4. Schimmel- of mycobacteriële longco-infectie op het moment van IPA-diagnose
  5. Hematologische maligniteit met longlocatie
  6. Gedissemineerde aspergillose (long- en sinus-aspergillose kunnen worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de met posaconazol geïnitieerde antischimmelbehandeling voor IPA bij patiënten met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
De primaire uitkomstmaat is de duur van de met posaconazol geïnitieerde antischimmelbehandeling voor IPA bij patiënten met hematologische maligniteiten.
12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit, ongeacht de oorzaak, op 2/4/8/12 weken na stopzetting
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
De mortaliteit van patiënten stierf om welke reden dan ook op 2/4/8/12 weken na stopzetting van de antischimmeltherapie
12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
IFI-vrij overlevingspercentage op 2/4/8/12 weken na stopzetting
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Het IFI-vrije overlevingspercentage van patiënten op 2/4/8/12 weken na stopzetting van de antischimmeltherapie
12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Klinisch succespercentage van door posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikte na een met posaconazol gestarte antischimmeltherapie
12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Het percentage patiënten dat na het staken van de behandeling de behandeling hervatte
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie was het aantal patiënten dat de behandeling met antischimmelmiddelen herstartte
12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Analyse van criteria die kunnen worden gebruikt als leidraad voor het stopzetten van de IPA-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
Na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie zullen de gerelateerde therapieopties worden geanalyseerd en zullen de onderzoekers enkele aanbevelingen doen voor het stopzetten van de IPA-behandeling.
12 weken na stopzetting van de met posaconazol geïnitieerde antischimmeltherapie
De waarde van immuunfactoren (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) en cellen (het aantal neutrofielen en lymfocyten)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de met posaconazol gestarte behandeling tot 12 weken na stopzetting van de met posaconazol gestarte antischimmeltherapie
Het bloed RT, neutrofielenfunctie, aantal lymfocyten/functie, cytokine (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) zal worden geregistreerd en geanalyseerd aan het begin van de met posaconazol gestarte behandeling en 2/4/8/12 weken na stopzetting van de behandeling.
vanaf het begin van de met posaconazol gestarte behandeling tot 12 weken na stopzetting van de met posaconazol gestarte antischimmeltherapie
De trend van immuunfactoren (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/IFN-α/IFN-γ/ TNF-α) en cellen (het aantal neutrofielen en lymfocyten)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de met posaconazol gestarte behandeling tot 12 weken na stopzetting van de met posaconazol gestarte antischimmeltherapie
Het bloed RT, neutrofielenfunctie, aantal lymfocyten/functie, cytokine (IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α) zal worden geregistreerd en geanalyseerd aan het begin van de met posaconazol gestarte behandeling en 2/4/8/12 weken na stopzetting van de behandeling.
vanaf het begin van de met posaconazol gestarte behandeling tot 12 weken na stopzetting van de met posaconazol gestarte antischimmeltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuqian Sun, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024PHB035-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren