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SCI患者のためのオンラインリハビリテーションプログラム

2024年11月21日 更新者:Glasgow Caledonian University

脊髄損傷者の地域社会への退院後の身体活動遵守と機能的能力をサポートするオンラインリハビリテーションプログラム: 実現可能性調査

この実現可能性研究の目標は、病院から在宅へ移行する際の脊髄損傷患者に対する 12 週間のオンラインリハビリテーション プログラムの実現可能性と有効性を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 脊髄損傷者の地域社会への退院後の身体活動の遵守をサポートするオンラインリハビリテーションプログラムの実現可能性はどの程度ですか?
  • 地域に退院した脊髄損傷者の機能能力、身体活動、生活の質を向上させるオンラインリハビリテーションプログラムはどの程度効果的ですか?

参加者には、週に 2 回、個人に合わせたオンライン リハビリテーション プログラムが提供されます。 これは、2 つの運動要素 (心肺機能と筋力) のウォームアップとクールダウンで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

入院患者の環境と家庭環境の間のギャップを埋めることは、生涯にわたる運動習慣を実践することによって身体活動 (PA) 遵守を促進し、機能的自立を改善し、生活の質を高めるために不可欠です。 私たちの知る限り、病院から自宅までのこの重要な退院期間中の亜急性脊髄損傷(SCI)患者に対するオンラインリハビリテーションプログラムの実現可能性を調査した研究はありません。 したがって、この研究では、病院から在宅へ移行する際のSCI患者に対する12週間のオンラインリハビリテーションプログラムの実現可能性と有効性を検討します。

クイーンエリザベス国立脊髄損傷ユニット(QENSIU)でSCI後の最初の入院リハビリテーションを受けている、対象基準を満たすすべての亜急性入院患者が、今回の研究に参加するよう招待される。 リハビリテーションプログラムは参加者ごとに個別に処方されます。 各プログラムは成人脊髄損傷者向けの現在の PA ガイドラインに準拠しており、参加者の能力に合わせて調整されます。 参加者には、週に 2 回プログラムを完了するようアドバイスされます。 20分間の心肺トレーニングとその後の強化セッションで構成されます。 そのため、参加者は週に2回、約40分間のプログラムに取り組むことになります。 参加者は、PA の順守と持続時間を監視できるように、完了したすべてのセッションをオンライン日記に記録するように指示されます。

評価は 4 つのフェーズで構成され、ベースラインと退院後 6 週間で 2 回の対面評価、退院後 2 週間と 12 週間で 2 回の遠隔 (オンライン) 評価が行われます。 各評価は定量的な結果の尺度で構成されます。 さらに、研究サンプルのサブセットは、介入期間の終了時に定性的に構造化されたビデオインタビューに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クイーン・エリザベス国立脊椎損傷病棟の入院患者
  • 持続期間が1年未満の不完全または完全な脊髄損傷
  • 医学的に安定しており、身体リハビリテーションや身体活動を行うことができる
  • 手動車椅子の推進および/または体重負荷活動に従事できる
  • 退院予定日は今後4週間以内
  • インターネットへのアクセスと使用能力

除外基準:

  • 18歳未満
  • 受傷後1年以上経過した慢性脊髄損傷患者
  • 別の病院または介護施設への退院が予定されている
  • 身体活動プログラムへの参加を妨げる併存疾患:医学的に診断された虚血性心疾患。不安定狭心症、不整脈、または不安定な自律神経失調症。最近の骨粗鬆症性骨折、気管切開、現在の褥瘡、現在の薬物依存、精神病、重度の慢性上肢痛、6か月以内に保留中の手術、再発性の感染症または入院を必要とする病気(Bombardier et al.、2021)。
  • 身体活動に関する調査研究への参加を希望しない方
  • 英語の書き言葉や話し言葉が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン演習
筋力強化、有酸素運動、ストレッチからなるオンラインの個別リハビリテーション。 セッションあたり 40 分、週に 2 回、12 週間

書面および音声による指示を含むエクササイズビデオ、エクササイズ日記、アドバイス、セラピストと参加者間の内蔵メッセージングシステムで構成される、オンラインの個別リハビリテーションプラットフォームです。

運動処方は筋力強化、有酸素運動、ストレッチングで構成されます。 セッションあたり 40 分、週に 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:12週間
遵守状況は、参加者ごとのオンライン日記エントリの数によってリモートで監視されます。 アドヒアランスは、12 週間にわたる週あたりの完了したセッションのパーセンテージに基づいて計算されます。ガイドラインに従って、参加者あたりの完了したセッションの最適な数は、週あたり 20 分の心肺トレーニングと強化セッション 2 回です。 >75% = 優れている、50-75% = 良好、<50% = 満足、<25% = 低い。
12週間
受容性
時間枠:6週目から12週目まで
受け入れ可能かどうかは、体系化されたオンラインビデオ面接によって判断されます。 テーマ分析は、定性データを評価するために使用されます。
6週目から12週目まで
参加者の募集と維持
時間枠:12週間
参加者の適格性(アプローチを受けた人の数と参加基準を満たす人の数)、月ごとの採用率、および採用された参加者の維持率を評価することによって測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の車椅子テスト (6minWCT) または 6分間の歩行テスト (6MinWT)
時間枠:ベースラインと6週目
機能的能力と持久力を評価します
ベースラインと6週目
筋力(kg)
時間枠:ベースラインと6週目
手動筋力計経由
ベースラインと6週目
ボーグの知覚労作率 (RPE) スケール
時間枠:ベースラインと6週目
6分間のテスト後に収集。 知覚された運動の割合に基づく 6 ~ 20 ポイントの自己申告スケール (6 が最小、20 が最大)。
ベースラインと6週目
身体障害者のための自己申告身体活動尺度 (PASIPD)
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 6 週、および第 12 週
過去 7 日間のレジャー、家事、仕事関連のアクティビティに関する情報を取得します。PASIPD は、各アクティビティに費やした時間に代謝当量値 (MET) を乗算し、その結果を最大スコア 199.5 と加算してスコアを計算します。 個人は、順位付けされた 2 つの回答に回答します。 頻度応答の範囲は 1 (まったくない) ~ 4 (よくある) で、期間応答の範囲は 1 (1 時間未満) から 4 (4 時間を超える) です。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、および第 12 週
脊髄損傷の歩行指標 (WISCI II)
時間枠:ベースラインと6週目
歩行能力の向上を評価します。 10m歩行に必要な介助の種類とレベルを測定します。 最小 = 0、最大 = 20。
ベースラインと6週目
脊髄独立測定自己報告書 (SCIM III SR)
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 6 週、および第 12 週
日常生活活動および移動能力に関するアンケート。SCIM-SR は、SCI 患者の自立度を 3 つのカテゴリーで評価します。セルフケア、呼吸と括約筋の管理、可動性。 スコアが高いほど、機能の独立性が高いことを示します。 最大 = 100。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、および第 12 週
世界保健機関の生活の質-Bref スケール (WHOQoL-Bref)
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 6 週、および第 12 週
生活の質に関するアンケートでは、身体的、心理的、社会的、環境的健康の 4 つの領域を測定します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 最大 = 400。
ベースライン、第 2 週、第 6 週、および第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Elaine Coulter, PhD、Glasgow Caledonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2024年10月8日

研究の完了 (実際)

2024年10月8日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月2日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 331702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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