Internetowy program rehabilitacji dla osób po urazie rdzenia kręgowego
Internetowy program rehabilitacji wspierający przestrzeganie aktywności fizycznej i zdolność funkcjonalną u osób z urazem rdzenia kręgowego po wypisie ze szpitala: studium wykonalności
Celem tego studium wykonalności jest zbadanie wykonalności i skuteczności 12-tygodniowego programu rehabilitacji online u osób z urazem rdzenia kręgowego w okresie przejścia ze szpitala do domu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykonalność internetowego programu rehabilitacji wspierającego przestrzeganie aktywności fizycznej u osób z urazem rdzenia kręgowego po wypisaniu ze szpitala?
- Jak skuteczny jest program rehabilitacji online poprawiający wydolność funkcjonalną, aktywność fizyczną i jakość życia osób z urazem rdzenia kręgowego po wypisie ze szpitala?
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany program rehabilitacji online, który będą mogli realizować dwa razy w tygodniu. Będzie się składać z rozgrzewki, dwóch elementów ćwiczeń (wydolności krążeniowo-oddechowej i siły mięśni) oraz rozluźnienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypełnienie luki pomiędzy środowiskiem szpitalnym a środowiskiem domowym jest niezbędne do promowania przestrzegania aktywności fizycznej (PA), poprawy niezależności funkcjonalnej i poprawy jakości życia poprzez wdrożenie nawyków ćwiczeń fizycznych przez całe życie. Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie sprawdzano wykonalności programu rehabilitacji online wśród pacjentów z podostrym urazem rdzenia kręgowego (SCI) w tym ważnym okresie wypisu ze szpitala do domu. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i skuteczność 12-tygodniowego programu rehabilitacji online u osób po urazie rdzenia w okresie przejścia ze szpitala do domu.
Wszyscy pacjenci hospitalizowani w stanie podostrym, którzy przechodzą pierwszy epizod rehabilitacji szpitalnej po urazie rdzenia kręgowego w Krajowym Oddziale Urazów Kręgosłupa Królowej Elżbiety (QENSIU), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w bieżącym badaniu. Program rehabilitacji zostanie ustalony indywidualnie dla każdego uczestnika. Każdy program będzie zgodny z aktualnymi wytycznymi PA dla dorosłych po urazie rdzenia kręgowego i będzie dostosowany do możliwości uczestników. Uczestnikom zaleca się realizację programu dwa razy w tygodniu. Będzie się składać z 20 minut ćwiczeń krążeniowo-oddechowych, po których nastąpi sesja wzmacniająca. Dlatego uczestnicy będą uczestniczyć w programie przez około 40 minut dwa razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować wszystkie ukończone sesje w dzienniku internetowym, aby można było monitorować przestrzeganie i czas trwania PA.
Ocena będzie składać się z 4 etapów, dwóch ocen osobistych na początku leczenia i 6 tygodni po wypisie oraz dwóch ocen zdalnych (online) po 2 i 12 tygodniach po wypisaniu ze szpitala. Każda ocena będzie składać się z ilościowych miar wyników. Dodatkowo podzbiór próby badawczej weźmie udział w jakościowym ustrukturyzowanym wywiadzie wideo na koniec okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent hospitalizowany na Krajowym Oddziale Urazów Kręgosłupa Królowej Elżbiety
- Niecałkowite lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające krócej niż rok
- Stan zdrowia umożliwiający podjęcie rehabilitacji fizycznej i aktywności fizycznej
- Potrafi wykonywać czynności związane z ręcznym napędem wózka inwalidzkiego i/lub podnoszeniem ciężarów
- Przewidywany termin wypisu w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Dostęp i możliwość korzystania z Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat
- Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, u których upłynęło ponad rok
- Planowany wypis do innego szpitala lub placówki opiekuńczej
- Choroby współistniejące uniemożliwiające udział w programie aktywności fizycznej: zdiagnozowana medycznie choroba niedokrwienna serca; niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu lub niestabilna dysrefleksja autonomiczna; niedawne złamanie osteoporotyczne, tracheostomia, aktualne urazy ciśnieniowe, aktualne uzależnienie od substancji, psychoza, silny przewlekły ból kończyny górnej, operacja oczekująca w ciągu 6 miesięcy, nawracająca infekcja lub choroba wymagająca hospitalizacji (Bombardier i in., 2021).
- Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu dotyczącym aktywności fizycznej
- Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia online
Rehabilitacja spersonalizowana online składająca się ze wzmacniania, aerobiku i rozciągania.
40 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni
|
Internetowa spersonalizowana platforma rehabilitacyjna składająca się z filmów z ćwiczeniami z instrukcjami pisemnymi i dźwiękowymi, dziennika ćwiczeń, porad i wbudowanego systemu komunikacji między terapeutą a uczestnikiem. Zalecenia ćwiczeń obejmują wzmocnienie, aerobik i rozciąganie. 40 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 12 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie zasad będzie monitorowane zdalnie na podstawie liczby wpisów w dzienniku online na uczestnika.á
Następnie przestrzeganie zasad zostanie obliczone na podstawie procentu ukończonych sesji tygodniowo w ciągu 12 tygodni. Zgodnie z wytycznymi optymalna liczba ukończonych sesji na uczestnika to 2 x 20 minut ćwiczeń krążeniowo-oddechowych i 2 ćwiczenia wzmacniające tygodniowo.
>75% = doskonale, 50-75% = dobrze, <50% = zadowalająco, <25% = słabo.
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 12
|
Akceptowalność zostanie sprawdzona poprzez ustrukturyzowany wywiad wideo online.
Do oceny danych jakościowych zostanie wykorzystana analiza tematyczna.
|
Tydzień 6 do tygodnia 12
|
|
Rekrutacja i utrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone poprzez ocenę kwalifikowalności uczestników (liczby osób, do których się zwrócono i tych, które spełniają kryteria włączenia), miesięcznego wskaźnika rekrutacji i zatrzymania zrekrutowanych uczestników.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test wózka inwalidzkiego (6minWCT) LUB 6-minutowy test marszu (6MinWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Ocenia wydolność funkcjonalną i wytrzymałość
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Siła mięśni w kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Za pomocą ręcznego dynamometru mięśniowego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Skala wskaźnika odczuwanego wysiłku Borga (RPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Zebrano po 6-minutowym teście.
6-20-punktowa skala samoopisu oparta na intensywności odczuwanego wysiłku, gdzie 6 oznacza minimum, a 20 maksimum.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Skala aktywności fizycznej samoopisowa dla osób z niepełnosprawnością fizyczną (PASIPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
|
Przechwytuje informacje o czasie wolnym, czynnościach domowych i związanych z pracą w ciągu ostatnich 7 dni. PASIPD oblicza wyniki, mnożąc czas spędzony na każdej czynności przez wartość równoważnika metabolicznego (MET), a następnie sumując wyniki, uzyskując maksymalny wynik 199,5.
Poszczególne osoby odpowiadają na 2 odpowiedzi o kolejności porządkowej.
Odpowiedzi dotyczące częstotliwości wahają się od 1 (nigdy) do 4 (często), natomiast odpowiedzi dotyczące czasu trwania wahają się od 1 (mniej niż 1) godziny do 4 (więcej niż 4 godziny).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Wskaźnik chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
Ocenia poprawę zdolności chodzenia.
Mierzy rodzaj i poziom pomocy wymaganej do przejścia 10 m.
Minimum = 0, Maksimum = 20.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6
|
|
Raport własny dotyczący pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
|
Kwestionariusz dotyczący wykonywania czynności życia codziennego i mobilności. SCIM-SR ocenia stopień niezależności osoby po urazie rdzenia kręgowego w 3 kategoriach; samoopieka, oddychanie i zarządzanie zwieraczami oraz mobilność.
Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność funkcjonalną.
Maksymalnie = 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-Bref)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
|
Kwestionariusz jakości życia mierzy 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne i środowiskowe.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Maksymalnie = 400.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elaine Coulter, PhD, Glasgow Caledonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .