Een online revalidatieprogramma voor mensen met dwarslaesie
Een online revalidatieprogramma ter ondersteuning van de therapietrouw en functionele capaciteit bij mensen met een dwarslaesie na ontslag uit de gemeenschap: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durend online revalidatieprogramma bij mensen met een dwarslaesie tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid van een online revalidatieprogramma ter ondersteuning van de naleving van fysieke activiteiten bij mensen met een dwarslaesie na ontslag uit de gemeenschap?
- Hoe effectief is een online revalidatieprogramma om de functionele capaciteit, fysieke activiteit en kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met een dwarslaesie na ontslag uit de gemeenschap?
Deelnemers krijgen een gepersonaliseerd online revalidatieprogramma dat ze twee keer per week moeten voltooien. Het zal bestaan uit een warming-up, twee trainingscomponenten (cardiorespiratoire conditie en spierkracht) en een cool-down.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overbruggen van de kloof tussen de intramurale setting en de thuisomgeving is essentieel om de therapietrouw van fysieke activiteit (PA) te bevorderen, de functionele onafhankelijkheid te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren door levenslange bewegingsgewoonten te implementeren. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de haalbaarheid onderzocht van een online revalidatieprogramma bij subacute patiënten met ruggenmergletsel (SCI) tijdens deze belangrijke ontslagperiode van ziekenhuis naar huis. Daarom zal deze studie de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een 12 weken durend online revalidatieprogramma bij mensen met dwarslaesie tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis.
Alle subacute intramurale patiënten die hun eerste episode van intramurale revalidatie na een dwarslaesie ondergaan bij de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU) en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige onderzoek. Voor iedere deelnemer wordt individueel een revalidatieprogramma voorgeschreven. Elk programma zal aansluiten bij de huidige PA-richtlijnen voor volwassenen met dwarslaesie en zal worden afgestemd op de vaardigheden van de deelnemers. Deelnemers wordt geadviseerd het programma twee keer per week te voltooien. Het zal bestaan uit 20 minuten cardiorespiratoire training gevolgd door een versterkingssessie. Daarom zullen de deelnemers tweemaal per week ongeveer 40 minuten aan het programma deelnemen. De deelnemers krijgen de opdracht om alle voltooide sessies in een online dagboek te registreren, zodat de therapietrouw en de duur van de PA kunnen worden gevolgd.
De beoordeling zal uit vier fasen bestaan: twee persoonlijke beoordelingen bij aanvang en zes weken na ontslag, en twee (online) beoordelingen op afstand na twee en twaalf weken na ontslag. Elke beoordeling zal bestaan uit kwantitatieve uitkomstmaten. Bovendien zal een deel van de onderzoeksgroep aan het einde van hun interventieperiode deelnemen aan een kwalitatief gestructureerd video-interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname op de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
- Onvolledige of volledige dwarslaesie met een duur van minder dan één jaar
- Medisch stabiel om deel te nemen aan fysieke revalidatie en fysieke activiteit
- In staat om deel te nemen aan handmatige rolstoelaandrijving en/of gewichtheffen
- Ontslagdatum verwacht binnen de komende 4 weken
- Toegang en mogelijkheid om internet te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Patiënten met chronische dwarslaesie meer dan een jaar na het letsel
- Ontslag gepland naar een ander ziekenhuis of zorginstelling
- Comorbiditeiten die deelname aan een programma voor lichamelijke activiteit uitsluiten: medisch gediagnosticeerde ischemische hartziekte; onstabiele angina, ritmestoornissen of onstabiele autonome dysreflexie; recente osteoporotische fractuur, tracheostomie, huidig decubitusletsel, huidige middelenafhankelijkheid, psychose, ernstige chronische pijn in de bovenste ledematen, operatie die binnen 6 maanden moet worden uitgevoerd, terugkerende infectie of ziekte waarvoor ziekenhuisopname vereist is (Bombardier et al., 2021).
- Degenen die niet willen deelnemen aan een onderzoek naar lichamelijke activiteit
- Kan de geschreven en gesproken Engelse taal niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online-oefening
Online gepersonaliseerde revalidatie bestaande uit versterking, aerobic en stretching.
40 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 12 weken
|
Een online gepersonaliseerd revalidatieplatform bestaande uit oefenvideo's met schriftelijke en audio-instructies, een oefendagboek, advies en een ingebouwd berichtensysteem tussen therapeut en deelnemer. Het oefenvoorschrift bestaat uit versterken, aerobics en stretchen. 40 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende 12 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De therapietrouw wordt op afstand gemonitord aan de hand van het aantal online dagboekaantekeningen per deelnemer
De therapietrouw wordt vervolgens berekend op basis van het percentage voltooide sessies per week gedurende de 12 weken. Volgens de richtlijnen is het optimale aantal voltooide sessies per deelnemer 2 x 20 minuten cardiorespiratoir en 2 versterkingssessies per week.
>75% = uitstekend, 50-75% = goed, <50% = bevredigend, <25% = laag.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 6 t/m week 12
|
De aanvaardbaarheid zal worden vastgelegd door het gestructureerde online video-interview.
Thematische analyse zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens te beoordelen.
|
Week 6 t/m week 12
|
|
Werven en behouden van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door het beoordelen van de geschiktheid van deelnemers (aantal benaderde deelnemers en degenen die voldoen aan de inclusiecriteria), wervingspercentage per maand en retentie van geworven deelnemers.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rolstoeltest van 6 minuten (6minWCT) OF looptest van 6 minuten (6MinWT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Beoordeelt functionele capaciteit en uithoudingsvermogen
|
Basislijn en week 6
|
|
Spierkracht in kg
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Via handmatige spierdynamometer
|
Basislijn en week 6
|
|
Schaal voor waargenomen inspanningspercentage (RPE).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Verzameld na een test van 6 minuten.
Zelfgerapporteerde schaal van 6-20 punten, gebaseerd op de mate van waargenomen inspanning, waarbij 6 minimaal is en 20 maximaal.
|
Basislijn en week 6
|
|
Zelfrapportage Lichamelijke Activiteitsschaal voor personen met een lichamelijke beperking (PASIPD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6 en week 12
|
Legt informatie vast over vrijetijds-, huishoudelijke en werkgerelateerde activiteiten van de afgelopen zeven dagen. De PASIPD berekent scores door de tijd die aan elke activiteit wordt besteed te vermenigvuldigen met een metabolische equivalente waarde (MET) en vervolgens de resultaten op te tellen, samen met een maximale score van 199,5.
Individuen reageren op twee ordinaal gerangschikte antwoorden.
De frequentiereacties variëren van 1 (nooit) tot 4 (vaak), terwijl de duurreacties variëren van 1 (minder dan 1) uur tot 4 (meer dan 4 uur).
|
Basislijn, week 2, week 6 en week 12
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Beoordeelt de verbetering van het loopvermogen.
Meet het type en niveau van ondersteuning dat nodig is om 10 meter te lopen.
Minimaal = 0, Maximaal = 20.
|
Basislijn en week 6
|
|
Zelfrapportage over de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III SR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6 en week 12
|
Prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteitsvragenlijst. De SCIM-SR beoordeelt de mate van onafhankelijkheid die een persoon met dwarslaesie heeft in 3 categorieën; zelfzorg, ademhaling en sluitspierbeheer en mobiliteit.
Een hogere score duidt op een grotere functionele onafhankelijkheid.
Maximaal = 100.
|
Basislijn, week 2, week 6 en week 12
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven-Bref-schaal (WHOQoL-Bref)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6 en week 12
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven meet 4 domeinen: fysieke, psychologische, sociale en omgevingsgezondheid.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Maximaal = 400.
|
Basislijn, week 2, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elaine Coulter, PhD, Glasgow Caledonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331702
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .