Et online rehabiliteringsprogram for personer med SCI
Et online rehabiliteringsprogram for å støtte fysisk aktivitetsoverholdelse og funksjonsevne hos personer med ryggmargsskade etter utskrivning i samfunnet: en mulighetsstudie
Målet med denne mulighetsstudien er å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av et 12-ukers online rehabiliteringsprogram hos personer med ryggmargsskade under overgangen fra sykehus til hjem.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten av et online rehabiliteringsprogram for å støtte overholdelse av fysisk aktivitet hos personer med ryggmargsskade etter utskrivning i samfunnet?
- Hvor effektivt er et nettbasert rehabiliteringsprogram for å øke funksjonskapasitet, fysisk aktivitet og livskvalitet hos personer med ryggmargsskade etter utskrivning i samfunnet?
Deltakerne vil få et personlig tilpasset online rehabiliteringsprogram som skal gjennomføres to ganger i uken. Den vil bestå av en oppvarming av to treningskomponenter (kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke) og en nedkjøling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bygge bro mellom døgnopphold og hjemmemiljø er avgjørende for å fremme overholdelse av fysisk aktivitet (PA), forbedre funksjonell uavhengighet og forbedre livskvaliteten ved å implementere livslange treningsvaner. Så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt muligheten for et online rehabiliteringsprogram blant pasienter med subakutt ryggmargsskade (SCI) i denne viktige utskrivningsperioden fra sykehus til hjem. Derfor vil denne studien undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av et 12-ukers online rehabiliteringsprogram hos personer med SCI under overgangen fra sykehus til hjem.
Alle subakutte innlagte pasienter som gjennomgår sin første episode med rehabilitering etter SCI ved Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU) som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i denne studien. Et rehabiliteringsprogram vil bli foreskrevet individuelt for hver deltaker. Hvert program vil samsvare med gjeldende PA-retningslinjer for voksne med SCI og vil være skreddersydd for deltakernes evner. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre programmet to ganger i uken. Den vil bestå av 20 minutter kardiorespiratorisk etterfulgt av en styrkeøkt. Derfor vil deltakerne engasjere seg i programmet i omtrent 40 minutter to ganger i uken. Deltakerne vil bli bedt om å logge alle fullførte økter i en online dagbok slik at overholdelse og varighet av PA kan overvåkes.
Vurderingen vil bestå av 4 faser, to personlige vurderinger ved baseline og 6 uker etter utskrivning og to eksterne (online) vurderinger ved 2 og 12 uker etter utskrivning. Hver vurdering vil bestå av kvantitative utfallsmål. I tillegg vil en undergruppe av studieutvalget delta i et kvalitativt strukturert videointervju på slutten av intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagt ved Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
- Ufullstendig eller fullstendig ryggmargsskade av mindre enn ett års varighet
- Medisinsk stabil for å drive med fysisk rehabilitering og fysisk aktivitet
- Kunne engasjere seg i manuell fremdrift av rullestol og/eller vektsperre
- Forventet utskrivningsdato innen de neste 4 ukene
- Tilgang og mulighet til å bruke internett
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pasienter med kronisk ryggmargsskade mer enn ett år siden skaden
- Planlagt utskrivning til annet sykehus eller pleieinstitusjon
- Komorbiditeter som vil utelukke deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram: medisinsk diagnostisert iskemisk hjertesykdom; ustabil angina, dysrytmi eller ustabil autonom dysrefleksi; nylig osteoporotisk fraktur, trakeostomi, nåværende trykkskade, nåværende stoffavhengighet, psykose, alvorlige kroniske smerter i øvre ekstremiteter, kirurgi som venter innen 6 måneder, tilbakevendende infeksjon eller sykdom som krever sykehusinnleggelse (Bombardier et al., 2021).
- De som ikke ønsker å delta i en fysisk aktivitetsundersøkelse
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online trening
Online personlig rehabilitering bestående av styrking, aerobic og tøying.
40 minutter per økt, to ganger per uke, i 12 uker
|
En online personlig rehabiliteringsplattform bestående av treningsvideoer med skriftlig og lydinstruksjon, treningsdagbok, råd og innebygd meldingssystem mellom terapeut og deltaker. Treningsresepten består av styrking, aerobic og tøying. 40 minutter per økt, to ganger per uke, i 12 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse vil bli overvåket eksternt av antall online dagbokoppføringer per deltaker.á
Etterlevelse vil da bli beregnet basert på prosentandelen av fullførte økter per uke over de 12 ukene. I henhold til retningslinjene er det optimale antallet fullførte økter per deltaker 2 x 20 minutter kardiorespiratorisk og 2 styrking per uke.
>75% = utmerket, 50-75% = bra, <50% = tilfredsstillende, <25% = lav.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
|
Akseptabilitet vil bli fanget opp av det strukturerte videointervjuet på nettet.
Tematisk analyse vil bli brukt for å vurdere de kvalitative dataene.
|
Uke 6 til uke 12
|
|
Deltakerrekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved å vurdere deltakerberettigelse (antall henvendte og de som oppfyller inkluderingskriteriene), rekrutteringsrate per måned og oppbevaring av rekrutterte deltakere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters rullestoltest (6minWCT) ELLER 6-minutters gangtest (6MinWT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Vurderer funksjonskapasitet og utholdenhet
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Muskelstyrke i kg
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Via manuell muskeldynamometer
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)-skala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Samlet etter 6 minutters test.
6-20 poengs egenrapportert skala basert på frekvensen av opplevd anstrengelse, hvor 6 er minimum og 20 er maksimum.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Selvrapporteringsskala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Fanger informasjon om fritids-, husholdnings- og arbeidsrelatert aktivitet i løpet av de siste 7 dagene. PASIPD beregner poeng ved å multiplisere tiden brukt på hver aktivitet med en metabolsk ekvivalentverdi (MET) og deretter legge til resultatene sammen med en maksimal poengsum på 199,5.
Individer svarer på 2 ordinært rangerte svar.
Frekvensresponser varierer fra 1 (aldri) til 4 (ofte), mens varighetsresponser varierer fra 1 (mindre enn 1) time til 4 (mer enn 4 timer).
|
Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
|
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Vurderer forbedring i gangevne.
Tiltak type og nivå av assistanse som kreves for å gå 10m.
Minimum = 0, maksimum = 20.
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Selvrapportering av ryggmargsuavhengighet (SCIM III SR)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Ytelse i dagliglivets aktiviteter og mobilitet spørreskjema. SCIM-SR vurderer graden av uavhengighet et individ med SCI har i 3 kategorier; egenomsorg, respirasjon og lukkemuskelbehandling og mobilitet.
En høyere score indikerer større funksjonell uavhengighet.
Maksimum = 100.
|
Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
|
World Health Organization Quality of Life-Bref Scale (WHOQoL-Bref)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Spørreskjemaet for livskvalitet måler 4 domener: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig helse.
Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Maksimum = 400.
|
Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elaine Coulter, PhD, Glasgow Caledonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331702
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .