- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06583538
척수장애인을 위한 온라인 재활 프로그램
지역 사회로 퇴원한 후 척수 손상 환자의 신체 활동 준수 및 기능적 능력을 지원하기 위한 온라인 재활 프로그램: 타당성 조사
이 타당성 조사의 목표는 병원에서 가정으로 전환하는 동안 척수 손상 환자를 대상으로 12주 온라인 재활 프로그램의 타당성과 효율성을 탐구하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지역 사회로 퇴원한 후 척수 손상 환자의 신체 활동 준수를 지원하기 위한 온라인 재활 프로그램의 타당성은 무엇입니까?
- 지역 사회로 퇴원한 후 척수 손상 환자의 기능적 능력, 신체 활동 및 삶의 질을 향상시키는 온라인 재활 프로그램이 얼마나 효과적입니까?
참가자에게는 일주일에 2번 완료할 수 있는 맞춤형 온라인 재활 프로그램이 제공됩니다. 이는 워밍업 두 가지 운동 요소(심폐지구력 및 근력 강화)와 쿨다운으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
입원 환자 환경과 가정 환경 사이의 격차를 해소하는 것은 신체 활동(PA) 준수를 촉진하고, 기능적 독립성을 향상시키며, 평생 운동 습관을 구현하여 삶의 질을 향상시키는 데 필수적입니다. 우리가 아는 한, 병원에서 집으로의 중요한 퇴원 기간 동안 아급성 척수 손상(SCI) 환자를 대상으로 온라인 재활 프로그램의 타당성을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 병원에서 가정으로 전환하는 동안 척수 손상 환자를 대상으로 한 12주 온라인 재활 프로그램의 타당성과 효율성을 탐구할 것입니다.
포함 기준을 충족하는 Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit(QENSIU)에서 SCI 후 첫 번째 입원 환자 재활 에피소드를 겪고 있는 모든 아급성 입원환자가 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 재활 프로그램은 각 참가자에게 개별적으로 처방됩니다. 각 프로그램은 SCI가 있는 성인을 위한 현재 PA 지침에 부합하며 참가자의 능력에 맞게 조정됩니다. 참가자들은 일주일에 두 번 프로그램을 완료하도록 조언받을 것입니다. 심폐운동 20분과 강화 세션으로 구성됩니다. 따라서 참가자들은 일주일에 두 번씩 약 40분 동안 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 PA의 준수 여부와 기간을 모니터링할 수 있도록 완료된 모든 세션을 온라인 일기에 기록하도록 지시받습니다.
평가는 4단계로 구성됩니다. 기준 시점과 퇴원 후 6주에 2번의 대면 평가와 퇴원 후 2주 및 12주에 2번의 원격(온라인) 평가로 구성됩니다. 각 평가는 정량적 결과 측정으로 구성됩니다. 또한 연구 샘플의 하위 집합은 개입 기간이 끝나면 질적 구조화 비디오 인터뷰에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퀸엘리자베스 국립척추부상과 입원환자
- 기간이 1년 미만인 불완전 또는 완전 척수 손상
- 신체 재활 및 신체 활동에 참여할 수 있도록 의학적으로 안정됨
- 수동 휠체어 추진 및/또는 체중 지탱 활동에 참여할 수 있음
- 퇴원일은 향후 4주 이내로 예상됩니다.
- 인터넷 접속 및 사용 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 만성 척수 손상 환자, 손상 후 1년 이상 경과한 환자
- 다른 병원이나 요양시설로 퇴원 예정
- 신체 활동 프로그램 참여를 방해하는 동반 질환: 의학적으로 진단된 허혈성 심장 질환; 불안정 협심증, 부정맥 또는 불안정 자율신경 반사부전증; 최근 골다공증성 골절, 기관 절개술, 현재 욕창, 현재 약물 의존, 정신병, 심각한 만성 상지 통증, 6개월 이내에 보류 중인 수술, 재발성 감염 또는 입원이 필요한 질병(Bombardier et al., 2021).
- 신체 활동 연구에 참여하고 싶지 않은 사람
- 영어로 쓰여지거나 말하는 것을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 운동
강화, 유산소, 스트레칭으로 구성된 온라인 맞춤형 재활입니다.
세션당 40분, 주 2회, 12주 동안
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서면 및 음성 지침이 포함된 운동 비디오, 운동 일기, 조언 및 치료사와 참가자 간의 내장 메시징 시스템으로 구성된 온라인 맞춤형 재활 플랫폼입니다. 운동처방은 근력강화, 유산소, 스트레칭으로 구성되어 있습니다. 세션당 40분, 주 2회, 12주 동안 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 12주
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준수 여부는 참가자당 온라인 일기 항목 수에 따라 원격으로 모니터링됩니다.á
그런 다음 준수 여부는 12주 동안 주당 완료된 세션의 비율을 기준으로 계산됩니다. 지침에 따라 참가자당 완료되는 최적의 세션 수는 심폐 운동 2회 x 20분 및 주당 강화 운동 2회입니다.
>75% = 우수함, 50-75% = 좋음, <50% = 만족함, <25% = 낮음.
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12주
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수용성
기간: 6주차 ~ 12주차
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수용 가능성은 체계적인 온라인 비디오 인터뷰를 통해 파악됩니다.
주제별 분석은 질적 데이터를 평가하는 데 사용됩니다.
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6주차 ~ 12주차
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참가자 모집 및 유지
기간: 12주
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참가자 자격(접근한 참가자 수 및 포함 기준을 충족하는 참가자 수), 월별 모집률 및 모집된 참가자 유지를 평가하여 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 휠체어 테스트(6minWCT) 또는 6분 도보 테스트(6MinWT)
기간: 기준선 및 6주차
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기능적 능력과 지구력을 평가합니다.
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기준선 및 6주차
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근력(kg)
기간: 기준선 및 6주차
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수동 근육 동력계를 통해
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기준선 및 6주차
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보그 인지된 활동률(RPE) 척도
기간: 기준선 및 6주차
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6분 테스트 후 수집되었습니다.
6~20점의 자체 보고 척도는 인지된 노력의 비율을 기준으로 하며 6은 최소, 20은 최대입니다.
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기준선 및 6주차
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신체 장애가 있는 개인을 위한 자가 보고 신체 활동 척도(PASIPD)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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지난 7일 동안의 여가, 가사 및 업무 관련 활동에 대한 정보를 수집합니다. PASIPD는 각 활동에 소비한 시간에 대사량(MET)을 곱한 다음 그 결과를 더해 최대 점수 199.5점을 계산합니다.
개인은 순서대로 순위가 매겨진 2개의 응답에 응답합니다.
빈도 응답 범위는 1(전혀 없음)부터 4(자주)까지이고 지속 시간 응답 범위는 1(1시간 미만)부터 4(4시간 이상)까지입니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)
기간: 기준선 및 6주차
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보행 능력의 향상을 평가합니다.
10m 걷기에 필요한 도움의 종류와 수준을 측정합니다.
최소 = 0, 최대 = 20.
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기준선 및 6주차
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척수 독립성 측정 자체 보고서(SCIM III SR)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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일상 생활 활동 및 이동성 설문지의 성능. SCIM-SR은 SCI를 가진 개인의 독립 정도를 3가지 범주로 평가합니다. 자기 관리, 호흡 및 괄약근 관리 및 이동성.
점수가 높을수록 기능적 독립성이 높다는 것을 의미합니다.
최대 = 100.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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세계보건기구 삶의 질-Bref 척도(WHOQoL-Bref)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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삶의 질 설문지는 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 건강의 4가지 영역을 측정합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
최대 = 400.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elaine Coulter, PhD, Glasgow Caledonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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